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尼古丁与薄荷醇的潜在滥用

2023年12月12日 更新者:Mehmet Sofuoglu、Yale University

薄荷醇对尼古丁滥用潜力的影响

检查从薄荷醇香烟转换为非薄荷醇香烟是否会改变积极主观影响的剂量效应曲线,并作为吸烟者尼古丁释放率的函数来减轻吸烟冲动。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

一项安慰剂对照研究将招募男性和女性薄荷醇尼古丁依赖吸烟者。 按照上述筛选和评估,符合条件的参与者将被纳入持续约 4 周的研究。 符合条件的参与者将被随机分配到薄荷醇或非薄荷醇吸烟状态 2 周(第 1 阶段),然后将切换到另一种状态再持续 2 周(第 2 阶段)。 吸烟条件将是开放的标签。 参与者将在第 1 阶段和第 2 阶段获得免费香烟。对于薄荷醇条件,参与者将获得他们常用品牌的薄荷醇香烟,对于非薄荷醇条件,他们将获得匹配品牌的非薄荷醇香烟(例如, Newport Non-Menthol Gold 100s 适用于吸食 Newport Menthol Gold 100s 的人。 在每个阶段的第 2 周,参与者将进行测试。 每个疗程将包括 3 次输注,顺序相同:尼古丁(每 70 公斤体重 1 毫克)在 5 分钟内输注,生理盐水和尼古丁(1 毫克/70 公斤)在 2.5 分钟内输注。 一旦参与者完成测试课程,参与者将被交叉到替代治疗。 两个阶段之间的时间不会超过一周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1)年龄在21岁至35岁之间,吸食香烟至少一年的女性和男性吸烟者;
  • 2)每天吸烟≥5支且少于20支的;
  • 3) 尿液可替宁水平 > 100 ng/mL 与活跃吸烟者的尼古丁摄入量一致
  • 4) 在进行尼古丁依赖研究时未寻求治疗;
  • 5) 经病史、筛查检查和筛查实验室检查证实身体健康;
  • 6) 对于经妊娠筛查确定未怀孕、未母乳喂养且使用可接受的节育方法的女性。

排除标准:

  • 1) 研究医师认为受试者禁忌参加研究的重大医学或精神疾病史;
  • 2) 经常使用精神药物(抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药);
  • 3) 当前对除尼古丁以外的任何其他娱乐性或处方药的酒精或物质依赖;
  • 4)过去30天内使用电子烟超过10天;
  • 5) 尿液药物筛查表明最近使用过非法药物(大麻除外)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:薄荷香烟
两周内只吸薄荷香烟
会议将包括按相同顺序输注 3 次:尼古丁(每 70 公斤体重 1 毫克)在 5 分钟内输注,生理盐水和尼古丁(1 毫克/70 公斤)在 2.5 分钟内输注。
其他名称:
  • 静脉注射尼古丁
有源比较器:非薄荷香烟
两周内只吸非薄荷香烟
会议将包括按相同顺序输注 3 次:尼古丁(每 70 公斤体重 1 毫克)在 5 分钟内输注,生理盐水和尼古丁(1 毫克/70 公斤)在 2.5 分钟内输注。
其他名称:
  • 静脉注射尼古丁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
金钱选择问卷
大体时间:长达一年
探索尼古丁输送率的剂量效应曲线,用于 a) 强化(通过多项选择问卷评估),b) 心率和血压,以及 c) 戒烟严重程度,通过自我报告症状和认知表现进行评估。
长达一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全人员
大体时间:长达一年
SAFTEE 是一种用于系统评估临床试验中副作用的技术,由国家心理健康研究所开发(Levine 和 Schooler,1986 年)。 这是一份问卷,以一般和特定的调查形式对广泛的躯体、行为和情感症状的当前严重程度进行评级。 它旨在报告不良健康事件,无论它们是否被怀疑与药物有关,以减少与“已知或预期”事件相比意外事件的报告不足。
长达一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D.、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月28日

初级完成 (实际的)

2023年6月29日

研究完成 (实际的)

2023年6月29日

研究注册日期

首次提交

2020年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月31日

首次发布 (实际的)

2020年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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