ニコチンとメンソールの乱用の可能性
2024年8月1日 更新者：Mehmet Sofuoglu、Yale University
ニコチン乱用の可能性に対するメンソールの影響
メンソール紙巻きタバコから非メンソール紙巻きタバコに切り替えると、喫煙者のニコチン送出率の関数として、ポジティブな主観的効果と喫煙衝動の軽減に関する用量効果曲線が変化するかどうかを調べる。
調査の概要
詳細な説明
メンソールニコチン依存の喫煙者の男性と女性を対象としたプラセボ対照研究。
上記のスクリーニングと評価の後、適格な参加者が約 4 週間続く研究に登録されます。
適格な参加者は、2週間（フェーズ1）メンソールまたは非メンソールの喫煙条件にランダムに割り当てられ、その後さらに2週間（フェーズ2）代替条件に切り替えられます。
喫煙条件はオープンラベルとなります。
フェーズ 1 と 2 では参加者に無料の紙巻きタバコが提供されます。メンソール状態の場合、参加者には通常のブランドのメンソール紙巻きタバコが提供され、非メンソール状態の場合は、一致するブランドの非メンソール紙巻きタバコ (例: メンソール紙巻きタバコ) が提供されます。 、ニューポート メンソール ゴールド 100 を吸う人にはニューポート ノンメンソール ゴールド 100）。
各フェーズの第 2 週に、参加者はテスト セッションを受けます。
各セッションには、同じ順序で 3 回の注入が含まれます。ニコチン (体重 70 kg あたり 1 mg) を 5 分間かけて投与し、生理食塩水とニコチン (体重 70 kg あたり 1 mg) を 2.5 分間かけて投与します。
参加者がテストセッションを完了すると、代替治療に切り替えられます。
2 つのフェーズ間の期間は 1 週間を超えないものとします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 少なくとも 1 年間タバコを吸っている 21 歳から 35 歳までの女性および男性の喫煙者。
- 2) 1日あたり5本以上20本未満を喫煙する。
- 3) 尿中のコチニンレベル > 100 ng/mL は、活動的な喫煙者のニコチン摂取量と一致する
- 4) 研究の時点でニコチン依存症の治療を求めていない。
- 5) 病歴、スクリーニング検査、およびスクリーニング臨床検査によって確認された健康状態にある。
- 6) 妊娠検査によって妊娠しておらず、授乳もしておらず、許容される避妊方法を使用している女性の場合。
除外基準:
- 1) 医師の研究者が被験者を研究に参加させることが禁忌であるとみなした主要な医学的または精神医学的障害の病歴。
- 2）向精神薬（抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬）の定期的な使用。
- 3) 現在のアルコール依存症、またはニコチン以外の娯楽用薬物または処方薬に対する薬物依存。
- 4) 過去 30 日間に 10 日以上電子タバコを使用した。
- 5) 最近の違法薬物使用を示す尿薬物スクリーニング (マリファナを除く)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メンソールタバコ
2週間メンソールタバコだけを吸うつもりです
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セッションには、同じ順序で 3 つの注入が含まれます: ニコチン (体重 70 kg あたり 1 mg) を 5 分間かけて送達し、生理食塩水とニコチン (1 mg/ 70 kg) を 2.5 分間にわたって送達します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノンメンソールタバコ
2週間だけ非メンソールタバコを吸う予定です
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セッションには、同じ順序で 3 つの注入が含まれます: ニコチン (体重 70 kg あたり 1 mg) を 5 分間かけて送達し、生理食塩水とニコチン (1 mg/ 70 kg) を 2.5 分間にわたって送達します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物影響アンケート - 興奮作用
時間枠：2週間の喫煙後、この手順には3時間以上かかり、効果が測定されたのは2.5分、5分、10分でした。
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薬物影響アンケートを使用して参加者を評価しました。
DEQ は、1 ～ 100 の視覚的アナログ スケールで測定される、「まったくない」から「非常に」までの 10 項目で構成されます。
次に、これらの評価を平均して、1) 刺激効果 (「刺激されたと感じる」、「薬物効果を感じる」、「ハイな気分」の平均)、2) 快感効果 (「好き」、「良い気分」の平均) を反映する 3 つのドメイン スコアを作成しました。 3) 嫌悪効果 (「不安を感じる」、「落ち込む」、「気分が悪い」の平均)。
ヘッドラッシュも評価されました。
下位スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は影響が最も小さい「効果」の尺度です。
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2週間の喫煙後、この手順には3時間以上かかり、効果が測定されたのは2.5分、5分、10分でした。
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薬物効果アンケート - 快楽効果
時間枠：2週間の喫煙後、この手順には3時間以上かかり、効果が測定されたのは2.5分、5分、10分でした。
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薬物影響アンケートを使用して参加者を評価しました。
DEQ は、1 ～ 100 の視覚的アナログ スケールで測定される、「まったくない」から「非常に」までの 10 項目で構成されます。
次に、これらの評価を平均して、以下を反映する 3 つのドメイン スコアを作成しました。1) 刺激効果 (「刺激されたと感じる」、「薬物効果を感じる」、および「気分が高くなる」の平均)、2) 快感効果 (「好き」、「良い気分」の平均) 、「もっと欲しい」）、3）嫌悪効果（「不安を感じる」、「気分が落ち込む」、「気分が悪い」の平均）。
ヘッドラッシュも評価されました。
下位スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は影響が最も小さい「効果」の尺度です。
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2週間の喫煙後、この手順には3時間以上かかり、効果が測定されたのは2.5分、5分、10分でした。
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薬物影響アンケート - 嫌悪作用
時間枠：2週間の喫煙後、この手順には3時間以上かかり、効果が測定されたのは2.5分、5分、10分でした。
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薬物影響アンケートを使用して参加者を評価しました。
DEQ は、1 ～ 100 の視覚的アナログ スケールで測定される、「まったくない」から「非常に」までの 10 項目で構成されます。
次に、これらの評価を平均して、以下を反映する 3 つのドメイン スコアを作成しました。1) 刺激効果 (「刺激されたと感じる」、「薬物効果を感じる」、および「気分が高くなる」の平均)、2) 快感効果 (「好き」、「良い気分」の平均) 、「もっと欲しい」）、3）嫌悪効果（「不安を感じる」、「気分が落ち込む」、「気分が悪い」の平均）。
ヘッドラッシュも評価されました。
下位スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は影響が最も小さい「効果」の尺度です。
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2週間の喫煙後、この手順には3時間以上かかり、効果が測定されたのは2.5分、5分、10分でした。
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薬効アンケート - ヘッドラッシュ
時間枠：2週間の喫煙後、この手順には3時間以上かかり、効果が測定されたのは2.5分、5分、10分でした。
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薬物影響アンケートを使用して参加者を評価しました。
DEQ は、1 ～ 100 の視覚的アナログ スケールで測定される、「まったくない」から「非常に」までの 10 項目で構成されます。
次に、これらの評価を平均して、以下を反映する 3 つのドメイン スコアを作成しました。1) 刺激効果 (「刺激されたと感じる」、「薬物効果を感じる」、および「気分が高くなる」の平均)、2) 快感効果 (「好き」、「良い気分」の平均) 、「もっと欲しい」）、3）嫌悪効果（「不安を感じる」、「気分が落ち込む」、「気分が悪い」の平均）。
ヘッドラッシュも評価されました。
ヘッド ラッシュ スケールを含むすべてのサブスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほどヘッド ラッシュが少ないことを示します。
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2週間の喫煙後、この手順には3時間以上かかり、効果が測定されたのは2.5分、5分、10分でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全
時間枠：1年まで
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SAFTEE は、国立精神衛生研究所によって開発された、臨床試験における副作用を系統的に評価するための手法です。
これは、一般的および特定の質問形式で、幅広い身体症状、行動症状、感情症状の現在の重症度を評価する質問票です。
これは、「既知または予想される」事象と比較して予期せぬ事象の過少報告を減らすために、薬物関連が疑われるかどうかに関係なく、健康に有害な事象を報告するように設計されています。
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (実際)
2023年6月29日
研究の完了 (実際)
2023年6月29日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。