爪乾癬および付着部炎の非侵襲的測定に対するセクキヌマブの効果に関する非盲検試験（第 IV 相）
2025年7月17日 更新者：University of Pennsylvania
爪乾癬および付着部炎の非侵襲的測定に対するセクキヌマブの効果に関する第 IV 相非盲検試験
この研究は、爪乾癬の治療のためのセクキヌマブの非盲検研究になります。
セクキヌマブは、FDA が承認した乾癬治療薬です。
応答までの時間と、爪疾患応答を定義するさまざまな方法を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、爪乾癬の治療のためのセクキヌマブの非盲検研究になります。
セクキヌマブは、FDA が承認した乾癬治療薬です。
これは単群試験です。すべての患者が治験薬を受け取ります。
応答までの時間と、爪疾患応答を定義するさまざまな方法を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -最低4本以上の爪またはNAPSI> 20として定義されるアクティブな乾癬性爪疾患
- -現在アクティブな皮膚乾癬（最小PASIまたはBSAなし）または皮膚科医によって記録された過去の皮膚乾癬
- 18～85歳
除外基準:
- -IL-17阻害剤の使用歴（過去のTNF阻害剤または非生物製剤DMARDSを含む他の治療法は許容されます）
- 炎症性腸疾患
- 金属製のインプラントまたは MRI の使用に関するその他の懸念事項
- アクティブな感染
- 患者は、自己申告の乾癬性関節炎の病歴を持っている可能性がありますが、スクリーニング時にアクティブな PsA を持っていない可能性があります。
- 切り抜きの爪の爪筋症の患者は除外します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
セクキヌマブ
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300 mg- 負荷投与後 4 週間ごと (負荷投与量-300 mg を週 1 回 5 週間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナプシ
時間枠：ベースラインから24週間
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爪乾癬重症度指数 (NAPSI): NAPSI は、臨床試験で使用される最も包括的な爪の評価です。
爪は4つの象限に分かれています。
各象限について、爪マトリックスの異常に 1 ポイント、爪床の異常に 1 ポイントが割り当てられ、爪ごとに合計 8 ポイントが割り当てられます。
0 ～ 80 の合計ポイントが可能で、スコアが高いほど悪い結果に対応します。
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ベースラインから24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パシ
時間枠：ベースラインから24週間
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乾癬領域重症度指数 (PASI): 4 つの身体領域 (頭、体幹、上肢、および下肢) のそれぞれに対して 4 つの評価が提供されます。
評価は、紅斑、硬結、および鱗屑（標準化された尺度を使用してそれぞれ 0 ～ 4 として評価）であり、手のひらの数/各領域の割合が分類されます（0 = 0%、1 = 10% 未満、2 = 10 %-29%、3 = 30%-40%、4 = 50%-69%、5 = 70%-89%、および 6 = 90%-100%)。
スケールは 0 ～ 72 で、スコアが高いほど結果が悪くなります。
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ベースラインから24週間
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医師による爪の病気の総合評価
時間枠：ベースラインから24週間
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医師による爪の病気のグローバル評価。
0 ～ 100 のスケールで、スコアが高いほど結果が悪くなります。
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ベースラインから24週間
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DLQI
時間枠：ベースラインから24週間
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皮膚科の生活の質指数 (DLQI): 合計 10 の質問があり、各質問は 4 段階のリッカート スケールで採点されます。 非常に = 3 かなり = 2 少し = 1 まったくない = 0 関連性がない = 0 未回答の質問 = 0 DLQI は、各質問のスコアを加算することによって計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。 10 点を超えるスコアは、患者の生活が皮膚病によって深刻な影響を受けていることを示します。 |
ベースラインから24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexis Ogdie-Beatty, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。