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阿片类药物保留镇痛:右美托咪定与利多卡因用于儿童颅内手术

2021年12月1日 更新者:Alshaimaa Abdel Fattah Kamel、Zagazig University

阿片类药物保留镇痛:术中输注右美托咪定与利多卡因用于儿童颅内手术

儿童围手术期疼痛控制是必要的,因为治疗不当可能导致未来疼痛感的进展和慢性疼痛的发展。

麻醉师倾向于采用介导疼痛调节的非阿片类药物来控制围手术期疼痛。 它在不同的手术中用作阿片类药物保留镇痛导致混合结果。

研究概览

详细说明

研究地点:

这项研究将在 Zagazig 大学医院的神经外科手术室进行。

b.样本量:进行了一项初步研究,以估计右美托咪定组术中需要芬太尼的儿童百分比为 (10%),利多卡因组为 (40%),α 误差为 0.05,β 误差为 0.2。 使用 Open Epi 软件计算样本量,每组 32 名儿童。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zagazig、埃及
        • Zagazig University, Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:6-18岁。
  • 性别:两性。
  • 身体状况:美国麻醉师协会 1& II。
  • 身体质量指数 > 5 th 且 < 年龄的第 85 个百分位数。
  • 手术类型:全身麻醉下择期颅内手术。
  • 操作时间 < 3 小时。
  • 儿童父母的书面知情同意书

排除标准:

  • 精神状态改变
  • 不适合拔管。
  • 使用 β 受体阻滞剂、α 2 激动剂的患者。
  • 服用止痛药或已知对研究药物过敏史的患者。
  • 肝、肾、心血管和呼吸系统疾病。
  • 患者有权随时退出研究而不会对他们的医疗或手术治疗计划产生任何负面影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:右美托定
在 10 毫升 1% 生理盐水中稀释的 0.5ug/kg 右美托咪定静脉推注剂量超过 15 分钟,然后连续输注 0.5ug/kg/h
在 15 分钟内接受 0.5 ug/kg 右美托咪定在 10ml 生理盐水中稀释的 IV 推注剂量,然后连续输注 0.5 ug/kg/h
其他名称:
  • 前缀
ACTIVE_COMPARATOR:利多卡因
在 15 分钟内静脉推注 1mg/kg 利多卡因 1%,然后连续输注 1.5mg/kg/h
在 15 分钟内静脉推注 1mg/kg 利多卡因 1%,然后连续输注 1.5mg/kg/h
其他名称:
  • 西洛卡因 1%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中总芬太尼消耗量。
大体时间:从诱导到手术结束最多 3 小时术中。
当排除其他原因后患者的心率和平均动脉血压比基础测量值增加 > 20% 时,术中芬太尼 0.5ug/kg。
从诱导到手术结束最多 3 小时术中。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:到达 PACU 后立即,并在 5、10、15 分钟,直到孩子术后从 PACU 出院。

在麻醉后护理单元 (PACU) 中,将使用 Wong-Baker 面部疼痛评定量表 (WBFPS) 评估疼痛强度。 量表显示了一系列面孔,从 0 分的快乐面孔,或“没有受伤”,到 10 分的哭脸,代表“可以想象到的最严重的疼痛”。 孩子被指示选择最能描述他们目前在到达 PACU 时所经历的疼痛强度的面部,并在 5、10、15 分钟后孩子将从 PACU 出院。 当达到 Aldrete 评分 ≥ 9 并且没有疼痛、恶心和呕吐时,孩子将准备好从 PACU 出院。 疼痛管理方案,每 6 小时静脉注射扑热息痛 15mg/kg。 每日最大剂量60mg/kg,不超过2克。

WBFPS 评分 > 4 的儿童将接受纳布啡 0.1mg/kg 作为急救镇痛药

到达 PACU 后立即,并在 5、10、15 分钟,直到孩子术后从 PACU 出院。
镇静程度
大体时间:术后一小时

PACU中6点小儿镇静状态量表(PSSS)评估镇静水平:六种活动状态如下:

状态 5:运动阻碍程序,需要用力固定 状态 4:运动需要轻柔固定以定位 状态 3:面部表情疼痛或焦虑 状态 2:安静,不动,不皱眉,不诉苦(理想状态) 状态 1:深度睡眠,生命体征正常,但需要气道干预或辅助(例如,中枢性或阻塞性呼吸暂停) 状态 0:深度睡眠,生理参数异常,需要紧急干预(例如,O2 饱和度 <90%、低血压、心动过缓)。

术后一小时
第一次呼叫救援镇痛药(芬太尼)的时间
大体时间:术后一小时
Wong-Baker 面部疼痛评定量表 (WBFPS) 得分 > 4 的儿童将使用纳布啡 0.1 mg/kg 作为救援镇痛剂进行治疗。 Wong-Baker 面部疼痛评定量表 (WBFPS)。 量表显示了一系列面孔,从 0 分的快乐面孔,或“没有受伤”,到 10 分的哭脸,代表“可以想象到的最严重的疼痛”。 孩子被指示选择最能描述他们目前正在经历的疼痛强度的脸
术后一小时
纳布啡消费总量
大体时间:术后长达十二小时
术后前12小时纳布啡消耗总量
术后长达十二小时
Post Anesthesia Care Unite 的停留时间
大体时间:术后 2 小时
当改良的 Aldrete 评分 ≥ 9、完全清醒且无疼痛主诉时,孩子将准备好从 PACU 出院。
术后 2 小时
副作用
大体时间:术后 12 小时
副作用包括低血压 MAP < 60、心动过缓 HR < 60b/m。
术后 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月26日

首次发布 (实际的)

2020年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月1日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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