Nikotins potentiella missbruk med mentol
1 augusti 2024 uppdaterad av: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Mentols inverkan på nikotinets missbrukspotential
Att undersöka om byte från mentol- till icke-mentolcigaretter kommer att förändra dos-effektkurvorna för positiva subjektiva effekter och lindring av rökbehov som en funktion av nikotintillförselhastigheten hos rökare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En placebokontrollerad studie som kommer att rekrytera manliga och kvinnliga mentol-nikotinberoende rökare.
Efter screening och utvärdering enligt beskrivningen ovan kommer kvalificerade deltagare att registreras i studien som kommer att pågå i cirka 4 veckor.
Kvalificerade kommer deltagarna att randomiseras till mentol- eller icke-mentolrökningstillstånd i 2 veckor (Fas 1) och kommer sedan att bytas till det alternativa villkoret i ytterligare 2 veckor (Fas 2).
Rökning tillstånd kommer att vara öppen etikett.
Deltagarna kommer att få gratis cigaretter i fas 1 och 2. För mentoltillståndet kommer deltagarna att få sitt vanliga märke av mentolcigaretter och för icke-mentoltillståndet kommer de att få en icke-mentolcigarett av matchat märke (t.ex. , Newport Non-Menthol Gold 100s för dem som röker Newport Menthol Gold 100s).
I vecka 2 i varje fas kommer deltagarna att ha en testsession.
Varje session kommer att innehålla 3 infusioner i samma ordning: nikotin (1 mg per 70 kg kroppsvikt) tillfört under 5 minuter, koksaltlösning och nikotin (1 mg/70 kg) tillfört under 2,5 minuter.
När deltagarna har slutfört testsessionen kommer deltagarna att gå över till den alternativa behandlingen.
Perioden mellan de 2 faserna kommer inte att vara längre än en vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Kvinnliga och manliga rökare, i åldern 21 till 35 år, som har rökt tobakscigaretter i minst ett år;
- 2) röker ≥ 5 och mindre än 20 cigaretter per dag;
- 3) urinens kotininnivåer > 100 ng/ml överensstämmer med nikotinintag hos en aktiv rökare
- 4) att inte söka behandling vid tidpunkten för studien för nikotinberoende;
- 5) vid god hälsa enligt medicinsk historia, screeningundersökning och screeninglaboratorietester;
- 6) för kvinnor, inte gravida enligt graviditetsscreening, inte heller amning och med acceptabla preventivmetoder.
Exklusions kriterier:
- 1) historia av allvarliga medicinska eller psykiatriska störningar som läkarens utredare anser vara kontraindicerade för försökspersonen att delta i studien;
- 2) regelbunden användning av psykotropa läkemedel (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika);
- 3) aktuellt alkohol- eller substansberoende för andra rekreations- eller receptbelagda droger än nikotin;
- 4) användning av e-cigaretter mer än 10 dagar under de senaste 30 dagarna;
- 5) screening av urindroger som indikerar nyligen använda illegala droger (med undantag för marijuana).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mentol cigaretter
Kommer bara röka mentolcigaretter i två veckor
|
sessionen kommer att innehålla 3 infusioner i samma ordning: nikotin (1 mg per 70 kg kroppsvikt) tillfört under 5 minuter, saltlösning och nikotin (1 mg/70 kg) tillfört under 2,5 minuter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: icke mentol cigaretter
Kommer bara röka icke-mentol cigaretter i två veckor
|
sessionen kommer att innehålla 3 infusioner i samma ordning: nikotin (1 mg per 70 kg kroppsvikt) tillfört under 5 minuter, saltlösning och nikotin (1 mg/70 kg) tillfört under 2,5 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drug Effect Questionnaire - Stimulerande effekter
Tidsram: Efter 2 veckors rökning tog proceduren över 3 timmar, med uppmätta effekter efter 2,5 minuter, 5 minuter och 10 minuter
|
Frågeformulär om läkemedelseffekter användes för att bedöma deltagarna.
DEQ består av 10 objekt mätta på en visuell analog skala från 1 till 100, från "inte alls" till "extremt".
Dessa betyg beräknades sedan för att skapa tre domänpoäng som återspeglar 1) stimulerande effekter (genomsnitt av "känn dig stimulerad", "känn drogeffekter" och "känn dig hög"), 2) njutningsfulla effekter (genomsnitt av "gilla", "må bra" och "vill ha mer"), och 3) aversiva effekter (genomsnitt av "känna ångest", "känna sig ner" och "må dåligt").
Huvudrusning bedömdes också.
Poäng på underskalorna sträcker sig från 0 - 100 där 0 är måttet på minst påverkande "effekt".
|
Efter 2 veckors rökning tog proceduren över 3 timmar, med uppmätta effekter efter 2,5 minuter, 5 minuter och 10 minuter
|
|
Drug Effect Questionnaire - Pleasure Effect
Tidsram: Efter 2 veckors rökning tog proceduren över 3 timmar, med uppmätta effekter efter 2,5 minuter, 5 minuter och 10 minuter
|
Frågeformulär om läkemedelseffekter användes för att bedöma deltagarna.
DEQ består av 10 objekt mätta på en visuell analog skala från 1 till 100, från "inte alls" till "extremt".
Dessa betyg beräknades sedan för att skapa tre domänpoäng som återspeglar: 1) stimulerande effekter (genomsnitt av "känn dig stimulerad", "känn drogeffekter" och "känn dig hög"), 2) njutningsfulla effekter (genomsnitt av "gilla", "må bra" " och "vill ha mer"), och 3) aversiva effekter (genomsnitt av "känna ångest", "känna sig ner" och "må dåligt").
Huvudrusning bedömdes också.
Poäng på underskalorna sträcker sig från 0 - 100 där 0 är måttet på minst påverkande "effekt".
|
Efter 2 veckors rökning tog proceduren över 3 timmar, med uppmätta effekter efter 2,5 minuter, 5 minuter och 10 minuter
|
|
Drug Effect Questionnaire - Aversiv effekt
Tidsram: Efter 2 veckors rökning tog proceduren över 3 timmar, med uppmätta effekter efter 2,5 minuter, 5 minuter och 10 minuter
|
Frågeformulär om läkemedelseffekter användes för att bedöma deltagarna.
DEQ består av 10 objekt mätta på en visuell analog skala från 1 till 100, från "inte alls" till "extremt".
Dessa betyg beräknades sedan för att skapa tre domänpoäng som återspeglar: 1) stimulerande effekter (genomsnitt av "känn dig stimulerad", "känn drogeffekter" och "känn dig hög"), 2) njutningsfulla effekter (genomsnitt av "gilla", "må bra" " och "vill ha mer"), och 3) aversiva effekter (genomsnitt av "känna ångest", "känna sig ner" och "må dåligt").
Huvudrusning bedömdes också.
Poäng på underskalorna sträcker sig från 0 - 100 där 0 är måttet på minst påverkande "effekt".
|
Efter 2 veckors rökning tog proceduren över 3 timmar, med uppmätta effekter efter 2,5 minuter, 5 minuter och 10 minuter
|
|
Drug Effect Questionnaire - Head Rush
Tidsram: Efter 2 veckors rökning tog proceduren över 3 timmar, med uppmätta effekter efter 2,5 minuter, 5 minuter och 10 minuter
|
Frågeformulär om läkemedelseffekter användes för att bedöma deltagarna.
DEQ består av 10 objekt mätta på en visuell analog skala från 1 till 100, från "inte alls" till "extremt".
Dessa betyg beräknades sedan för att skapa tre domänpoäng som återspeglar: 1) stimulerande effekter (genomsnitt av "känn dig stimulerad", "känn drogeffekter" och "känn dig hög"), 2) njutningsfulla effekter (genomsnitt av "gilla", "må bra" " och "vill ha mer"), och 3) aversiva effekter (genomsnitt av "känna ångest", "känna sig ner" och "må dåligt").
Huvudrusning bedömdes också.
Poäng på alla underskalor, inklusive Head Rush-skalan, sträcker sig från 0 - 100 där lägre poäng indikerar mindre head Rush.
|
Efter 2 veckors rökning tog proceduren över 3 timmar, med uppmätta effekter efter 2,5 minuter, 5 minuter och 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SÄKERHET
Tidsram: upp till ett år
|
SAFTEE är en teknik för systematisk bedömning av biverkningar i kliniska prövningar utvecklad av National Institute of Mental Health.
Det är ett frågeformulär som bedömer den aktuella svårighetsgraden av ett brett spektrum av somatiska, beteendemässiga och affektiva symtom i allmänna och specifika förfrågningsformat.
Den är utformad för att rapportera negativa hälsohändelser, oavsett om de misstänks vara drogrelaterade eller inte, för att minska underrapporteringen av oförutsedda händelser jämfört med "kända eller förväntade" händelser.
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 2000029223
- 2U54DA036151-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .