Abuso potencial de nicotina con mentol
1 de agosto de 2024 actualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Impacto del mentol en el potencial de abuso de la nicotina
Examinar si el cambio de cigarrillos mentolados a cigarrillos no mentolados cambiará las curvas de dosis-efecto para efectos subjetivos positivos y el alivio de los impulsos de fumar en función de la tasa de administración de nicotina en los fumadores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio controlado con placebo que reclutará a fumadores dependientes de nicotina de mentol masculinos y femeninos.
Después de la selección y evaluación como se describe anteriormente, los participantes elegibles se inscribirán en el estudio que durará aproximadamente 4 semanas.
Los participantes elegibles serán asignados al azar a la condición de fumar mentolado o no mentolado durante 2 semanas (Fase 1) y luego se cambiará a la condición alternativa por otras 2 semanas (Fase 2).
La condición de fumar será de etiqueta abierta.
Los participantes recibirán cigarrillos gratis en las Fases 1 y 2. Para la condición mentolada, a los participantes se les proporcionará su marca habitual de cigarrillos mentolados y para la condición no mentolada, se les proporcionará un cigarrillo no mentolado de la misma marca (p. , Newport Non-Menthol Gold 100s para aquellos que fuman Newport Menthol Gold 100s).
En la semana 2 de cada Fase, los participantes tendrán una sesión de prueba.
Cada sesión incluirá 3 infusiones en el mismo orden: nicotina (1 mg por 70 kg de peso corporal) administrada en 5 minutos, solución salina y nicotina (1 mg/70 kg) administrada en 2,5 minutos.
Una vez que los participantes completen la sesión de prueba, los participantes pasarán al tratamiento alternativo.
El período entre las 2 Fases no será mayor a una semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Mujeres y hombres fumadores, de 21 a 35 años de edad, que hayan estado fumando cigarrillos de tabaco durante al menos un año;
- 2) fuman ≥ 5 y menos de 20 cigarrillos por día;
- 3) niveles de cotinina en orina > 100 ng/mL compatibles con la ingesta de nicotina de un fumador activo
- 4) no buscar tratamiento en el momento del estudio por dependencia de la nicotina;
- 5) en buen estado de salud verificado por historial médico, examen de detección y pruebas de laboratorio de detección;
- 6) para mujeres que no estén embarazadas según lo determinado por un examen de detección de embarazo, que no estén amamantando y que usen métodos anticonceptivos aceptables.
Criterio de exclusión:
- 1) antecedentes de trastornos médicos o psiquiátricos importantes que el médico investigador considere contraindicados para que el sujeto participe en el estudio;
- 2) uso regular de medicación psicotrópica (antidepresivos, antipsicóticos o ansiolíticos);
- 3) dependencia actual de alcohol o sustancias para cualquier otra droga recreativa o recetada que no sea nicotina;
- 4) uso de cigarrillos electrónicos más de 10 días en los últimos 30 días;
- 5) detección de drogas en orina que indique el uso reciente de drogas ilícitas (con la excepción de la marihuana).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cigarrillos mentolados
Fumará únicamente cigarrillos mentolados durante dos semanas.
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La sesión incluirá 3 infusiones en el mismo orden: nicotina (1 mg por 70 kg de peso corporal) administrada en 5 minutos, solución salina y nicotina (1 mg/70 kg) administrada en 2,5 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: cigarrillos no mentolados
Sólo fumará cigarrillos no mentolados durante dos semanas.
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La sesión incluirá 3 infusiones en el mismo orden: nicotina (1 mg por 70 kg de peso corporal) administrada en 5 minutos, solución salina y nicotina (1 mg/70 kg) administrada en 2,5 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre los efectos de las drogas: efectos estimulantes
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de fumar, el procedimiento duró más de 3 horas, con efectos medidos a los 2,5 minutos, 5 minutos y 10 minutos.
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Se utilizó el Cuestionario de efectos de medicamentos para evaluar a los participantes.
El DEQ consta de 10 ítems medidos en una escala analógica visual de 1 a 100, que van desde "nada" hasta "extremadamente".
Luego, estas calificaciones se promediaron para crear tres puntuaciones de dominio que reflejaban 1) efectos estimulantes (promedio de "sentirse estimulado", "sentir los efectos de las drogas" y "sentirse colocado"), 2) efectos placenteros (promedio de "me gusta", "sentirse bien"). y "querer más"), y 3) efectos aversivos (promedio de "sentirse ansioso", "sentirse deprimido" y "sentirse mal").
También se evaluó el movimiento de cabeza.
Las puntuaciones en las subescalas varían de 0 a 100, donde 0 es la medida del "efecto" de menor impacto.
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Después de 2 semanas de fumar, el procedimiento duró más de 3 horas, con efectos medidos a los 2,5 minutos, 5 minutos y 10 minutos.
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Cuestionario sobre el efecto de las drogas: efecto del placer
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de fumar, el procedimiento duró más de 3 horas, con efectos medidos a los 2,5 minutos, 5 minutos y 10 minutos.
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Se utilizó el Cuestionario de efectos de medicamentos para evaluar a los participantes.
El DEQ consta de 10 ítems medidos en una escala analógica visual de 1 a 100, que van desde "nada" hasta "extremadamente".
Luego, estas calificaciones se promediaron para crear tres puntuaciones de dominio que reflejaban: 1) efectos estimulantes (promedio de "sentirse estimulado", "sentir los efectos de las drogas" y "sentirse drogado"), 2) efectos placenteros (promedio de "gustar", "sentirse bien"). " y "querer más"), y 3) efectos aversivos (promedio de "sentirse ansioso", "sentirse deprimido" y "sentirse mal").
También se evaluó el movimiento de cabeza.
Las puntuaciones en las subescalas varían de 0 a 100, donde 0 es la medida del "efecto" de menor impacto.
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Después de 2 semanas de fumar, el procedimiento duró más de 3 horas, con efectos medidos a los 2,5 minutos, 5 minutos y 10 minutos.
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Cuestionario sobre el efecto de las drogas: efecto aversivo
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de fumar, el procedimiento duró más de 3 horas, con efectos medidos a los 2,5 minutos, 5 minutos y 10 minutos.
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Se utilizó el Cuestionario de efectos de medicamentos para evaluar a los participantes.
El DEQ consta de 10 ítems medidos en una escala analógica visual de 1 a 100, que van desde "nada" hasta "extremadamente".
Luego, estas calificaciones se promediaron para crear tres puntuaciones de dominio que reflejaban: 1) efectos estimulantes (promedio de "sentirse estimulado", "sentir los efectos de las drogas" y "sentirse drogado"), 2) efectos placenteros (promedio de "gustar", "sentirse bien"). " y "querer más"), y 3) efectos aversivos (promedio de "sentirse ansioso", "sentirse deprimido" y "sentirse mal").
También se evaluó el movimiento de cabeza.
Las puntuaciones en las subescalas varían de 0 a 100, donde 0 es la medida del "efecto" de menor impacto.
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Después de 2 semanas de fumar, el procedimiento duró más de 3 horas, con efectos medidos a los 2,5 minutos, 5 minutos y 10 minutos.
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Cuestionario sobre el efecto de las drogas - Head Rush
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de fumar, el procedimiento duró más de 3 horas, con efectos medidos a los 2,5 minutos, 5 minutos y 10 minutos.
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Se utilizó el Cuestionario de efectos de medicamentos para evaluar a los participantes.
El DEQ consta de 10 ítems medidos en una escala analógica visual de 1 a 100, que van desde "nada" hasta "extremadamente".
Luego, estas calificaciones se promediaron para crear tres puntuaciones de dominio que reflejaban: 1) efectos estimulantes (promedio de "sentirse estimulado", "sentir los efectos de las drogas" y "sentirse drogado"), 2) efectos placenteros (promedio de "gustar", "sentirse bien"). " y "querer más"), y 3) efectos aversivos (promedio de "sentirse ansioso", "sentirse deprimido" y "sentirse mal").
También se evaluó el movimiento de cabeza.
Las puntuaciones en todas las subescalas, incluida la escala Head Rush, oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más bajas indican menos head rush.
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Después de 2 semanas de fumar, el procedimiento duró más de 3 horas, con efectos medidos a los 2,5 minutos, 5 minutos y 10 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SEGURIDAD
Periodo de tiempo: hasta un año
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El SAFTEE es una técnica para la evaluación sistemática de efectos secundarios en ensayos clínicos desarrollada por el Instituto Nacional de Salud Mental.
Es un cuestionario que califica la gravedad actual de una amplia gama de síntomas somáticos, conductuales y afectivos en formatos de investigación generales y específicos.
Está diseñado para informar eventos adversos para la salud, independientemente de si se sospecha o no que estén relacionados con las drogas, con el fin de reducir la notificación insuficiente de eventos imprevistos en comparación con los eventos "conocidos o esperados".
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2000029223
- 2U54DA036151-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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