Nikotiinin mahdollinen väärinkäyttö mentolin kanssa
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Mentolin vaikutus nikotiinin väärinkäyttömahdollisuuksiin
Selvittää, muuttaako siirtyminen mentolisavukkeista ei-mentolisavukkeisiin annos-vaikutuskäyriä positiivisten subjektiivisten vaikutusten ja tupakointikipujen lievittämisen suhteen tupakoitsijoiden nikotiinin vapautumisnopeuden funktiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasebokontrolloitu tutkimus, joka värvää miehiä ja naisia mentolinikotiinista riippuvaisia tupakoitsijoita.
Edellä kuvatun seulonnan ja arvioinnin jälkeen kelvolliset osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, joka kestää noin 4 viikkoa.
Osallistujat, jotka ovat kelpoisia, satunnaistetaan mentolia tai mentolia sisältämättömään tupakointitilaan 2 viikon ajaksi (vaihe 1), minkä jälkeen heidät vaihdetaan vaihtoehtoiseen tilaan vielä kahdeksi viikoksi (vaihe 2).
Tupakointiehto on avoin etiketti.
Osallistujille tarjotaan ilmaisia savukkeita vaiheissa 1 ja 2. Mentolitilanteessa osallistujille tarjotaan heidän tavanomaisen merkkinsä mentolisavukkeita ja ei-mentolia varten vastaavan merkin mentoliton savuke (esim. , Newport Non-menthol Gold 100s niille, jotka tupakoivat Newport Menthol Gold 100s).
Jokaisen vaiheen viikolla 2 osallistujilla on testi.
Jokainen istunto sisältää 3 infuusiota samassa järjestyksessä: nikotiini (1 mg per 70 kg ruumiinpainoa) 5 minuutin aikana, suolaliuos ja nikotiini (1 mg/70 kg) 2,5 minuutin aikana.
Kun osallistujat ovat suorittaneet testiistunnon, osallistujat siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitoon.
Kahden vaiheen välinen aika ei ole pidempi kuin yksi viikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) 21–35-vuotiaat nais- ja miespuoliset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet tupakkaa vähintään vuoden;
- 2) polttaa ≥ 5 ja vähemmän kuin 20 savuketta päivässä;
- 3) virtsan kotiniinitasot > 100 ng/ml, mikä vastaa aktiivisen tupakoijan nikotiinin saantia
- 4) ei hakeudu hoitoon tutkimuksen aikana nikotiiniriippuvuuden vuoksi;
- 5) sairaushistorian, seulontatutkimuksen ja seulontalaboratoriotutkimusten perusteella todennettu terve;
- 6) naisille, jotka eivät ole raskausseulonnan perusteella raskaana, eivät imettävät ja käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka lääkärin tutkija katsoo olevan vasta-aiheisia tutkimukseen osallistuvalle henkilölle;
- 2) psykotrooppisten lääkkeiden (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai anksiolyytit) säännöllinen käyttö;
- 3) nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuus muista virkistys- tai reseptilääkkeistä kuin nikotiinista;
- 4) e-savukkeiden käyttö yli 10 päivää viimeisen 30 päivän aikana;
- 5) virtsan huumeiden seulonta, joka osoittaa viimeaikaisen laittoman huumeiden käytön (poikkeuksena marihuana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mentolisavukkeet
Polttaa vain mentolisavukkeita kahden viikon ajan
|
istunto sisältää 3 infuusiota samassa järjestyksessä: nikotiini (1 mg/70 kg painokiloa) 5 minuutin aikana, suolaliuos ja nikotiini (1 mg/70 kg) 2,5 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: mentoliton savuke
Polttaa vain mentolittomia savukkeita kaksi viikkoa
|
istunto sisältää 3 infuusiota samassa järjestyksessä: nikotiini (1 mg/70 kg painokiloa) 5 minuutin aikana, suolaliuos ja nikotiini (1 mg/70 kg) 2,5 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Drug Effect Questionnaire - Stimulatory Effects
Aikaikkuna: Kahden viikon tupakoinnin jälkeen toimenpide kesti yli 3 tuntia, ja mitattiin 2,5 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kuluttua.
|
Osallistujien arvioimiseen käytettiin Drug Effects Questionnai -lomaketta.
DEQ koostuu 10 kohteesta mitattuna 1-100 visuaalisella analogisella asteikolla, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Nämä arvosanat laskettiin sitten keskiarvoksi kolmen verkkoalueen pistemäärän luomiseksi, jotka heijastavat 1) stimuloivia vaikutuksia (keskiarvo "tuntea olosta stimuloituneeksi", "tuntea huumevaikutuksia" ja "tuntuu hyvältä"), 2) nautinnollisia vaikutuksia (keskiarvo "tykkää", "tuntuu hyvältä" ja "halua enemmän"), ja 3) vastenmieliset vaikutukset (keskiarvo "ahdistunut", "antaa oloa" ja "paha olo").
Myös pään kiire arvioitiin.
Ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa 0 on vähiten vaikuttavan "vaikutuksen" mitta.
|
Kahden viikon tupakoinnin jälkeen toimenpide kesti yli 3 tuntia, ja mitattiin 2,5 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kuluttua.
|
|
Drug Effect Questionnaire - Pleasure Effect
Aikaikkuna: Kahden viikon tupakoinnin jälkeen toimenpide kesti yli 3 tuntia, ja mitattiin 2,5 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kuluttua.
|
Osallistujien arvioimiseen käytettiin Drug Effects Questionnai -lomaketta.
DEQ koostuu 10 kohteesta mitattuna 1-100 visuaalisella analogisella asteikolla, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Nämä arvosanat laskettiin sitten keskiarvoksi kolmen toimialueen pistemäärän luomiseksi, jotka kuvastivat: 1) stimuloivat vaikutukset (keskiarvo "tuntea olosta stimuloituneeksi", "tuntea lääkkeen vaikutuksista" ja "tuntuu hyvältä"), 2) nautinnollisia vaikutuksia (keskiarvo "tykkää", "tuntuu hyvältä"). " ja "halua lisää"), ja 3) vastenmieliset vaikutukset (keskiarvo "ahdistunut", "makaa olo" ja "pahan olo").
Myös pään kiire arvioitiin.
Ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa 0 on vähiten vaikuttavan "vaikutuksen" mitta.
|
Kahden viikon tupakoinnin jälkeen toimenpide kesti yli 3 tuntia, ja mitattiin 2,5 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kuluttua.
|
|
Drug Effect Questionnaire - Averssive Effect
Aikaikkuna: Kahden viikon tupakoinnin jälkeen toimenpide kesti yli 3 tuntia, ja mitattiin 2,5 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kuluttua.
|
Osallistujien arvioimiseen käytettiin Drug Effects Questionnai -lomaketta.
DEQ koostuu 10 kohteesta mitattuna 1-100 visuaalisella analogisella asteikolla, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Nämä arvosanat laskettiin sitten keskiarvoksi kolmen toimialueen pistemäärän luomiseksi, jotka kuvastivat: 1) stimuloivat vaikutukset (keskiarvo "tuntea olosta stimuloituneeksi", "tuntea lääkkeen vaikutuksista" ja "tuntuu hyvältä"), 2) nautinnollisia vaikutuksia (keskiarvo "tykkää", "tuntuu hyvältä"). " ja "halua lisää"), ja 3) vastenmieliset vaikutukset (keskiarvo "ahdistunut", "makaa olo" ja "pahan olo").
Myös pään kiire arvioitiin.
Ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa 0 on vähiten vaikuttavan "vaikutuksen" mitta.
|
Kahden viikon tupakoinnin jälkeen toimenpide kesti yli 3 tuntia, ja mitattiin 2,5 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kuluttua.
|
|
Drug Effect Questionnaire - Head Rush
Aikaikkuna: Kahden viikon tupakoinnin jälkeen toimenpide kesti yli 3 tuntia, ja mitattiin 2,5 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kuluttua.
|
Osallistujien arvioimiseen käytettiin Drug Effects Questionnai -lomaketta.
DEQ koostuu 10 kohteesta mitattuna 1-100 visuaalisella analogisella asteikolla, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Nämä arvosanat laskettiin sitten keskiarvoksi kolmen verkkoalueen pistemäärän luomiseksi, jotka kuvastivat: 1) stimuloivat vaikutukset (keskiarvo "tuntuu stimuloituneeksi", "tuntea lääkkeen vaikutuksista" ja "tuntuu hyvältä"), 2) nautinnollisia vaikutuksia (keskiarvo "tykkää", "tuntuu hyvältä"). " ja "halua enemmän"), ja 3) vastenmieliset vaikutukset (keskiarvo "ahdistunut", "makaa olo" ja "pahan olo").
Myös pään kiire arvioitiin.
Kaikkien ala-asteikkojen pisteet, mukaan lukien Head Rush -asteikko, vaihtelevat välillä 0–100, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän pään kiirettä.
|
Kahden viikon tupakoinnin jälkeen toimenpide kesti yli 3 tuntia, ja mitattiin 2,5 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAFTEE
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
SAFTEE on National Institute of Mental Healthin kehittämä tekniikka sivuvaikutusten systemaattiseen arviointiin kliinisissä kokeissa.
Se on kyselylomake, joka arvioi useiden somaattisten, käyttäytymiseen liittyvien ja affektiivisten oireiden nykyisen vakavuuden yleisissä ja erityisissä kyselymuodoissa.
Se on suunniteltu raportoimaan haittavaikutuksista terveyteen riippumatta siitä, epäilläänkö niiden liittyvän huumeisiin, jotta voidaan vähentää odottamattomien tapahtumien aliraportointia verrattuna "tunnettuihin tai odotettuihin" tapahtumiin.
|
jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000029223
- 2U54DA036151-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .