Mogelijk misbruik van nicotine met menthol
1 augustus 2024 bijgewerkt door: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Impact van menthol op het misbruikpotentieel van nicotine
Om te onderzoeken of het overschakelen van menthol- naar niet-mentholsigaretten de dosis-effectcurven voor positieve subjectieve effecten en vermindering van de drang tot roken zal veranderen als een functie van de nicotineafgiftesnelheid bij rokers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een placebo-gecontroleerde studie die mannelijke en vrouwelijke menthol-nicotineafhankelijke rokers zal rekruteren.
Na screening en evaluatie zoals hierboven beschreven, zullen in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven in het onderzoek dat ongeveer 4 weken zal duren.
Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar menthol- of niet-mentholrookconditie gedurende 2 weken (fase 1) en worden vervolgens overgeschakeld naar de alternatieve conditie voor nog eens 2 weken (fase 2).
De rookconditie is open label.
Deelnemers krijgen gratis sigaretten in fase 1 en 2. Voor de mentholaandoening krijgen deelnemers hun gebruikelijke merk mentholsigaretten en voor de niet-mentholaandoening krijgen ze een niet-mentholsigaret van hetzelfde merk (bijv. , Newport Non-Menthol Gold 100s voor degenen die Newport Menthol Gold 100s roken).
In week 2 van elke fase krijgen de deelnemers een testsessie.
Elke sessie omvat 3 infusies in dezelfde volgorde: nicotine (1 mg per 70 kg lichaamsgewicht) toegediend gedurende 5 minuten, zoutoplossing en nicotine (1 mg/70 kg) toegediend gedurende 2,5 minuten.
Zodra de deelnemers de testsessie hebben voltooid, worden de deelnemers overgezet naar de alternatieve behandeling.
De periode tussen de 2 Fasen zal niet langer zijn dan een week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Vrouwelijke en mannelijke rokers in de leeftijd van 21 tot 35 jaar die minstens een jaar tabakssigaretten roken;
- 2) rookt ≥ 5 en minder dan 20 sigaretten per dag;
- 3) cotininespiegels in de urine > 100 ng/ml in overeenstemming met de nicotine-inname van een actieve roker
- 4) geen behandeling zoeken op het moment van de studie voor nicotineafhankelijkheid;
- 5) in goede gezondheid, zoals geverifieerd door medische geschiedenis, screeningsonderzoek en screeningslaboratoriumtests;
- 6) voor vrouwen die niet zwanger zijn zoals bepaald door zwangerschapsscreening, noch borstvoeding geven, en die aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- 1) voorgeschiedenis van ernstige medische of psychiatrische stoornissen die de arts-onderzoeker gecontra-indiceerd acht voor deelname aan het onderzoek;
- 2) regelmatig gebruik van psychotrope medicatie (antidepressiva, antipsychotica of anxiolytica);
- 3) huidige alcohol- of drugsverslaving voor andere recreatieve of voorgeschreven drugs dan nicotine;
- 4) gebruik van e-sigaretten meer dan 10 dagen in de afgelopen 30 dagen;
- 5) drugsscreening in de urine die wijst op recent gebruik van illegale drugs (met uitzondering van marihuana).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: menthol-sigaretten
Rookt gedurende twee weken alleen mentholsigaretten
|
sessie omvat 3 infusies in dezelfde volgorde: nicotine (1 mg per 70 kg lichaamsgewicht) toegediend gedurende 5 minuten, zoutoplossing en nicotine (1 mg/70 kg) toegediend gedurende 2,5 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: niet-mentholsigaretten
Rookt gedurende twee weken alleen niet-mentholsigaretten
|
sessie omvat 3 infusies in dezelfde volgorde: nicotine (1 mg per 70 kg lichaamsgewicht) toegediend gedurende 5 minuten, zoutoplossing en nicotine (1 mg/70 kg) toegediend gedurende 2,5 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over medicijneffecten - Stimulerende effecten
Tijdsspanne: Na 2 weken roken duurde de procedure ruim 3 uur, met gemeten effecten na 2,5 minuten, 5 minuten en 10 minuten
|
Drug Effects Questionnaire werd gebruikt om de deelnemers te beoordelen.
De DEQ bestaat uit 10 items, gemeten op een visueel analoge schaal van 1 tot 100, variërend van 'helemaal niet' tot 'extreem'.
Deze beoordelingen werden vervolgens gemiddeld om drie domeinscores te creëren die 1) stimulerende effecten weerspiegelen (gemiddelde van 'voel je gestimuleerd', 'feel drug-effecten' en 'feel high'), 2) plezierige effecten (gemiddelde van 'like', 'feel good'). en 'meer willen'), en 3) aversieve effecten (gemiddelde van 'voel je angstig', 'voel je somber' en 'voel je slecht').
Ook de headrush werd beoordeeld.
Scores op de subschalen variëren van 0 - 100, waarbij 0 de maatstaf is voor het minst impactvolle 'effect'.
|
Na 2 weken roken duurde de procedure ruim 3 uur, met gemeten effecten na 2,5 minuten, 5 minuten en 10 minuten
|
|
Vragenlijst over medicijneffecten - Pleziereffect
Tijdsspanne: Na 2 weken roken duurde de procedure ruim 3 uur, met gemeten effecten na 2,5 minuten, 5 minuten en 10 minuten
|
Drug Effects Questionnaire werd gebruikt om de deelnemers te beoordelen.
De DEQ bestaat uit 10 items, gemeten op een visueel analoge schaal van 1 tot 100, variërend van 'helemaal niet' tot 'extreem'.
Deze beoordelingen werden vervolgens gemiddeld om drie domeinscores te creëren die het volgende weerspiegelden: 1) stimulerende effecten (gemiddelde van "voel je gestimuleerd", "feel drug-effecten" en "feel high"), 2) plezierige effecten (gemiddelde van "like", "feel good ' en 'meer willen'), en 3) aversieve effecten (gemiddelde van 'voel je angstig', 'voel je somber' en 'voel je slecht').
Ook de headrush werd beoordeeld.
Scores op de subschalen variëren van 0 - 100, waarbij 0 de maatstaf is voor het minst impactvolle 'effect'.
|
Na 2 weken roken duurde de procedure ruim 3 uur, met gemeten effecten na 2,5 minuten, 5 minuten en 10 minuten
|
|
Vragenlijst over medicijneffecten - Aversief effect
Tijdsspanne: Na 2 weken roken duurde de procedure ruim 3 uur, met gemeten effecten na 2,5 minuten, 5 minuten en 10 minuten
|
Drug Effects Questionnaire werd gebruikt om de deelnemers te beoordelen.
De DEQ bestaat uit 10 items, gemeten op een visueel analoge schaal van 1 tot 100, variërend van 'helemaal niet' tot 'extreem'.
Deze beoordelingen werden vervolgens gemiddeld om drie domeinscores te creëren die het volgende weerspiegelden: 1) stimulerende effecten (gemiddelde van "voel je gestimuleerd", "feel drug-effecten" en "feel high"), 2) plezierige effecten (gemiddelde van "like", "feel good ' en 'meer willen'), en 3) aversieve effecten (gemiddelde van 'voel je angstig', 'voel je somber' en 'voel je slecht').
Ook de headrush werd beoordeeld.
Scores op de subschalen variëren van 0 - 100, waarbij 0 de maatstaf is voor het minst impactvolle 'effect'.
|
Na 2 weken roken duurde de procedure ruim 3 uur, met gemeten effecten na 2,5 minuten, 5 minuten en 10 minuten
|
|
Vragenlijst over het effect van geneesmiddelen - Head Rush
Tijdsspanne: Na 2 weken roken duurde de procedure ruim 3 uur, met gemeten effecten na 2,5 minuten, 5 minuten en 10 minuten
|
Drug Effects Questionnaire werd gebruikt om de deelnemers te beoordelen.
De DEQ bestaat uit 10 items, gemeten op een visueel analoge schaal van 1 tot 100, variërend van 'helemaal niet' tot 'extreem'.
Deze beoordelingen werden vervolgens gemiddeld om drie domeinscores te creëren die het volgende weerspiegelden: 1) stimulerende effecten (gemiddelde van "voel je gestimuleerd", "feel drug-effecten" en "feel high"), 2) plezierige effecten (gemiddelde van "like", "feel good ' en 'meer willen'), en 3) aversieve effecten (gemiddelde van 'voel je angstig', 'voel je somber' en 'voel je slecht').
Ook de headrush werd beoordeeld.
Scores op alle subschalen, inclusief Head Rush-schaal, variëren van 0 - 100, waarbij lagere scores duiden op minder head rush.
|
Na 2 weken roken duurde de procedure ruim 3 uur, met gemeten effecten na 2,5 minuten, 5 minuten en 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VEILIGHEID
Tijdsspanne: tot één jaar
|
De SAFTEE is een techniek voor de systematische beoordeling van bijwerkingen in klinische onderzoeken, ontwikkeld door het National Institute of Mental Health.
Het is een vragenlijst die de huidige ernst van een breed scala aan somatische, gedrags- en affectieve symptomen beoordeelt in algemene en specifieke onderzoeksvormen.
Het is ontworpen om ongunstige gezondheidsgebeurtenissen te melden, ongeacht of er al dan niet vermoed wordt dat ze verband houden met drugs, om de onderrapportage van onverwachte gebeurtenissen in vergelijking met "bekende of verwachte" gebeurtenissen te verminderen.
|
tot één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 2000029223
- 2U54DA036151-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .