Potenziale abuso di nicotina con mentolo
1 agosto 2024 aggiornato da: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Impatto del mentolo sul potenziale di abuso della nicotina
Esaminare se il passaggio dalle sigarette al mentolo a quelle senza mentolo cambierà le curve dose-effetto per gli effetti soggettivi positivi e l'attenuazione dell'impulso al fumo in funzione del tasso di rilascio di nicotina nei fumatori.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato con placebo che recluterà fumatori maschi e femmine dipendenti dalla nicotina al mentolo.
Dopo lo screening e la valutazione come descritto sopra, i partecipanti idonei verranno arruolati nello studio che durerà circa 4 settimane.
Idonei, i partecipanti saranno randomizzati alla condizione di fumo al mentolo o senza mentolo per 2 settimane (Fase 1) e poi passeranno alla condizione alternativa per altre 2 settimane (Fase 2).
La condizione di fumo sarà etichetta aperta.
Ai partecipanti verranno fornite sigarette gratuite nelle fasi 1 e 2. Per la condizione al mentolo, ai partecipanti verrà fornita la loro solita marca di sigarette al mentolo e per la condizione senza mentolo, verrà fornita loro una sigaretta senza mentolo di marca corrispondente (ad es. , Newport Non-Menthol Gold 100 per coloro che fumano Newport Menthol Gold 100).
Nella settimana 2 di ogni fase, i partecipanti avranno una sessione di test.
Ogni sessione includerà 3 infusioni nello stesso ordine: nicotina (1 mg per 70 kg di peso corporeo) erogata in 5 minuti, soluzione salina e nicotina (1 mg/70 kg) erogata in 2,5 minuti.
Una volta che i partecipanti completano la sessione di test, i partecipanti passeranno al trattamento alternativo.
Il periodo tra le 2 Fasi non sarà superiore a una settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Fumatori di sesso femminile e maschile, di età compresa tra 21 e 35 anni, che fumano sigarette di tabacco da almeno un anno;
- 2) fumare ≥ 5 e meno di 20 sigarette al giorno;
- 3) livelli di cotinina nelle urine > 100 ng/mL coerenti con l'assunzione di nicotina di un fumatore attivo
- 4) non cercare un trattamento al momento dello studio per la dipendenza da nicotina;
- 5) in buona salute come accertato dall'anamnesi, dall'esame di screening e dai test di laboratorio di screening;
- 6) per le donne, non gravide come determinato dallo screening della gravidanza, né che allattano e che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili.
Criteri di esclusione:
- 1) storia di gravi disturbi medici o psichiatrici che il medico sperimentatore ritiene controindicati per il soggetto da partecipare allo studio;
- 2) uso regolare di farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici);
- 3) attuale dipendenza da alcol o sostanze per qualsiasi altra droga ricreativa o da prescrizione diversa dalla nicotina;
- 4) uso di sigarette elettroniche per più di 10 giorni negli ultimi 30 giorni;
- 5) screening antidroga sulle urine che indichi l'uso recente di droghe illecite (ad eccezione della marijuana).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: sigarette al mentolo
Fumerò solo sigarette al mentolo per due settimane
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la sessione includerà 3 infusioni nello stesso ordine: nicotina (1 mg per 70 kg di peso corporeo) erogata in 5 minuti, soluzione salina e nicotina (1 mg/70 kg) erogata in 2,5 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: sigarette senza mentolo
Fumerò solo sigarette senza mentolo per due settimane
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la sessione includerà 3 infusioni nello stesso ordine: nicotina (1 mg per 70 kg di peso corporeo) erogata in 5 minuti, soluzione salina e nicotina (1 mg/70 kg) erogata in 2,5 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sugli effetti dei farmaci: effetti stimolatori
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di fumo, la procedura ha richiesto più di 3 ore, con effetti misurati a 2,5 minuti, 5 minuti e 10 minuti
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Per valutare i partecipanti è stato utilizzato il questionario sugli effetti dei farmaci.
Il DEQ è composto da 10 elementi misurati su una scala analogica visiva da 1 a 100, che va da "per niente" a "estremamente".
Di queste valutazioni è stata poi calcolata la media per creare tre punteggi di dominio che riflettevano 1) effetti stimolatori (media di "sentirsi stimolato", "sentire gli effetti della droga" e "sentirsi sballato"), 2) effetti piacevoli (media di "mi piace", "sentirsi bene" e "volere di più"), e 3) effetti avversivi (media di "sentirsi ansioso", "sentirsi giù" e "sentirsi male").
È stata valutata anche la corsa alla testa.
I punteggi nelle sottoscale vanno da 0 a 100, dove 0 è la misura dell'effetto meno impattante.
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Dopo 2 settimane di fumo, la procedura ha richiesto più di 3 ore, con effetti misurati a 2,5 minuti, 5 minuti e 10 minuti
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Questionario sull'effetto della droga - Effetto del piacere
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di fumo, la procedura ha richiesto più di 3 ore, con effetti misurati a 2,5 minuti, 5 minuti e 10 minuti
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Per valutare i partecipanti è stato utilizzato il questionario sugli effetti dei farmaci.
Il DEQ è composto da 10 elementi misurati su una scala analogica visiva da 1 a 100, che va da "per niente" a "estremamente".
È stata poi calcolata la media di queste valutazioni per creare tre punteggi di dominio che riflettessero: 1) effetti stimolatori (media di "sentirsi stimolato", "sentire gli effetti della droga" e "sentirsi sballato"), 2) effetti piacevoli (media di "mi piace", "sentirsi bene" " e "voglio di più"), e 3) effetti avversivi (media di "sentirsi ansioso", "sentirsi giù" e "sentirsi male").
È stata valutata anche la corsa alla testa.
I punteggi nelle sottoscale vanno da 0 a 100, dove 0 è la misura dell'effetto meno impattante.
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Dopo 2 settimane di fumo, la procedura ha richiesto più di 3 ore, con effetti misurati a 2,5 minuti, 5 minuti e 10 minuti
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Questionario sugli effetti dei farmaci – Effetto avversivo
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di fumo, la procedura ha richiesto più di 3 ore, con effetti misurati a 2,5 minuti, 5 minuti e 10 minuti
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Per valutare i partecipanti è stato utilizzato il questionario sugli effetti dei farmaci.
Il DEQ è composto da 10 elementi misurati su una scala analogica visiva da 1 a 100, che va da "per niente" a "estremamente".
È stata poi calcolata la media di queste valutazioni per creare tre punteggi di dominio che riflettessero: 1) effetti stimolatori (media di "sentirsi stimolato", "sentire gli effetti della droga" e "sentirsi sballato"), 2) effetti piacevoli (media di "mi piace", "sentirsi bene" " e "voglio di più"), e 3) effetti avversivi (media di "sentirsi ansioso", "sentirsi giù" e "sentirsi male").
È stata valutata anche la corsa alla testa.
I punteggi nelle sottoscale vanno da 0 a 100, dove 0 è la misura dell'effetto meno impattante.
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Dopo 2 settimane di fumo, la procedura ha richiesto più di 3 ore, con effetti misurati a 2,5 minuti, 5 minuti e 10 minuti
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Questionario sugli effetti dei farmaci: corsa alla testa
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di fumo, la procedura ha richiesto più di 3 ore, con effetti misurati a 2,5 minuti, 5 minuti e 10 minuti
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Per valutare i partecipanti è stato utilizzato il questionario sugli effetti dei farmaci.
Il DEQ è composto da 10 elementi misurati su una scala analogica visiva da 1 a 100, che va da "per niente" a "estremamente".
È stata poi calcolata la media di queste valutazioni per creare tre punteggi di dominio che riflettessero: 1) effetti stimolatori (media di "sentirsi stimolato", "sentire gli effetti della droga" e "sentirsi sballato"), 2) effetti piacevoli (media di "mi piace", "sentirsi bene" " e "voglio di più"), e 3) effetti avversivi (media di "sentirsi ansioso", "sentirsi giù" e "sentirsi male").
È stata valutata anche la corsa alla testa.
I punteggi su tutte le sottoscale, inclusa la scala Corsa alla testa, vanno da 0 a 100 dove i punteggi più bassi indicano una minore corsa alla testa.
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Dopo 2 settimane di fumo, la procedura ha richiesto più di 3 ore, con effetti misurati a 2,5 minuti, 5 minuti e 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SICUREZZA
Lasso di tempo: fino a un anno
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Il SAFTEE è una tecnica per la valutazione sistematica degli effetti collaterali negli studi clinici sviluppata dal National Institute of Mental Health.
Si tratta di un questionario che valuta la gravità attuale di un'ampia gamma di sintomi somatici, comportamentali e affettivi in formati di indagine generali e specifici.
È progettato per segnalare eventi avversi per la salute, indipendentemente dal fatto che si sospetti o meno siano correlati al farmaco, al fine di ridurre la sottosegnalazione di eventi imprevisti rispetto agli eventi "noti o attesi".
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fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000029223
- 2U54DA036151-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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