Nikotins potensielle misbruk med mentol
1. august 2024 oppdatert av: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Innvirkning av mentol på misbrukspotensialet til nikotin
For å undersøke om bytte fra mentol til ikke-mentol sigaretter vil endre dose-effektkurvene for positive subjektive effekter og lindring av røyketrang som en funksjon av nikotintilførselsraten hos røykere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En placebokontrollert studie som vil rekruttere mannlige og kvinnelige mentol-nikotinavhengige røykere.
Etter screening og evaluering som beskrevet ovenfor, vil kvalifiserte deltakere bli registrert i studien som vil vare i ca. 4 uker.
Kvalifisert, deltakere vil bli randomisert til mentol eller ikke-mentol røyking tilstand i 2 uker (fase 1) og vil deretter bli byttet til den alternative tilstanden i ytterligere 2 uker (fase 2).
Røyketilstanden vil være åpen.
Deltakerne vil få gratis sigaretter i fase 1 og 2. For mentoltilstanden vil deltakerne få sitt vanlige merke med mentolsigaretter, og for tilstanden uten mentol vil de få en ikke-mentolsigarett av matchet merke (f.eks. , Newport Non-Menthol Gold 100s for de som røyker Newport Menthol Gold 100s).
I uke 2 i hver fase vil deltakerne ha en testøkt.
Hver økt vil inkludere 3 infusjoner i samme rekkefølge: nikotin (1 mg per 70 kg kroppsvekt) gitt over 5 minutter, saltvann og nikotin (1 mg/70 kg) gitt over 2,5 minutter.
Når deltakerne har fullført testøkten, vil deltakerne gå over til den alternative behandlingen.
Perioden mellom de 2 fasene vil ikke være lengre enn en uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Kvinnelige og mannlige røykere, i alderen 21 til 35 år, som har røykt tobakkssigaretter i minst ett år;
- 2) røyk ≥ 5 og mindre enn 20 sigaretter per dag;
- 3) Kotininnivåer i urin > 100 ng/ml forenlig med nikotininntak hos en aktiv røyker
- 4) ikke søke behandling på tidspunktet for studien for nikotinavhengighet;
- 5) ved god helse som bekreftet av medisinsk historie, screeningundersøkelse og screening laboratorietester;
- 6) for kvinner, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amming, og ved bruk av akseptable prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- 1) historie med alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser som legens etterforsker anser som kontraindisert for personen som skal delta i studien;
- 2) regelmessig bruk av psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika);
- 3) nåværende alkohol- eller stoffavhengighet for andre rekreasjons- eller reseptbelagte legemidler enn nikotin;
- 4) bruk av e-sigaretter mer enn 10 dager i løpet av de siste 30 dagene;
- 5) undersøkelse av urinstoff som indikerer nylig bruk av ulovlige stoffer (med unntak av marihuana).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mentol sigaretter
Vil bare røyke mentolsigaretter i to uker
|
økten vil inkludere 3 infusjoner i samme rekkefølge: nikotin (1 mg per 70 kg kroppsvekt) levert over 5 minutter, saltvann og nikotin (1 mg/70 kg) levert over 2,5 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ikke-mentol sigaretter
Vil bare røyke ikke-mentol sigaretter i to uker
|
økten vil inkludere 3 infusjoner i samme rekkefølge: nikotin (1 mg per 70 kg kroppsvekt) levert over 5 minutter, saltvann og nikotin (1 mg/70 kg) levert over 2,5 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om medikamenteffekter - Stimulerende effekter
Tidsramme: Etter 2 uker med røyking tok prosedyren over 3 timer, med målte effekter etter 2,5 minutter, 5 minutter og 10 minutter
|
Spørreskjema om legemiddeleffekter ble brukt til å vurdere deltakerne.
DEQ består av 10 elementer målt på en visuell analog skala fra 1 til 100, fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
Disse vurderingene ble deretter beregnet for å lage tre domenepoeng som reflekterte 1) stimulerende effekter (gjennomsnitt av "føle deg stimulert", "føle medikamenteffekter" og "føle deg høy"), 2) behagelige effekter (gjennomsnitt av "liker", "føler deg bra" og "vil ha mer"), og 3) aversive effekter (gjennomsnitt av "føle seg engstelig", "føle seg ned" og "føle seg dårlig").
Hoderush ble også vurdert.
Poeng på underskalaene varierer fra 0 - 100 der 0 er målet for minst virkningsfull "effekt".
|
Etter 2 uker med røyking tok prosedyren over 3 timer, med målte effekter etter 2,5 minutter, 5 minutter og 10 minutter
|
|
Spørreskjema for narkotikaeffekt – nytelseseffekt
Tidsramme: Etter 2 uker med røyking tok prosedyren over 3 timer, med målte effekter etter 2,5 minutter, 5 minutter og 10 minutter
|
Spørreskjema om legemiddeleffekter ble brukt til å vurdere deltakerne.
DEQ består av 10 elementer målt på en visuell analog skala fra 1 til 100, fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
Disse vurderingene ble deretter beregnet for å lage tre domenepoeng som reflekterte: 1) stimulerende effekter (gjennomsnitt av "føle deg stimulert", "føle medikamenteffekter" og "føle deg høy"), 2) behagelige effekter (gjennomsnitt av "liker", "føler deg bra" " og "vil ha mer"), og 3) aversive effekter (gjennomsnitt av "føle seg engstelig", "føle seg ned" og "føle seg dårlig").
Hoderush ble også vurdert.
Poeng på underskalaene varierer fra 0 - 100 der 0 er målet for minst virkningsfull "effekt".
|
Etter 2 uker med røyking tok prosedyren over 3 timer, med målte effekter etter 2,5 minutter, 5 minutter og 10 minutter
|
|
Spørreskjema om medikamenteffekt – aversiv effekt
Tidsramme: Etter 2 uker med røyking tok prosedyren over 3 timer, med målte effekter etter 2,5 minutter, 5 minutter og 10 minutter
|
Spørreskjema om legemiddeleffekter ble brukt til å vurdere deltakerne.
DEQ består av 10 elementer målt på en visuell analog skala fra 1 til 100, fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
Disse vurderingene ble deretter beregnet for å lage tre domenepoeng som reflekterte: 1) stimulerende effekter (gjennomsnitt av "føle deg stimulert", "føle medikamenteffekter" og "føle deg høy"), 2) behagelige effekter (gjennomsnitt av "liker", "føler deg bra" " og "vil ha mer"), og 3) aversive effekter (gjennomsnitt av "føle seg engstelig", "føle seg ned" og "føle seg dårlig").
Hoderush ble også vurdert.
Poeng på underskalaene varierer fra 0 - 100 der 0 er målet for minst virkningsfull "effekt".
|
Etter 2 uker med røyking tok prosedyren over 3 timer, med målte effekter etter 2,5 minutter, 5 minutter og 10 minutter
|
|
Spørreskjema om narkotikaeffekt - Head Rush
Tidsramme: Etter 2 uker med røyking tok prosedyren over 3 timer, med målte effekter etter 2,5 minutter, 5 minutter og 10 minutter
|
Spørreskjema om legemiddeleffekter ble brukt til å vurdere deltakerne.
DEQ består av 10 elementer målt på en visuell analog skala fra 1 til 100, fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
Disse vurderingene ble deretter beregnet for å lage tre domenepoeng som reflekterte: 1) stimulerende effekter (gjennomsnitt av "føle deg stimulert", "føle medikamenteffekter" og "føle deg høy"), 2) behagelige effekter (gjennomsnitt av "liker", "føler deg bra" " og "vil ha mer"), og 3) aversive effekter (gjennomsnitt av "føle seg engstelig", "føle seg ned" og "føle seg dårlig").
Hoderush ble også vurdert.
Poeng på alle underskalaer, inkludert Head Rush-skalaen, varierer fra 0 - 100 der lavere poengsum indikerer mindre head Rush.
|
Etter 2 uker med røyking tok prosedyren over 3 timer, med målte effekter etter 2,5 minutter, 5 minutter og 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIKKERHET
Tidsramme: opptil ett år
|
SAFTEE er en teknikk for systematisk vurdering av bivirkninger i kliniske studier utviklet av National Institute of Mental Health.
Det er et spørreskjema som vurderer den nåværende alvorlighetsgraden av et bredt spekter av somatiske, atferdsmessige og affektive symptomer i generelle og spesifikke henvendelsesformater.
Den er utformet for å rapportere uønskede helsehendelser, uavhengig av om de mistenkes å være medikamentrelaterte eller ikke, for å redusere underrapporteringen av uventede hendelser sammenlignet med "kjente eller forventede" hendelser.
|
opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 2000029223
- 2U54DA036151-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .