Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальное злоупотребление никотином с ментолом

1 августа 2024 г. обновлено: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Влияние ментола на возможность злоупотребления никотином

Изучить, изменит ли переход с ментоловых на безментоловые сигареты кривые доза-эффект для положительных субъективных эффектов и облегчения тяги к курению в зависимости от скорости доставки никотина у курильщиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плацебо-контролируемое исследование, в котором будут участвовать курильщики с ментол-никотиновой зависимостью, мужчины и женщины. После скрининга и оценки, как описано выше, подходящие участники будут включены в исследование, которое продлится около 4 недель. Приемлемые участники будут рандомизированы для курения с ментолом или без ментола в течение 2 недель (этап 1), а затем будут переведены на альтернативные условия еще на 2 недели (этап 2). Условия курения будут открытыми. Участникам будут предоставлены бесплатные сигареты на Этапах 1 и 2. В случае с ментолом участникам будут предоставлены сигареты с ментолом их обычной марки, а в случае без ментола им будут предоставлены безментоловые сигареты соответствующей марки (например, , Newport Non-Menthol Gold 100 для тех, кто курит Newport Menthol Gold 100). На второй неделе каждого этапа у участников будет тестовая сессия. Каждый сеанс будет включать 3 введения в одном и том же порядке: введение никотина (1 мг на 70 кг массы тела) в течение 5 минут, физиологического раствора и никотина (1 мг/70 кг) в течение 2,5 минут. После того, как участники завершат тестовую сессию, участники будут переведены на альтернативное лечение. Период между двумя этапами не будет превышать одной недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) курящие женщины и мужчины в возрасте от 21 до 35 лет, курящие табачные изделия не менее года;
  • 2) выкуривают ≥ 5 и менее 20 сигарет в день;
  • 3) уровень котинина в моче > 100 нг/мл, что соответствует потреблению никотина активным курильщиком
  • 4) не обращавшихся за лечением на момент исследования от никотиновой зависимости;
  • 5) в хорошем состоянии здоровья, подтвержденном анамнезом, профилактическим осмотром и контрольными лабораторными исследованиями;
  • 6) для женщин, не беременных по результатам скрининга на беременность, не кормящих грудью и использующих допустимые методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • 1) наличие в анамнезе серьезных медицинских или психических расстройств, которые врач-исследователь считает противопоказанными для участия субъекта в исследовании;
  • 2) регулярное употребление психотропных препаратов (антидепрессантов, нейролептиков или анксиолитиков);
  • 3) текущую алкогольную или наркотическую зависимость от любых других рекреационных или отпускаемых по рецепту наркотиков, кроме никотина;
  • 4) использование электронных сигарет более 10 дней за последние 30 дней;
  • 5) анализ мочи на наличие наркотиков, указывающий на недавнее употребление запрещенных наркотиков (за исключением марихуаны).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: сигареты с ментолом
Буду курить только сигареты с ментолом в течение двух недель.
Лекарство: Никотин
сеанс будет включать 3 инфузии в том же порядке: никотин (1 мг на 70 кг массы тела) в течение 5 минут, физиологический раствор и никотин (1 мг/70 кг) в течение 2,5 минут.
Другие имена:
  • внутривенный никотин
Активный компаратор: сигареты без ментола
Буду курить только сигареты без ментола в течение двух недель.
Лекарство: Никотин
сеанс будет включать 3 инфузии в том же порядке: никотин (1 мг на 70 кг массы тела) в течение 5 минут, физиологический раствор и никотин (1 мг/70 кг) в течение 2,5 минут.
Другие имена:
  • внутривенный никотин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по действию лекарств – стимулирующие эффекты
Временное ограничение: После 2 недель курения процедура заняла более 3 часов с измеренным эффектом через 2,5 минуты, 5 минут и 10 минут.
Для оценки участников использовался опросник по воздействию лекарств. DEQ состоит из 10 пунктов, измеряемых по визуально-аналоговой шкале от 1 до 100 в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно». Затем эти оценки были усреднены для получения трех оценок по областям, отражающих 1) стимулирующие эффекты (среднее значение «чувствовать возбуждение», «чувствовать действие препарата» и «чувствовать приподнятое настроение»), 2) приятные эффекты (среднее значение «нравится», «чувствовать себя хорошо»). и «хочу большего») и 3) аверсивные эффекты (в среднем «чувствую тревогу», «чувствую себя подавленным» и «плохое самочувствие»). Также оценивалось головокружение. Оценки по субшкалам варьируются от 0 до 100, где 0 является мерой наименее значимого «эффекта».
После 2 недель курения процедура заняла более 3 часов с измеренным эффектом через 2,5 минуты, 5 минут и 10 минут.
Анкета по воздействию лекарств – Эффект удовольствия
Временное ограничение: После 2 недель курения процедура заняла более 3 часов с измеренным эффектом через 2,5 минуты, 5 минут и 10 минут.
Для оценки участников использовался опросник по воздействию лекарств. DEQ состоит из 10 пунктов, измеряемых по визуально-аналоговой шкале от 1 до 100 в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно». Затем эти оценки были усреднены для получения трех оценок по областям, отражающих: 1) стимулирующие эффекты (среднее «чувствовать возбуждение», «чувствовать эффект от наркотиков» и «чувствовать приподнятое настроение»), 2) приятные эффекты (среднее «нравится», «чувствовать себя хорошо»). «и «хочу большего») и 3) аверсивные эффекты (в среднем «чувствую тревогу», «чувствую себя подавленным» и «чувствую себя плохо»). Также оценивалось головокружение. Оценки по субшкалам варьируются от 0 до 100, где 0 является мерой наименее значимого «эффекта».
После 2 недель курения процедура заняла более 3 часов с измеренным эффектом через 2,5 минуты, 5 минут и 10 минут.
Анкета по воздействию лекарств – аверсивный эффект
Временное ограничение: После 2 недель курения процедура заняла более 3 часов с измеренным эффектом через 2,5 минуты, 5 минут и 10 минут.
Для оценки участников использовался опросник по воздействию лекарств. DEQ состоит из 10 пунктов, измеряемых по визуально-аналоговой шкале от 1 до 100 в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно». Затем эти оценки были усреднены для получения трех оценок по областям, отражающих: 1) стимулирующие эффекты (среднее «чувствовать возбуждение», «чувствовать эффект от наркотиков» и «чувствовать приподнятое настроение»), 2) приятные эффекты (среднее «нравится», «чувствовать себя хорошо»). «и «хочу большего») и 3) аверсивные эффекты (в среднем «чувствую тревогу», «чувствую себя подавленным» и «чувствую себя плохо»). Также оценивалось головокружение. Оценки по субшкалам варьируются от 0 до 100, где 0 является мерой наименее значимого «эффекта».
После 2 недель курения процедура заняла более 3 часов с измеренным эффектом через 2,5 минуты, 5 минут и 10 минут.
Анкета по влиянию лекарств – приливы в голову
Временное ограничение: После 2 недель курения процедура заняла более 3 часов с измеренным эффектом через 2,5 минуты, 5 минут и 10 минут.
Для оценки участников использовался опросник по воздействию лекарств. DEQ состоит из 10 пунктов, измеряемых по визуально-аналоговой шкале от 1 до 100 в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно». Затем эти оценки были усреднены для получения трех оценок по областям, отражающих: 1) стимулирующие эффекты (среднее «чувствовать возбуждение», «чувствовать эффект от наркотиков» и «чувствовать приподнятое настроение»), 2) приятные эффекты (среднее «нравится», «чувствовать себя хорошо»). «и «хочу большего») и 3) аверсивные эффекты (в среднем «чувствую тревогу», «чувствую себя подавленным» и «чувствую себя плохо»). Также оценивалось головокружение. Оценки по всем субшкалам, включая шкалу устремлений в голову, варьируются от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на меньшие устремления в голову.
После 2 недель курения процедура заняла более 3 часов с измеренным эффектом через 2,5 минуты, 5 минут и 10 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БЕЗОПАСНОСТЬ
Временное ограничение: до одного года
SAFTEE — это метод систематической оценки побочных эффектов в клинических исследованиях, разработанный Национальным институтом психического здоровья. Это опросник, который оценивает текущую тяжесть широкого спектра соматических, поведенческих и аффективных симптомов в общих и конкретных форматах опроса. Он предназначен для сообщения о неблагоприятных событиях для здоровья, независимо от того, есть ли подозрение, что они связаны с наркотиками, чтобы уменьшить занижение информации о непредвиденных событиях по сравнению с «известными или ожидаемыми» событиями.
до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000029223
  • 2U54DA036151-06 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться