Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Möglicher Nikotinmissbrauch mit Menthol

1. August 2024 aktualisiert von: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Einfluss von Menthol auf das Missbrauchspotential von Nikotin

Es sollte untersucht werden, ob der Wechsel von Menthol- zu Nicht-Menthol-Zigaretten die Dosis-Wirkungs-Kurven für positive subjektive Effekte und eine Linderung des Rauchverlangens als Funktion der Nikotinabgaberate bei Rauchern verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine placebokontrollierte Studie, die männliche und weibliche Menthol-Nikotin-abhängige Raucher rekrutieren wird. Nach dem oben beschriebenen Screening und der Bewertung werden berechtigte Teilnehmer in die Studie aufgenommen, die etwa 4 Wochen dauern wird. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden für zwei Wochen (Phase 1) in die Rauchergruppe Menthol oder Nicht-Menthol randomisiert und dann für weitere zwei Wochen (Phase 2) auf die alternative Rauchergruppe umgestellt. Die Raucherbedingung wird offen sein. Den Teilnehmern werden in den Phasen 1 und 2 kostenlose Zigaretten zur Verfügung gestellt. Für den Menthol-Zustand erhalten die Teilnehmer Menthol-Zigaretten ihrer üblichen Marke und für den Nicht-Menthol-Zustand erhalten sie eine passende Marke ohne Mentholzigarette (z. B. , Newport Non-Menthol Gold 100s für Raucher (Newport Menthol Gold 100s). In Woche 2 jeder Phase haben die Teilnehmer eine Testsitzung. Jede Sitzung umfasst 3 Infusionen in derselben Reihenfolge: Nikotin (1 mg pro 70 kg Körpergewicht), verabreicht über 5 Minuten, Kochsalzlösung und Nikotin (1 mg/70 kg), verabreicht über 2,5 Minuten. Sobald die Teilnehmer die Testsitzung abgeschlossen haben, werden sie auf die alternative Behandlung umgestellt. Der Zeitraum zwischen den beiden Phasen wird nicht länger als eine Woche sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Raucherinnen und Raucher im Alter von 21 bis 35 Jahren, die seit mindestens einem Jahr Tabakzigaretten rauchen;
  • 2) rauchen ≥ 5 und weniger als 20 Zigaretten pro Tag;
  • 3) Cotininspiegel im Urin > 100 ng/ml, was mit der Nikotinaufnahme eines aktiven Rauchers übereinstimmt
  • 4) zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung wegen Nikotinabhängigkeit in Anspruch genommen haben;
  • 5) bei guter Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, Screening-Untersuchung und Screening-Labortests;
  • 6) für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening weder schwanger sind noch stillen und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Störungen, die der Prüfarzt als kontraindiziert für die Teilnahme des Probanden an der Studie ansieht;
  • 2) regelmäßige Einnahme psychotroper Medikamente (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika);
  • 3) aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit für andere Freizeitdrogen oder verschreibungspflichtige Medikamente außer Nikotin;
  • 4) Nutzung von E-Zigaretten an mehr als 10 Tagen in den letzten 30 Tagen;
  • 5) Drogentest im Urin, der auf kürzlichen Konsum illegaler Drogen hinweist (mit Ausnahme von Marihuana).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mentholzigaretten
Ich werde zwei Wochen lang nur Menthol-Zigaretten rauchen
Arzneimittel: Nikotin
Die Sitzung umfasst 3 Infusionen in derselben Reihenfolge: Nikotin (1 mg pro 70 kg Körpergewicht) über 5 Minuten, Kochsalzlösung und Nikotin (1 mg/70 kg) über 2,5 Minuten.
Andere Namen:
  • Nikotin intravenös
Aktiver Komparator: Zigaretten ohne Menthol
Ich werde zwei Wochen lang nur Zigaretten ohne Menthol rauchen
Arzneimittel: Nikotin
Die Sitzung umfasst 3 Infusionen in derselben Reihenfolge: Nikotin (1 mg pro 70 kg Körpergewicht) über 5 Minuten, Kochsalzlösung und Nikotin (1 mg/70 kg) über 2,5 Minuten.
Andere Namen:
  • Nikotin intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Arzneimittelwirkung – Stimulierende Wirkungen
Zeitfenster: Nach zweiwöchigem Rauchen dauerte die Prozedur über drei Stunden, wobei die Wirkung nach 2,5 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten gemessen wurde
Zur Beurteilung der Teilnehmer wurde ein Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen verwendet. Der DEQ besteht aus 10 Elementen, die auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 100 gemessen werden und von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reichen. Diese Bewertungen wurden dann gemittelt, um drei Domänenbewertungen zu erstellen, die 1) stimulierende Wirkungen (Durchschnitt von „sich stimuliert fühlen“, „Drogenwirkung spüren“ und „sich high fühlen“), 2) angenehme Wirkungen (Durchschnitt von „mögen“, „sich gut fühlen“) widerspiegeln. und „mehr wollen“) und 3) aversive Wirkungen (Durchschnitt von „sich ängstlich fühlen“, „sich niedergeschlagen fühlen“ und „sich schlecht fühlen“). Auch der Kopfrausch wurde beurteilt. Die Werte auf den Subskalen reichen von 0 bis 100, wobei 0 das Maß für den am wenigsten wirkungsvollen „Effekt“ ist.
Nach zweiwöchigem Rauchen dauerte die Prozedur über drei Stunden, wobei die Wirkung nach 2,5 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten gemessen wurde
Fragebogen zur Arzneimittelwirkung – Genusswirkung
Zeitfenster: Nach zweiwöchigem Rauchen dauerte die Prozedur über drei Stunden, wobei die Wirkung nach 2,5 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten gemessen wurde
Zur Beurteilung der Teilnehmer wurde ein Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen verwendet. Der DEQ besteht aus 10 Elementen, die auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 100 gemessen werden und von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reichen. Diese Bewertungen wurden dann gemittelt, um drei Domänenbewertungen zu erstellen, die Folgendes widerspiegeln: 1) stimulierende Wirkungen (Durchschnitt von „sich stimuliert fühlen“, „Drogenwirkung spüren“ und „sich hoch fühlen“), 2) angenehme Wirkungen (Durchschnitt von „mögen“, „sich gut fühlen“) „ und „mehr wollen“) und 3) aversive Wirkungen (Durchschnitt von „sich ängstlich fühlen“, „sich niedergeschlagen fühlen“ und „sich schlecht fühlen“). Auch der Kopfrausch wurde beurteilt. Die Werte auf den Subskalen reichen von 0 bis 100, wobei 0 das Maß für den am wenigsten wirkungsvollen „Effekt“ ist.
Nach zweiwöchigem Rauchen dauerte die Prozedur über drei Stunden, wobei die Wirkung nach 2,5 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten gemessen wurde
Fragebogen zur Arzneimittelwirkung – Aversive Wirkung
Zeitfenster: Nach zweiwöchigem Rauchen dauerte die Prozedur über drei Stunden, wobei die Wirkung nach 2,5 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten gemessen wurde
Zur Beurteilung der Teilnehmer wurde ein Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen verwendet. Der DEQ besteht aus 10 Elementen, die auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 100 gemessen werden und von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reichen. Diese Bewertungen wurden dann gemittelt, um drei Domänenbewertungen zu erstellen, die Folgendes widerspiegeln: 1) stimulierende Wirkungen (Durchschnitt von „sich stimuliert fühlen“, „Drogenwirkung spüren“ und „sich hoch fühlen“), 2) angenehme Wirkungen (Durchschnitt von „mögen“, „sich gut fühlen“) „ und „mehr wollen“) und 3) aversive Wirkungen (Durchschnitt von „sich ängstlich fühlen“, „sich niedergeschlagen fühlen“ und „sich schlecht fühlen“). Auch der Kopfrausch wurde beurteilt. Die Werte auf den Subskalen reichen von 0 bis 100, wobei 0 das Maß für den am wenigsten wirkungsvollen „Effekt“ ist.
Nach zweiwöchigem Rauchen dauerte die Prozedur über drei Stunden, wobei die Wirkung nach 2,5 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten gemessen wurde
Fragebogen zur Arzneimittelwirkung – Head Rush
Zeitfenster: Nach zweiwöchigem Rauchen dauerte die Prozedur über drei Stunden, wobei die Wirkung nach 2,5 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten gemessen wurde
Zur Beurteilung der Teilnehmer wurde ein Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen verwendet. Der DEQ besteht aus 10 Elementen, die auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 100 gemessen werden und von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reichen. Diese Bewertungen wurden dann gemittelt, um drei Domänenbewertungen zu erstellen, die Folgendes widerspiegeln: 1) stimulierende Wirkungen (Durchschnitt von „sich stimuliert fühlen“, „Drogenwirkung spüren“ und „sich hoch fühlen“), 2) angenehme Wirkungen (Durchschnitt von „mögen“, „sich gut fühlen“) „ und „mehr wollen“) und 3) aversive Wirkungen (Durchschnitt von „sich ängstlich fühlen“, „sich niedergeschlagen fühlen“ und „sich schlecht fühlen“). Auch der Kopfrausch wurde beurteilt. Die Werte auf allen Unterskalen, einschließlich der Head Rush-Skala, liegen zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf einen geringeren Head Rush hinweisen.
Nach zweiwöchigem Rauchen dauerte die Prozedur über drei Stunden, wobei die Wirkung nach 2,5 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten gemessen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEIT
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
SAFTEE ist eine Technik zur systematischen Bewertung von Nebenwirkungen in klinischen Studien, die vom National Institute of Mental Health entwickelt wurde. Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der den aktuellen Schweregrad einer Vielzahl somatischer, verhaltensbezogener und affektiver Symptome in allgemeinen und spezifischen Frageformaten bewertet. Es ist darauf ausgelegt, gesundheitsschädliche Ereignisse zu melden, unabhängig davon, ob ein Verdacht auf drogenbedingten Zusammenhang besteht oder nicht, um die Untererfassung unerwarteter Ereignisse im Vergleich zu „bekannten oder erwarteten“ Ereignissen zu verringern.
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029223
  • 2U54DA036151-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren