Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotins potentielle misbrug med mentol

1. august 2024 opdateret af: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Menthols indvirkning på nikotinets misbrugspotentiale

At undersøge, om skift fra menthol til non-mentol cigaretter vil ændre dosis-effekt kurverne for positive subjektive effekter og lindring af rygetrang som funktion af nikotin leveringshastighed hos rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En placebo-kontrolleret undersøgelse, der vil rekruttere mandlige og kvindelige menthol nikotin-afhængige rygere. Efter screening og evaluering som beskrevet ovenfor, vil kvalificerede deltagere blive tilmeldt undersøgelsen, som vil vare omkring 4 uger. Kvalificerede, deltagere vil blive randomiseret til menthol- eller ikke-mentolrygningstilstand i 2 uger (fase 1) og derefter skiftes til den alternative tilstand i yderligere 2 uger (fase 2). Rygetilstanden vil være åben. Deltagerne vil blive forsynet med gratis cigaretter i fase 1 og 2. For menthol-tilstanden vil deltagerne få deres sædvanlige mærke af mentol-cigaretter, og for ikke-mentol-tilstanden vil de få en matchet mærke ikke-mentol-cigaret (f.eks. , Newport Non-Menthol Gold 100s for dem, der ryger Newport Menthol Gold 100s). I uge 2 i hver fase vil deltagerne have en testsession. Hver session vil omfatte 3 infusioner i samme rækkefølge: nikotin (1 mg pr. 70 kg kropsvægt) leveret over 5 minutter, saltvand og nikotin (1 mg/70 kg) givet over 2,5 minutter. Når deltagerne har gennemført testsessionen, vil deltagerne blive overført til den alternative behandling. Perioden mellem de 2 faser vil ikke være længere end en uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Kvindelige og mandlige rygere i alderen 21 til 35 år, som har røget tobakscigaretter i mindst et år;
  • 2) ryge ≥ 5 og mindre end 20 cigaretter om dagen;
  • 3) urin cotinin niveauer > 100 ng/mL i overensstemmelse med nikotinindtag hos en aktiv ryger
  • 4) ikke at søge behandling på tidspunktet for undersøgelsen for nikotinafhængighed;
  • 5) ved godt helbred som bekræftet ved sygehistorie, screeningsundersøgelse og screening laboratorietests;
  • 6) for kvinder, der ikke er gravide som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amning og anvender acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) historie med alvorlige medicinske eller psykiatriske lidelser, som lægens efterforsker vurderer som kontraindiceret for forsøgspersonen, der skal deltage i undersøgelsen;
  • 2) regelmæssig brug af psykotrop medicin (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika);
  • 3) nuværende alkohol- eller stofafhængighed for andre rekreative eller receptpligtige stoffer end nikotin;
  • 4) brug af e-cigaretter mere end 10 dage inden for de seneste 30 dage;
  • 5) urinstofscreening, der indikerer nylig brug af ulovlige stoffer (med undtagelse af marihuana).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mentol cigaretter
Ryger kun mentolcigaretter i to uger
Medicin: Nikotin
session vil omfatte 3 infusioner i samme rækkefølge: nikotin (1 mg pr. 70 kg kropsvægt) leveret over 5 minutter, saltvand og nikotin (1 mg/70 kg) leveret over 2,5 minutter.
Andre navne:
  • intravenøs nikotin
Aktiv komparator: non-mentol cigaretter
Ryger kun non-mentol cigaretter i to uger
Medicin: Nikotin
session vil omfatte 3 infusioner i samme rækkefølge: nikotin (1 mg pr. 70 kg kropsvægt) leveret over 5 minutter, saltvand og nikotin (1 mg/70 kg) leveret over 2,5 minutter.
Andre navne:
  • intravenøs nikotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om lægemiddeleffekt - Stimulerende effekter
Tidsramme: Efter 2 ugers rygning tog proceduren over 3 timer, med målte effekter efter 2,5 minutter, 5 minutter og 10 minutter
Spørgeskema om lægemiddeleffekter blev brugt til at vurdere deltagerne. DEQ består af 10 punkter målt på en visuel analog skala fra 1 til 100, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt". Disse vurderinger blev derefter beregnet som gennemsnit for at skabe tre domænescores, der afspejlede 1) stimulerende effekter (gennemsnit af "føler dig stimuleret", "føler lægemiddeleffekter" og "føler dig høj"), 2) behagelige effekter (gennemsnit af "synes godt om", "føler sig godt" og "vil have mere"), og 3) afersive effekter (gennemsnit af "føler sig ængstelig", "føler sig nede" og "får det dårligt"). Hovedsus blev også vurderet. Score på underskalaerne spænder fra 0 - 100, hvor 0 er målet for den mindst virkningsfulde 'effekt'.
Efter 2 ugers rygning tog proceduren over 3 timer, med målte effekter efter 2,5 minutter, 5 minutter og 10 minutter
Spørgeskema om lægemiddeleffekt - Fornøjelseseffekt
Tidsramme: Efter 2 ugers rygning tog proceduren over 3 timer, med målte effekter efter 2,5 minutter, 5 minutter og 10 minutter
Spørgeskema om lægemiddeleffekter blev brugt til at vurdere deltagerne. DEQ består af 10 punkter målt på en visuel analog skala fra 1 til 100, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt". Disse vurderinger blev derefter beregnet som gennemsnit for at skabe tre domænescores, der afspejlede: 1) stimulerende effekter (gennemsnit af "føler dig stimuleret", "føler lægemiddeleffekter" og "føler dig høj"), 2) behagelige effekter (gennemsnit af "synes godt om", "føler sig godt" " og "vil have mere"), og 3) afersive effekter (gennemsnit af "føler sig ængstelig", "føler sig nede" og "får det dårligt"). Hovedsus blev også vurderet. Score på underskalaerne spænder fra 0 - 100, hvor 0 er målet for den mindst virkningsfulde 'effekt'.
Efter 2 ugers rygning tog proceduren over 3 timer, med målte effekter efter 2,5 minutter, 5 minutter og 10 minutter
Spørgeskema om lægemiddeleffekt – afskygende effekt
Tidsramme: Efter 2 ugers rygning tog proceduren over 3 timer, med målte effekter efter 2,5 minutter, 5 minutter og 10 minutter
Spørgeskema om lægemiddeleffekter blev brugt til at vurdere deltagerne. DEQ består af 10 punkter målt på en visuel analog skala fra 1 til 100, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt". Disse vurderinger blev derefter beregnet som gennemsnit for at skabe tre domænescores, der afspejlede: 1) stimulerende effekter (gennemsnit af "føler dig stimuleret", "føler lægemiddeleffekter" og "føler dig høj"), 2) behagelige effekter (gennemsnit af "synes godt om", "føler sig godt" " og "vil have mere"), og 3) afersive effekter (gennemsnit af "føler sig ængstelig", "føler sig nede" og "får det dårligt"). Hovedsus blev også vurderet. Score på underskalaerne spænder fra 0 - 100, hvor 0 er målet for den mindst virkningsfulde 'effekt'.
Efter 2 ugers rygning tog proceduren over 3 timer, med målte effekter efter 2,5 minutter, 5 minutter og 10 minutter
Spørgeskema om lægemiddeleffekt - Head Rush
Tidsramme: Efter 2 ugers rygning tog proceduren over 3 timer, med målte effekter efter 2,5 minutter, 5 minutter og 10 minutter
Spørgeskema om lægemiddeleffekter blev brugt til at vurdere deltagerne. DEQ består af 10 punkter målt på en visuel analog skala fra 1 til 100, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt". Disse vurderinger blev derefter beregnet som gennemsnit for at skabe tre domænescores, der afspejlede: 1) stimulerende effekter (gennemsnit af "føler dig stimuleret", "føler lægemiddeleffekter" og "føler dig høj"), 2) behagelige effekter (gennemsnit af "synes godt om", "føler sig godt" " og "vil have mere"), og 3) afersive effekter (gennemsnit af "føler sig ængstelig", "føler sig nede" og "får det dårligt"). Hovedsus blev også vurderet. Scorer på alle underskalaer, inklusive Head Rush-skalaen, spænder fra 0 - 100, hvor lavere score indikerer mindre hovedrush.
Efter 2 ugers rygning tog proceduren over 3 timer, med målte effekter efter 2,5 minutter, 5 minutter og 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHED
Tidsramme: op til et år
SAFTEE er en teknik til systematisk vurdering af bivirkninger i kliniske forsøg udviklet af National Institute of Mental Health. Det er et spørgeskema, der vurderer den aktuelle sværhedsgrad af en lang række somatiske, adfærdsmæssige og affektive symptomer i generelle og specifikke forespørgselsformater. Den er designet til at rapportere uønskede helbredshændelser, uanset om de mistænkes for at være lægemiddelrelaterede eller ej, for at reducere underrapporteringen af ​​uventede hændelser sammenlignet med "kendte eller forventede" hændelser.
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029223
  • 2U54DA036151-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner