尼古丁与薄荷醇的潜在滥用
2024年8月1日 更新者：Mehmet Sofuoglu、Yale University
薄荷醇对尼古丁滥用潜力的影响
检查从薄荷醇香烟转换为非薄荷醇香烟是否会改变积极主观影响的剂量效应曲线，并作为吸烟者尼古丁释放率的函数来减轻吸烟冲动。
研究概览
详细说明
一项安慰剂对照研究将招募男性和女性薄荷醇尼古丁依赖吸烟者。
按照上述筛选和评估，符合条件的参与者将被纳入持续约 4 周的研究。
符合条件的参与者将被随机分配到薄荷醇或非薄荷醇吸烟状态 2 周（第 1 阶段），然后将切换到另一种状态再持续 2 周（第 2 阶段）。
吸烟条件将是开放的标签。
参与者将在第 1 阶段和第 2 阶段获得免费香烟。对于薄荷醇条件，参与者将获得他们常用品牌的薄荷醇香烟，对于非薄荷醇条件，他们将获得匹配品牌的非薄荷醇香烟（例如, Newport Non-Menthol Gold 100s 适用于吸食 Newport Menthol Gold 100s 的人。
在每个阶段的第 2 周，参与者将进行测试。
每个疗程将包括 3 次输注，顺序相同：尼古丁（每 70 公斤体重 1 毫克）在 5 分钟内输注，生理盐水和尼古丁（1 毫克/70 公斤）在 2.5 分钟内输注。
一旦参与者完成测试课程，参与者将被交叉到替代治疗。
两个阶段之间的时间不会超过一周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1）年龄在21岁至35岁之间，吸食香烟至少一年的女性和男性吸烟者；
- 2）每天吸烟≥5支且少于20支的；
- 3) 尿液可替宁水平 > 100 ng/mL 与活跃吸烟者的尼古丁摄入量一致
- 4) 在进行尼古丁依赖研究时未寻求治疗；
- 5) 经病史、筛查检查和筛查实验室检查证实身体健康；
- 6) 对于经妊娠筛查确定未怀孕、未母乳喂养且使用可接受的节育方法的女性。
排除标准：
- 1) 研究医师认为受试者禁忌参加研究的重大医学或精神疾病史；
- 2) 经常使用精神药物（抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药）；
- 3) 当前对除尼古丁以外的任何其他娱乐性或处方药的酒精或物质依赖；
- 4）过去30天内使用电子烟超过10天；
- 5) 尿液药物筛查表明最近使用过非法药物（大麻除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：薄荷香烟
两周内只吸薄荷香烟
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会议将包括按相同顺序输注 3 次：尼古丁（每 70 公斤体重 1 毫克）在 5 分钟内输注，生理盐水和尼古丁（1 毫克/70 公斤）在 2.5 分钟内输注。
其他名称：
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有源比较器：非薄荷香烟
两周内只吸非薄荷香烟
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会议将包括按相同顺序输注 3 次：尼古丁（每 70 公斤体重 1 毫克）在 5 分钟内输注，生理盐水和尼古丁（1 毫克/70 公斤）在 2.5 分钟内输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物作用问卷 - 刺激作用
大体时间：吸烟两周后，整个过程持续了 3 个多小时，分别在 2.5 分钟、5 分钟和 10 分钟测量了效果
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使用药物影响问卷来评估参与者。
DEQ 由 10 个项目组成，按 1 至 100 视觉模拟量表测量，范围从“完全不”到“非常”。
然后对这些评级进行平均，以创建三个领域分数，反映 1) 刺激效果（“感觉受到刺激”、“感觉药物效果”和“感觉高”的平均值），2) 愉悦效果（“喜欢”、“感觉良好”的平均值）和“想要更多”），3）厌恶效应（“感到焦虑”、“感觉沮丧”和“感觉不好”的平均值）。
还评估了头部冲击。
子量表的分数范围为 0 - 100，其中 0 是影响最小的“效果”的衡量标准。
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吸烟两周后，整个过程持续了 3 个多小时，分别在 2.5 分钟、5 分钟和 10 分钟测量了效果
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药物效应问卷 - 愉悦效应
大体时间：吸烟两周后，整个过程持续了 3 个多小时，分别在 2.5 分钟、5 分钟和 10 分钟测量了效果
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使用药物影响问卷来评估参与者。
DEQ 由 10 个项目组成，按 1 至 100 视觉模拟量表测量，范围从“完全不”到“非常”。
然后对这些评级进行平均，以创建三个领域分数，反映：1）刺激效果（“感觉受到刺激”、“感觉药物效果”和“感觉高”的平均值），2）愉悦效果（“喜欢”、“感觉良好”的平均值） ”和“想要更多”），以及3）厌恶效应（“感到焦虑”、“感觉沮丧”和“感觉不好”的平均值）。
还评估了头部冲击。
子量表的分数范围为 0 - 100，其中 0 是影响最小的“效果”的衡量标准。
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吸烟两周后，整个过程持续了 3 个多小时，分别在 2.5 分钟、5 分钟和 10 分钟测量了效果
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药物效应问卷 - 厌恶效应
大体时间：吸烟两周后，整个过程持续了 3 个多小时，分别在 2.5 分钟、5 分钟和 10 分钟测量了效果
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使用药物影响问卷来评估参与者。
DEQ 由 10 个项目组成，按 1 至 100 视觉模拟量表测量，范围从“完全不”到“非常”。
然后对这些评级进行平均，以创建三个领域分数，反映：1）刺激效果（“感觉受到刺激”、“感觉药物效果”和“感觉高”的平均值），2）愉悦效果（“喜欢”、“感觉良好”的平均值） ”和“想要更多”），以及3）厌恶效应（“感到焦虑”、“感觉沮丧”和“感觉不好”的平均值）。
还评估了头部冲击。
子量表的分数范围为 0 - 100，其中 0 是影响最小的“效果”的衡量标准。
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吸烟两周后，整个过程持续了 3 个多小时，分别在 2.5 分钟、5 分钟和 10 分钟测量了效果
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药物效应问卷 - Head Rush
大体时间：吸烟两周后，整个过程持续了 3 个多小时，分别在 2.5 分钟、5 分钟和 10 分钟测量了效果
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使用药物影响问卷来评估参与者。
DEQ 由 10 个项目组成，按 1 至 100 视觉模拟量表测量，范围从“完全不”到“非常”。
然后对这些评级进行平均，以创建三个领域分数，反映：1）刺激效果（“感觉受到刺激”、“感觉药物效果”和“感觉高”的平均值），2）愉悦效果（“喜欢”、“感觉良好”的平均值） ”和“想要更多”），以及3）厌恶效应（“感到焦虑”、“感觉沮丧”和“感觉不好”的平均值）。
还评估了头部冲击。
所有子量表（包括“头脑冲撞”量表）的分数范围为 0 - 100，分数越低表示头脑冲撞程度越低。
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吸烟两周后，整个过程持续了 3 个多小时，分别在 2.5 分钟、5 分钟和 10 分钟测量了效果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全电子工程师协会
大体时间：长达一年
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SAFTEE 是由美国国立心理健康研究所开发的一种系统评估临床试验副作用的技术。
这是一份问卷，以一般和特定的询问形式对各种躯体、行为和情感症状的当前严重程度进行评级。
它旨在报告不良健康事件，无论它们是否被怀疑与药物相关，以减少与“已知或预期”事件相比意外事件的漏报。
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D.、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月29日
研究完成 (实际的)
2023年6月29日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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