Potenciální zneužívání nikotinu s mentolem
1. srpna 2024 aktualizováno: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Vliv mentolu na potenciál zneužívání nikotinu
Zkoumat, zda přechod z mentolových cigaret na nementolové cigarety změní křivky dávka-účinek pro pozitivní subjektivní účinky a zmírnění nutkání kouřit jako funkci rychlosti dodávky nikotinu u kuřáků.
Přehled studie
Detailní popis
Placebem kontrolovaná studie, která přijme mužské a ženské kuřáky závislé na mentolu a nikotinu.
Po screeningu a hodnocení, jak je popsáno výše, budou způsobilí účastníci zařazeni do studie, která bude trvat přibližně 4 týdny.
Způsobilí účastníci budou randomizováni na mentolové nebo nementolové kouření po dobu 2 týdnů (1. fáze) a poté budou převedeni na alternativní stav na další 2 týdny (2. fáze).
Podmínkou kouření bude otevřená etiketa.
Účastníkům budou poskytnuty cigarety zdarma v 1. a 2. fázi. Za mentolovou podmínku budou účastníkům poskytnuty mentolové cigarety obvyklé značky a za nementolovou nementolovou cigaretu odpovídající značky (např. , Newport Non-Menthol Gold 100s pro ty, kteří kouří Newport Menthol Gold 100s).
V týdnu 2 každé fáze budou mít účastníci testovací sezení.
Každé sezení bude zahrnovat 3 infuze ve stejném pořadí: nikotin (1 mg na 70 kg tělesné hmotnosti) podaný během 5 minut, fyziologický roztok a nikotin (1 mg/70 kg) podaný během 2,5 minuty.
Jakmile účastníci absolvují testovací sezení, přejdou na alternativní léčbu.
Období mezi 2 fázemi nebude delší než jeden týden.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Kuřáci a kuřáci ve věku 21 až 35 let, kteří kouří tabákové cigarety alespoň rok;
- 2) kouřit ≥ 5 a méně než 20 cigaret denně;
- 3) hladiny kotininu v moči > 100 ng/ml v souladu s příjmem nikotinu u aktivního kuřáka
- 4) nevyhledání léčby závislosti na nikotinu v době studie;
- 5) v dobrém zdravotním stavu ověřeném anamnézou, screeningovým vyšetřením a screeningovými laboratorními testy;
- 6) pro ženy, které nejsou těhotné, jak bylo zjištěno těhotenským screeningem, ani nekojící ženy a používající přijatelné metody kontroly porodnosti.
Kritéria vyloučení:
- 1) anamnéza závažných lékařských nebo psychiatrických poruch, které zkoušející lékař považuje za kontraindikované pro subjekt ve studii;
- 2) pravidelné užívání psychotropních léků (antidepresiva, antipsychotika nebo anxiolytika);
- 3) současná závislost na alkoholu nebo látkách na jakýchkoli jiných rekreačních drogách nebo drogách na předpis kromě nikotinu;
- 4) používání e-cigaret více než 10 dnů za posledních 30 dnů;
- 5) screening drog v moči indikující nedávné užívání nelegálních drog (s výjimkou marihuany).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mentolové cigarety
Dva týdny bude kouřit pouze mentolové cigarety
|
sezení bude zahrnovat 3 infuze ve stejném pořadí: nikotin (1 mg na 70 kg tělesné hmotnosti) podaný během 5 minut, fyziologický roztok a nikotin (1 mg/70 kg) podaný během 2,5 minuty.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nementolové cigarety
Dva týdny bude kouřit pouze nementolové cigarety
|
sezení bude zahrnovat 3 infuze ve stejném pořadí: nikotin (1 mg na 70 kg tělesné hmotnosti) podaný během 5 minut, fyziologický roztok a nikotin (1 mg/70 kg) podaný během 2,5 minuty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník účinku léčiva – stimulační účinky
Časové okno: Po 2 týdnech kouření trvala procedura přes 3 hodiny s naměřenými účinky za 2,5 minuty, 5 minut a 10 minut
|
K hodnocení účastníků byl použit dotazník o účincích léků.
DEQ se skládá z 10 položek měřených na vizuální analogové stupnici od 1 do 100, v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Tato hodnocení byla poté zprůměrována tak, aby se vytvořila tři doménová skóre odrážející 1) stimulační účinky (průměr „cítit se stimulován“, „pociťovat účinky drog“ a „cítit se skvěle“), 2) příjemné účinky (průměr „jako“, „cítit se dobře“ a „chtít víc“) a 3) averzivní účinky (průměr „cítit se úzkostně“, „cítit se dole“ a „cítit se špatně“).
Posuzována byla také nával hlavy.
Skóre na dílčích škálách se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je míra nejméně dopadného „účinku“.
|
Po 2 týdnech kouření trvala procedura přes 3 hodiny s naměřenými účinky za 2,5 minuty, 5 minut a 10 minut
|
|
Dotazník o vlivu léku – Účinek potěšení
Časové okno: Po 2 týdnech kouření trvala procedura přes 3 hodiny s naměřenými účinky za 2,5 minuty, 5 minut a 10 minut
|
K hodnocení účastníků byl použit dotazník o účincích léků.
DEQ se skládá z 10 položek měřených na vizuální analogové stupnici od 1 do 100, v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Tato hodnocení pak byla zprůměrována, aby se vytvořila tři skóre domény odrážející: 1) stimulační účinky (průměr „cítit se stimulován“, „pociťovat účinky drog“ a „cítit se povzneseně“), 2) příjemné účinky (průměr „jako“, „cítit se dobře“ " a "chtít víc") a 3) averzivní účinky (průměr "cítit se úzkostně", "cítit se dolů" a "cítit se špatně").
Posuzována byla také nával hlavy.
Skóre na dílčích škálách se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je míra nejméně dopadného „účinku“.
|
Po 2 týdnech kouření trvala procedura přes 3 hodiny s naměřenými účinky za 2,5 minuty, 5 minut a 10 minut
|
|
Dotazník o účinku léku – Averzivní účinek
Časové okno: Po 2 týdnech kouření trvala procedura přes 3 hodiny s naměřenými účinky za 2,5 minuty, 5 minut a 10 minut
|
K hodnocení účastníků byl použit dotazník o účincích léků.
DEQ se skládá z 10 položek měřených na vizuální analogové stupnici od 1 do 100, v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Tato hodnocení pak byla zprůměrována, aby se vytvořila tři skóre domény odrážející: 1) stimulační účinky (průměr „cítit se stimulován“, „pociťovat účinky drog“ a „cítit se povzneseně“), 2) příjemné účinky (průměr „jako“, „cítit se dobře“ " a "chtít víc") a 3) averzivní účinky (průměr "cítit se úzkostně", "cítit se dolů" a "cítit se špatně").
Posuzována byla také nával hlavy.
Skóre na dílčích škálách se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je míra nejméně dopadného „účinku“.
|
Po 2 týdnech kouření trvala procedura přes 3 hodiny s naměřenými účinky za 2,5 minuty, 5 minut a 10 minut
|
|
Dotazník o vlivu léku - Hlava
Časové okno: Po 2 týdnech kouření trvala procedura přes 3 hodiny s naměřenými účinky za 2,5 minuty, 5 minut a 10 minut
|
K hodnocení účastníků byl použit dotazník o účincích léků.
DEQ se skládá z 10 položek měřených na vizuální analogové stupnici od 1 do 100, v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Tato hodnocení pak byla zprůměrována, aby se vytvořila tři skóre domény odrážející: 1) stimulační účinky (průměr „cítit se stimulován“, „pociťovat účinky drog“ a „cítit se povzneseně“), 2) příjemné účinky (průměr „jako“, „cítit se dobře“ " a "chtít víc") a 3) averzivní účinky (průměr "cítit se úzkostně", "cítit se dolů" a "cítit se špatně").
Posuzována byla také nával hlavy.
Skóre na všech dílčích škálách, včetně škály Head Rush, se pohybuje v rozmezí 0 - 100, kde nižší skóre značí menší spěch.
|
Po 2 týdnech kouření trvala procedura přes 3 hodiny s naměřenými účinky za 2,5 minuty, 5 minut a 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BEZPEČNÝ
Časové okno: do jednoho roku
|
SAFTEE je technika pro systematické hodnocení vedlejších účinků v klinických studiích vyvinutá Národním institutem duševního zdraví.
Jedná se o dotazník, který hodnotí aktuální závažnost široké škály somatických, behaviorálních a afektivních symptomů v obecných i specifických formátech dotazování.
Je navržen tak, aby hlásil nežádoucí zdravotní příhody, bez ohledu na to, zda je či není podezření, že souvisejí s drogou, aby se snížilo nedostatečné hlášení neočekávaných příhod ve srovnání se „známými nebo očekávanými“ příhodami.
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 2000029223
- 2U54DA036151-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .