Abuso potencial da nicotina com mentol
1 de agosto de 2024 atualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Impacto do mentol no potencial de abuso da nicotina
Examinar se a mudança de cigarros mentolados para não mentolados alterará as curvas dose-efeito para efeitos subjetivos positivos e alívio do desejo de fumar em função da taxa de entrega de nicotina em fumantes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo controlado por placebo que recrutará fumantes masculinos e femininos dependentes de nicotina mentolada.
Após triagem e avaliação conforme descrito acima, os participantes elegíveis serão inscritos no estudo, que durará cerca de 4 semanas.
Elegíveis, os participantes serão randomizados para a condição de fumar mentolado ou não mentolado por 2 semanas (Fase 1) e, em seguida, serão transferidos para a condição alternativa por mais 2 semanas (Fase 2).
A condição de fumar será open label.
Os participantes receberão cigarros gratuitos nas Fases 1 e 2. Para a condição mentolada, os participantes receberão sua marca habitual de cigarros mentolados e, para a condição não mentolada, receberão um cigarro não mentolado de marca correspondente (por exemplo, , Newport Non-Menthol Gold 100s para quem fuma Newport Menthol Gold 100s).
Na semana 2 de cada Fase, os participantes terão uma sessão de teste.
Cada sessão incluirá 3 infusões na mesma ordem: nicotina (1 mg por 70 kg de peso corporal) administrada em 5 minutos, solução salina e nicotina (1 mg/ 70 kg) administrada em 2,5 minutos.
Depois que os participantes concluírem a sessão de teste, os participantes serão transferidos para o tratamento alternativo.
O período entre as 2 Fases não será superior a uma semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Fumantes do sexo feminino e masculino, com idade entre 21 e 35 anos, que fumam cigarros de tabaco há pelo menos um ano;
- 2) fumar ≥ 5 e menos de 20 cigarros por dia;
- 3) níveis de cotinina na urina > 100 ng/mL consistentes com a ingestão de nicotina de um fumante ativo
- 4) não procurar tratamento no momento do estudo para dependência de nicotina;
- 5) em bom estado de saúde, conforme verificado pelo histórico médico, exame de triagem e exames laboratoriais de triagem;
- 6) para mulheres, não grávidas conforme determinado por triagem de gravidez, nem amamentando e usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.
Critério de exclusão:
- 1) histórico de transtornos médicos ou psiquiátricos importantes que o médico investigador considere contraindicado para o sujeito participar do estudo;
- 2) uso regular de medicamentos psicotrópicos (antidepressivos, antipsicóticos ou ansiolíticos);
- 3) dependência atual de álcool ou substância para quaisquer outras drogas recreativas ou prescritas além da nicotina;
- 4) uso de cigarro eletrônico por mais de 10 dias nos últimos 30 dias;
- 5) triagem de drogas na urina indicando uso recente de drogas ilícitas (com exceção da maconha).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cigarros de mentol
Fumará apenas cigarros mentolados por duas semanas
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A sessão incluirá 3 infusões na mesma ordem: nicotina (1 mg por 70 kg de peso corporal) administrada em 5 minutos, solução salina e nicotina (1 mg/ 70 kg) administrada em 2,5 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cigarros sem mentol
Só fumarei cigarros sem mentol por duas semanas
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A sessão incluirá 3 infusões na mesma ordem: nicotina (1 mg por 70 kg de peso corporal) administrada em 5 minutos, solução salina e nicotina (1 mg/ 70 kg) administrada em 2,5 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sobre Efeitos de Drogas - Efeitos Estimulantes
Prazo: Após 2 semanas fumando, o procedimento durou mais de 3 horas, com efeitos medidos em 2,5 minutos, 5 minutos e 10 minutos
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O Questionário de Efeitos de Drogas foi utilizado para avaliar os participantes.
O DEQ consiste em 10 itens medidos em uma escala visual analógica de 1 a 100, variando de “nada” a “extremamente”.
A média dessas classificações foi então calculada para criar três pontuações de domínio refletindo 1) efeitos estimulatórios (média de "sentir-se estimulado", "sentir-se com os efeitos da droga" e "sentir-se alto"), 2) efeitos prazerosos (média de "gosto", "sentir-se bem"). e "quero mais") e 3) efeitos aversivos (média de "sentir-me ansioso", "sentir-me mal" e "sentir-me mal").
A pressa da cabeça também foi avaliada.
As pontuações nas subescalas variam de 0 a 100, onde 0 é a medida do “efeito” de menor impacto.
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Após 2 semanas fumando, o procedimento durou mais de 3 horas, com efeitos medidos em 2,5 minutos, 5 minutos e 10 minutos
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Questionário sobre Efeito de Drogas - Efeito de Prazer
Prazo: Após 2 semanas fumando, o procedimento durou mais de 3 horas, com efeitos medidos em 2,5 minutos, 5 minutos e 10 minutos
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O Questionário de Efeitos de Drogas foi utilizado para avaliar os participantes.
O DEQ consiste em 10 itens medidos em uma escala visual analógica de 1 a 100, variando de “nada” a “extremamente”.
Essas classificações foram então calculadas para criar três pontuações de domínio refletindo: 1) efeitos estimulatórios (média de "sentir-se estimulado", "sentir-se com os efeitos da droga" e "sentir-se bem"), 2) efeitos prazerosos (média de "gosto", "sentir-se bem"). " e "quero mais") e 3) efeitos aversivos (média de "sentir-me ansioso", "sentir-me mal" e "sentir-me mal").
A pressa da cabeça também foi avaliada.
As pontuações nas subescalas variam de 0 a 100, onde 0 é a medida do “efeito” de menor impacto.
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Após 2 semanas fumando, o procedimento durou mais de 3 horas, com efeitos medidos em 2,5 minutos, 5 minutos e 10 minutos
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Questionário sobre Efeito de Drogas - Efeito Aversivo
Prazo: Após 2 semanas fumando, o procedimento durou mais de 3 horas, com efeitos medidos em 2,5 minutos, 5 minutos e 10 minutos
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O Questionário de Efeitos de Drogas foi utilizado para avaliar os participantes.
O DEQ consiste em 10 itens medidos em uma escala visual analógica de 1 a 100, variando de “nada” a “extremamente”.
Essas classificações foram então calculadas para criar três pontuações de domínio refletindo: 1) efeitos estimulatórios (média de "sentir-se estimulado", "sentir-se com os efeitos da droga" e "sentir-se bem"), 2) efeitos prazerosos (média de "gosto", "sentir-se bem"). " e "quero mais") e 3) efeitos aversivos (média de "sentir-me ansioso", "sentir-me mal" e "sentir-me mal").
A pressa da cabeça também foi avaliada.
As pontuações nas subescalas variam de 0 a 100, onde 0 é a medida do “efeito” de menor impacto.
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Após 2 semanas fumando, o procedimento durou mais de 3 horas, com efeitos medidos em 2,5 minutos, 5 minutos e 10 minutos
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Questionário sobre o efeito das drogas - Head Rush
Prazo: Após 2 semanas fumando, o procedimento durou mais de 3 horas, com efeitos medidos em 2,5 minutos, 5 minutos e 10 minutos
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O Questionário de Efeitos de Drogas foi utilizado para avaliar os participantes.
O DEQ consiste em 10 itens medidos em uma escala visual analógica de 1 a 100, variando de “nada” a “extremamente”.
Essas classificações foram então calculadas para criar três pontuações de domínio refletindo: 1) efeitos estimulatórios (média de "sentir-se estimulado", "sentir-se com os efeitos da droga" e "sentir-se bem"), 2) efeitos prazerosos (média de "gosto", "sentir-se bem"). " e "quero mais") e 3) efeitos aversivos (média de "sentir-me ansioso", "sentir-me mal" e "sentir-me mal").
A pressa da cabeça também foi avaliada.
As pontuações em todas as subescalas, incluindo a escala Head Rush, variam de 0 a 100, onde pontuações mais baixas indicam menos head rush.
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Após 2 semanas fumando, o procedimento durou mais de 3 horas, com efeitos medidos em 2,5 minutos, 5 minutos e 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SEGURANÇA
Prazo: até um ano
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O SAFTEE é uma técnica para avaliação sistemática de efeitos colaterais em ensaios clínicos desenvolvida pelo Instituto Nacional de Saúde Mental.
É um questionário que avalia a gravidade atual de uma ampla gama de sintomas somáticos, comportamentais e afetivos em formatos de investigação gerais e específicos.
Foi concebido para notificar eventos adversos para a saúde, independentemente de serem ou não suspeitos de estarem relacionados com medicamentos, a fim de reduzir a subnotificação de eventos imprevistos em comparação com eventos “conhecidos ou esperados”.
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até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2000029223
- 2U54DA036151-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .