Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne nadużywanie nikotyny z mentolem

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Wpływ mentolu na potencjał nadużywania nikotyny

Zbadanie, czy przejście z papierosów mentolowych na papierosy bezmentolowe zmieni krzywe dawka-efekt dla pozytywnych efektów subiektywnych i złagodzenia chęci palenia w funkcji szybkości dostarczania nikotyny u palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kontrolowane placebo, które będzie rekrutować mężczyzn i kobiety uzależnionych od nikotyny mentolu. Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i oceny, jak opisano powyżej, kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania, które potrwa około 4 tygodni. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy osób palących mentol lub bez mentolu przez 2 tygodnie (faza 1), a następnie zostaną przeniesieni do grupy alternatywnej na kolejne 2 tygodnie (faza 2). Warunki palenia będą otwarte. Uczestnicy otrzymają bezpłatne papierosy w fazie 1 i 2. W przypadku warunku mentolowego uczestnicy otrzymają swoją zwykłą markę papierosów mentolowych, a w przypadku warunku bezmentolowego otrzymają dopasowanego papierosa bezmentolowego (np. , Newport Non-Menthol Gold 100s dla tych, którzy palą Newport Menthol Gold 100s). W drugim tygodniu każdej fazy uczestnicy będą mieli sesję testową. Każda sesja obejmuje 3 infuzje w tej samej kolejności: nikotyna (1 mg na 70 kg masy ciała) podawana w ciągu 5 minut, sól fizjologiczna i nikotyna (1 mg/70 kg) podawana w ciągu 2,5 minuty. Gdy uczestnicy zakończą sesję testową, zostaną przeniesieni do leczenia alternatywnego. Okres między 2 fazami nie będzie dłuższy niż tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) palące kobiety i mężczyźni w wieku od 21 do 35 lat, palący papierosy tytoniowe co najmniej od roku;
  • 2) palić ≥ 5 i mniej niż 20 papierosów dziennie;
  • 3) stężenie kotyniny w moczu > 100 ng/ml zgodne z przyjmowaniem nikotyny przez aktywnego palacza
  • 4) niepodejmowania leczenia w czasie badania uzależnienia od nikotyny;
  • 5) w dobrym stanie zdrowia potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem przesiewowym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi;
  • 6) dla kobiet, które nie są w ciąży stwierdzone badaniami przesiewowymi, ani nie karmią piersią i stosują dopuszczalne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) historia poważnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie są przeciwwskazane do udziału w badaniu;
  • 2) regularne przyjmowanie leków psychotropowych (leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, anksjolitycznych);
  • 3) aktualne uzależnienie od alkoholu lub innych środków odurzających lub na receptę innych niż nikotyna;
  • 4) używania e-papierosów dłużej niż 10 dni w ciągu ostatnich 30 dni;
  • 5) badanie moczu na obecność narkotyków wskazujące na niedawne zażywanie narkotyków (z wyjątkiem marihuany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: papierosy mentolowe
Przez dwa tygodnie będę palić wyłącznie mentolowe papierosy
Lek: Nikotyna
Sesja obejmuje 3 infuzje w tej samej kolejności: nikotyna (1 mg na 70 kg masy ciała) podawana w ciągu 5 minut, sól fizjologiczna i nikotyna (1 mg/70 kg) podawana w ciągu 2,5 minuty.
Inne nazwy:
  • nikotyna dożylna
Aktywny komparator: papierosy niementolowe
Przez dwa tygodnie będę palić wyłącznie papierosy niementolowe
Lek: Nikotyna
Sesja obejmuje 3 infuzje w tej samej kolejności: nikotyna (1 mg na 70 kg masy ciała) podawana w ciągu 5 minut, sól fizjologiczna i nikotyna (1 mg/70 kg) podawana w ciągu 2,5 minuty.
Inne nazwy:
  • nikotyna dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz działania leku – działanie stymulujące
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach palenia zabieg trwał ponad 3 godziny, a efekty mierzone były po 2,5 min, 5 min i 10 min
Do oceny uczestników wykorzystano Kwestionariusz Wpływu Leków. DEQ składa się z 10 elementów mierzonych w wizualnej skali analogowej od 1 do 100, od „w ogóle” do „skrajnie”. Oceny te zostały następnie uśrednione w celu uzyskania wyników trzech dziedzin odzwierciedlających 1) efekty stymulujące (średnia z „poczuć się pobudzony”, „odczuć działanie leku” i „poczuć się na haju”), 2) efekty przyjemne (średnia z „lubię”, „czuć się dobrze” i „chcę więcej”) oraz 3) skutki awersyjne (średnio „odczuwam niepokój”, „poczuję się przygnębiony” i „źle się czuję”). Oceniano także pośpiech głowy. Wyniki w podskalach wahają się od 0 do 100, gdzie 0 jest miarą „efektu” o najmniejszym wpływie.
Po 2 tygodniach palenia zabieg trwał ponad 3 godziny, a efekty mierzone były po 2,5 min, 5 min i 10 min
Kwestionariusz dotyczący działania leku – efekt przyjemności
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach palenia zabieg trwał ponad 3 godziny, a efekty mierzone były po 2,5 min, 5 min i 10 min
Do oceny uczestników wykorzystano Kwestionariusz Wpływu Leków. DEQ składa się z 10 elementów mierzonych w wizualnej skali analogowej od 1 do 100, od „w ogóle” do „skrajnie”. Oceny te zostały następnie uśrednione w celu uzyskania wyników trzech dziedzin odzwierciedlających: 1) efekty stymulujące (średnia z „poczuć się pobudzony”, „odczuć działanie leku” i „poczuć się na haju”), 2) efekty przyjemne (średnia z „jak”, „poczuć się dobrze” „i „chcę więcej”) oraz 3) skutki awersyjne (średnio „niepokój”, „przygnębienie” i „złe samopoczucie”). Oceniano także pośpiech głowy. Wyniki w podskalach wahają się od 0 do 100, gdzie 0 jest miarą „efektu” o najmniejszym wpływie.
Po 2 tygodniach palenia zabieg trwał ponad 3 godziny, a efekty mierzone były po 2,5 min, 5 min i 10 min
Kwestionariusz Efektu Leku – Efekt Awersyjny
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach palenia zabieg trwał ponad 3 godziny, a efekty mierzone były po 2,5 min, 5 min i 10 min
Do oceny uczestników wykorzystano Kwestionariusz Wpływu Leków. DEQ składa się z 10 elementów mierzonych w wizualnej skali analogowej od 1 do 100, od „w ogóle” do „skrajnie”. Oceny te zostały następnie uśrednione w celu uzyskania wyników trzech dziedzin odzwierciedlających: 1) efekty stymulujące (średnia z „poczuć się pobudzony”, „odczuć działanie leku” i „poczuć się na haju”), 2) efekty przyjemne (średnia z „jak”, „poczuć się dobrze” „i „chcę więcej”) oraz 3) skutki awersyjne (średnio „niepokój”, „przygnębienie” i „złe samopoczucie”). Oceniano także pośpiech głowy. Wyniki w podskalach wahają się od 0 do 100, gdzie 0 jest miarą „efektu” o najmniejszym wpływie.
Po 2 tygodniach palenia zabieg trwał ponad 3 godziny, a efekty mierzone były po 2,5 min, 5 min i 10 min
Kwestionariusz działania leku – Pośpiech w głowie
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach palenia zabieg trwał ponad 3 godziny, a efekty mierzone były po 2,5 min, 5 min i 10 min
Do oceny uczestników wykorzystano Kwestionariusz Wpływu Leków. DEQ składa się z 10 elementów mierzonych w wizualnej skali analogowej od 1 do 100, od „w ogóle” do „skrajnie”. Oceny te zostały następnie uśrednione w celu uzyskania wyników trzech dziedzin odzwierciedlających: 1) efekty stymulujące (średnia z „poczuć się pobudzony”, „odczuć działanie leku” i „poczuć się na haju”), 2) efekty przyjemne (średnia z „jak”, „poczuć się dobrze” „i „chcę więcej”) oraz 3) skutki awersyjne (średnio „niepokój”, „przygnębienie” i „złe samopoczucie”). Oceniano także pośpiech głowy. Wyniki we wszystkich podskalach, w tym w skali Head Rush, mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają mniejsze przyspieszenie głowy.
Po 2 tygodniach palenia zabieg trwał ponad 3 godziny, a efekty mierzone były po 2,5 min, 5 min i 10 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BEZPIECZEŃSTWO
Ramy czasowe: do jednego roku
SAFTEE to technika systematycznej oceny skutków ubocznych w badaniach klinicznych opracowana przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego. Jest to kwestionariusz oceniający aktualne nasilenie szerokiego zakresu objawów somatycznych, behawioralnych i afektywnych w formie pytań ogólnych i szczegółowych. Jego zadaniem jest zgłaszanie niepożądanych zdarzeń zdrowotnych, niezależnie od tego, czy istnieje podejrzenie, że mają one związek z narkotykami, czy nie, w celu ograniczenia zaniżania liczby nieprzewidzianych zdarzeń w porównaniu ze zdarzeniami „znanymi lub oczekiwanymi”.
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000029223
  • 2U54DA036151-06 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj