니코틴의 멘톨 남용 가능성
2024년 8월 1일 업데이트: Mehmet Sofuoglu, Yale University
니코틴 남용 가능성에 대한 멘톨의 영향
멘톨에서 비멘톨 담배로 바꾸는 것이 흡연자의 니코틴 전달률의 함수로서 긍정적인 주관적 효과 및 흡연 욕구 완화에 대한 용량 효과 곡선을 변경하는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
남성 및 여성 멘톨 니코틴 의존 흡연자를 모집하는 위약 대조 연구.
위에서 설명한 대로 선별 및 평가를 거친 후 적격 참가자는 약 4주 동안 지속되는 연구에 등록됩니다.
자격이 있는 참가자는 2주 동안(1단계) 멘톨 또는 비멘톨 흡연 조건으로 무작위 배정된 다음 다른 2주 동안 대체 조건으로 전환됩니다(2단계).
흡연 조건은 오픈 라벨입니다.
참가자에게는 1단계와 2단계에서 무료 담배가 제공됩니다. 멘톨 조건의 경우 참가자에게 일반적인 브랜드의 멘톨 담배가 제공되고 비멘톨 조건의 경우 일치하는 브랜드의 비멘톨 담배(예: , Newport Menthol Gold 100s 흡연자를 위한 Newport Non-Menthol Gold 100s).
각 단계의 2주차에 참가자는 테스트 세션을 갖게 됩니다.
각 세션에는 동일한 순서로 3회 주입이 포함됩니다. 니코틴(체중 70kg당 1mg)은 5분 동안 전달되고 식염수 및 니코틴(1mg/70kg)은 2.5분 동안 전달됩니다.
참가자가 테스트 세션을 완료하면 참가자는 대체 치료로 전환됩니다.
2단계 사이의 기간은 일주일을 넘지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1) 21세에서 35세 사이의 남녀 흡연자로서 최소 1년 이상 담배를 피운 자
- 2) 하루 5개비 이상 20개비 미만의 흡연;
- 3) 활성 흡연자의 니코틴 섭취량과 일치하는 소변 코티닌 수치 > 100ng/mL
- 4) 연구 시점에 니코틴 의존에 대한 치료를 찾지 않음;
- 5) 병력, 선별 검사 및 선별 실험실 검사로 확인된 건강 상태;
- 6) 여성의 경우, 임신 선별 검사로 결정된 대로 임신하지 않았거나 모유 수유를 하고 수용 가능한 산아제한 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 1) 의사 조사관이 피험자가 연구에 참여할 수 없다고 판단하는 주요 의학적 또는 정신 질환의 병력;
- 2) 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제 또는 항불안제)의 규칙적인 사용;
- 3) 니코틴 이외의 기타 기분전환용 또는 처방약에 대한 현재 알코올 또는 물질 의존;
- 4) 최근 30일 중 10일 이상 전자담배를 사용한 경우
- 5) 최근 불법 약물 사용을 나타내는 소변 약물 스크리닝(마리화나 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멘톨 담배
2주 동안 멘톨 담배만 피울 예정입니다.
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세션에는 동일한 순서로 3회 주입이 포함됩니다. 니코틴(체중 70kg당 1mg)이 5분 동안 전달되고 식염수 및 니코틴(1mg/70kg)이 2.5분 동안 전달됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 멘톨이 아닌 담배
2주 동안 멘톨이 아닌 담배만 피울 것입니다.
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세션에는 동일한 순서로 3회 주입이 포함됩니다. 니코틴(체중 70kg당 1mg)이 5분 동안 전달되고 식염수 및 니코틴(1mg/70kg)이 2.5분 동안 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 효과 설문지 - 자극 효과
기간: 2주간의 흡연 후, 시술은 3시간 이상 걸렸으며, 측정된 효과는 2.5분, 5분, 10분이었습니다.
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참가자를 평가하기 위해 약물 효과 설문지를 사용했습니다.
DEQ는 '전혀 그렇지 않음'부터 '매우 심함'까지 1~100의 시각적 아날로그 척도로 측정된 10개 항목으로 구성됩니다.
그런 다음 이러한 평가를 평균하여 1) 자극 효과("자극된 느낌", "약물 효과의 느낌" 및 "좋은 느낌"의 평균), 2) 즐거운 효과("좋아요", "좋은 느낌"의 평균)를 반영하는 세 가지 영역 점수를 생성했습니다. 및 "더 원함"), 및 3) 혐오 효과("불안감을 느낀다", "기분 나빠짐" 및 "기분 나쁨"의 평균).
헤드 러시도 평가되었습니다.
하위 척도의 점수 범위는 0 - 100입니다. 여기서 0은 가장 영향력이 적은 '효과'를 측정한 것입니다.
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2주간의 흡연 후, 시술은 3시간 이상 걸렸으며, 측정된 효과는 2.5분, 5분, 10분이었습니다.
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약물 효과 설문지 - 즐거움 효과
기간: 2주간의 흡연 후, 시술은 3시간 이상 걸렸으며, 측정된 효과는 2.5분, 5분, 10분이었습니다.
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참가자를 평가하기 위해 약물 효과 설문지를 사용했습니다.
DEQ는 '전혀 그렇지 않음'부터 '매우 심함'까지 1~100의 시각적 아날로그 척도로 측정된 10개 항목으로 구성됩니다.
그런 다음 이러한 평가를 평균하여 다음을 반영하는 세 가지 영역 점수를 생성했습니다. 1) 자극 효과("자극된 느낌", "약물 효과 느낌" 및 "좋은 느낌"의 평균), 2) 즐거운 효과("좋아요", "좋은 느낌"의 평균) " 및 "더 원함") 및 3) 혐오 효과("불안함을 느낀다", "기분 나빠짐" 및 "기분 나쁨"의 평균).
헤드 러시도 평가되었습니다.
하위 척도의 점수 범위는 0 - 100입니다. 여기서 0은 가장 영향력이 적은 '효과'를 측정한 것입니다.
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2주간의 흡연 후, 시술은 3시간 이상 걸렸으며, 측정된 효과는 2.5분, 5분, 10분이었습니다.
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약물 효과 설문지 - 혐오 효과
기간: 2주간의 흡연 후, 시술은 3시간 이상 걸렸으며, 측정된 효과는 2.5분, 5분, 10분이었습니다.
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참가자를 평가하기 위해 약물 효과 설문지를 사용했습니다.
DEQ는 '전혀 그렇지 않음'부터 '매우 심함'까지 1~100의 시각적 아날로그 척도로 측정된 10개 항목으로 구성됩니다.
그런 다음 이러한 평가를 평균하여 다음을 반영하는 세 가지 영역 점수를 생성했습니다. 1) 자극 효과("자극된 느낌", "약물 효과 느낌" 및 "좋은 느낌"의 평균), 2) 즐거운 효과("좋아요", "좋은 느낌"의 평균) " 및 "더 원함") 및 3) 혐오 효과("불안함을 느낀다", "기분 나빠짐" 및 "기분 나쁨"의 평균).
헤드 러시도 평가되었습니다.
하위 척도의 점수 범위는 0 - 100입니다. 여기서 0은 가장 영향력이 적은 '효과'를 측정한 것입니다.
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2주간의 흡연 후, 시술은 3시간 이상 걸렸으며, 측정된 효과는 2.5분, 5분, 10분이었습니다.
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약물 효과 설문지 - Head Rush
기간: 2주간의 흡연 후, 시술은 3시간 이상 걸렸으며, 측정된 효과는 2.5분, 5분, 10분이었습니다.
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참가자를 평가하기 위해 약물 효과 설문지를 사용했습니다.
DEQ는 '전혀 그렇지 않음'부터 '매우 심함'까지 1~100의 시각적 아날로그 척도로 측정된 10개 항목으로 구성됩니다.
그런 다음 이러한 평가를 평균하여 다음을 반영하는 세 가지 영역 점수를 생성했습니다. 1) 자극 효과("자극된 느낌", "약물 효과 느낌" 및 "좋은 느낌"의 평균), 2) 즐거운 효과("좋아요", "좋은 느낌"의 평균) " 및 "더 원함") 및 3) 혐오 효과("불안함을 느낀다", "기분 나빠짐" 및 "기분 나쁨"의 평균).
헤드 러시도 평가되었습니다.
헤드 러시(Head Rush) 척도를 포함한 모든 하위 척도의 점수 범위는 0~100점이며 점수가 낮을수록 헤드 러시가 적은 것을 의미합니다.
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2주간의 흡연 후, 시술은 3시간 이상 걸렸으며, 측정된 효과는 2.5분, 5분, 10분이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 최대 1년
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SAFTEE는 국립정신건강연구소가 개발한 임상시험의 부작용을 체계적으로 평가하기 위한 기법이다.
이는 일반적이고 구체적인 문의 형식으로 광범위한 신체적, 행동적, 정서적 증상의 현재 심각도를 평가하는 설문지입니다.
이는 "알려졌거나 예상되는" 사건과 비교하여 예상치 못한 사건을 과소보고하는 것을 줄이기 위해 약물 관련 의심 여부에 관계없이 건강상 부작용을 보고하도록 설계되었습니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000029223
- 2U54DA036151-06 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니코틴에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한