Abus potentiel de la nicotine avec le menthol
1 août 2024 mis à jour par: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Impact du menthol sur le potentiel d'abus de la nicotine
Examiner si le passage des cigarettes mentholées aux cigarettes non mentholées modifiera les courbes dose-effet pour les effets subjectifs positifs et l'atténuation des envies de fumer en fonction du taux d'administration de nicotine chez les fumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude contrôlée par placebo qui recrutera des hommes et des femmes fumeurs dépendants de la nicotine mentholée.
Après la sélection et l'évaluation décrites ci-dessus, les participants éligibles seront inscrits à l'étude qui durera environ 4 semaines.
Éligibles, les participants seront randomisés dans une condition de tabagisme mentholé ou non mentholé pendant 2 semaines (Phase 1), puis passeront à la condition alternative pendant 2 semaines supplémentaires (Phase 2).
La condition de fumage sera en étiquette ouverte.
Les participants recevront des cigarettes gratuites dans les phases 1 et 2. Pour la condition mentholée, les participants recevront leur marque habituelle de cigarettes mentholées et pour la condition non mentholée, ils recevront une cigarette non mentholée de marque assortie (par ex. , Newport Non-Menthol Gold 100s pour ceux qui fument des Newport Menthol Gold 100s).
Au cours de la semaine 2 de chaque phase, les participants auront une session de test.
Chaque séance comprendra 3 perfusions dans le même ordre : nicotine (1 mg par 70 kg de poids corporel) administrée en 5 minutes, sérum physiologique et nicotine (1 mg/ 70 kg) administrés en 2,5 minutes.
Une fois que les participants ont terminé la session de test, les participants seront transférés vers le traitement alternatif.
La période entre les 2 phases ne dépassera pas une semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1) Fumeurs, femmes et hommes, âgés de 21 à 35 ans, fumant des cigarettes de tabac depuis au moins un an ;
- 2) fumer ≥ 5 et moins de 20 cigarettes par jour ;
- 3) taux de cotinine urinaire > 100 ng/mL compatibles avec l'apport de nicotine d'un fumeur actif
- 4) ne pas chercher de traitement au moment de l'étude pour la dépendance à la nicotine ;
- 5) en bonne santé, attestée par les antécédents médicaux, l'examen de dépistage et les tests de dépistage en laboratoire ;
- 6) pour les femmes, non enceintes selon le dépistage de la grossesse, ni allaitantes, et utilisant des méthodes de contraception acceptables.
Critère d'exclusion:
- 1) antécédents de troubles médicaux ou psychiatriques majeurs que le médecin investigateur juge comme contre-indiqués pour que le sujet soit dans l'étude ;
- 2) utilisation régulière de médicaments psychotropes (antidépresseurs, antipsychotiques ou anxiolytiques) ;
- 3) dépendance actuelle à l'alcool ou à une substance pour toute autre drogue récréative ou sur ordonnance autre que la nicotine ;
- 4) utilisation de cigarettes électroniques plus de 10 jours au cours des 30 derniers jours ;
- 5) dépistage de drogues dans l'urine indiquant une consommation récente de drogues illicites (à l'exception de la marijuana).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: cigarettes mentholées
Je fumerai uniquement des cigarettes mentholées pendant deux semaines
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comprendra 3 perfusions dans le même ordre : nicotine (1 mg par 70 kg de poids corporel) administrée en 5 minutes, sérum physiologique et nicotine (1 mg/ 70 kg) administrés en 2,5 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: cigarettes non mentholées
Je ne fumerai que des cigarettes non mentholées pendant deux semaines
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comprendra 3 perfusions dans le même ordre : nicotine (1 mg par 70 kg de poids corporel) administrée en 5 minutes, sérum physiologique et nicotine (1 mg/ 70 kg) administrés en 2,5 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les effets du médicament - Effets stimulants
Délai: Après 2 semaines de tabagisme, la procédure a duré plus de 3 heures, avec des effets mesurés à 2,5 minutes, 5 minutes et 10 minutes.
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Un questionnaire sur les effets des médicaments a été utilisé pour évaluer les participants.
Le DEQ est composé de 10 éléments mesurés sur une échelle visuelle analogique de 1 à 100, allant de « pas du tout » à « extrêmement ».
Ces évaluations ont ensuite été moyennées pour créer trois scores de domaine reflétant 1) les effets stimulants (moyenne de « se sentir stimulé », « ressentir les effets de la drogue » et « se sentir bien »), 2) les effets agréables (moyenne de « j'aime », « se sentir bien » et « vouloir plus »), et 3) effets aversifs (moyenne de « se sentir anxieux », « se sentir déprimé » et « se sentir mal »).
La précipitation à la tête a également été évaluée.
Les scores sur les sous-échelles vont de 0 à 100, où 0 est la mesure de « l’effet » le moins impactant.
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Après 2 semaines de tabagisme, la procédure a duré plus de 3 heures, avec des effets mesurés à 2,5 minutes, 5 minutes et 10 minutes.
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Questionnaire sur les effets des drogues - Effet de plaisir
Délai: Après 2 semaines de tabagisme, la procédure a duré plus de 3 heures, avec des effets mesurés à 2,5 minutes, 5 minutes et 10 minutes.
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Un questionnaire sur les effets des médicaments a été utilisé pour évaluer les participants.
Le DEQ est composé de 10 éléments mesurés sur une échelle visuelle analogique de 1 à 100, allant de « pas du tout » à « extrêmement ».
Ces évaluations ont ensuite été moyennées pour créer trois scores de domaine reflétant : 1) les effets stimulants (moyenne de "se sentir stimulé", "ressentir les effets de la drogue" et "se sentir bien"), 2) les effets agréables (moyenne de "j'aime", "se sentir bien". " et " vouloir plus ", et 3) effets aversifs (moyenne de " se sentir anxieux ", " se sentir déprimé " et " se sentir mal ").
La précipitation à la tête a également été évaluée.
Les scores sur les sous-échelles vont de 0 à 100, où 0 est la mesure de « l’effet » le moins impactant.
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Après 2 semaines de tabagisme, la procédure a duré plus de 3 heures, avec des effets mesurés à 2,5 minutes, 5 minutes et 10 minutes.
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Questionnaire sur les effets du médicament - Effet aversif
Délai: Après 2 semaines de tabagisme, la procédure a duré plus de 3 heures, avec des effets mesurés à 2,5 minutes, 5 minutes et 10 minutes.
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Un questionnaire sur les effets des médicaments a été utilisé pour évaluer les participants.
Le DEQ est composé de 10 éléments mesurés sur une échelle visuelle analogique de 1 à 100, allant de « pas du tout » à « extrêmement ».
Ces évaluations ont ensuite été moyennées pour créer trois scores de domaine reflétant : 1) les effets stimulants (moyenne de "se sentir stimulé", "ressentir les effets de la drogue" et "se sentir bien"), 2) les effets agréables (moyenne de "j'aime", "se sentir bien". " et " vouloir plus ", et 3) effets aversifs (moyenne de " se sentir anxieux ", " se sentir déprimé " et " se sentir mal ").
La précipitation à la tête a également été évaluée.
Les scores sur les sous-échelles vont de 0 à 100, où 0 est la mesure de « l’effet » le moins impactant.
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Après 2 semaines de tabagisme, la procédure a duré plus de 3 heures, avec des effets mesurés à 2,5 minutes, 5 minutes et 10 minutes.
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Questionnaire sur les effets des médicaments - Head Rush
Délai: Après 2 semaines de tabagisme, la procédure a duré plus de 3 heures, avec des effets mesurés à 2,5 minutes, 5 minutes et 10 minutes.
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Un questionnaire sur les effets des médicaments a été utilisé pour évaluer les participants.
Le DEQ est composé de 10 éléments mesurés sur une échelle visuelle analogique de 1 à 100, allant de « pas du tout » à « extrêmement ».
Ces évaluations ont ensuite été moyennées pour créer trois scores de domaine reflétant : 1) les effets stimulants (moyenne de "se sentir stimulé", "ressentir les effets de la drogue" et "se sentir bien"), 2) les effets agréables (moyenne de "j'aime", "se sentir bien". " et " vouloir plus ", et 3) effets aversifs (moyenne de " se sentir anxieux ", " se sentir déprimé " et " se sentir mal ").
La précipitation à la tête a également été évaluée.
Les scores sur toutes les sous-échelles, y compris l’échelle Head Rush, vont de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant moins de précipitation.
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Après 2 semaines de tabagisme, la procédure a duré plus de 3 heures, avec des effets mesurés à 2,5 minutes, 5 minutes et 10 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SÉCURITÉ
Délai: jusqu'à un an
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Le SAFTEE est une technique d'évaluation systématique des effets secondaires dans les essais cliniques développée par l'Institut national de la santé mentale.
Il s'agit d'un questionnaire qui évalue la gravité actuelle d'un large éventail de symptômes somatiques, comportementaux et affectifs sous forme d'enquête générale et spécifique.
Il est conçu pour signaler les événements indésirables sur la santé, qu'ils soient ou non soupçonnés d'être liés au médicament, afin de réduire la sous-déclaration des événements imprévus par rapport aux événements « connus ou attendus ».
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jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000029223
- 2U54DA036151-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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