Avoin tutkimus Secukinumabin vaikutuksista kynsien psoriaasiin ja ei-invasiivisiin entesiitin hoitoon (vaihe IV)
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania
Vaihe IV avoin tutkimus Secukinumabin vaikutuksista kynsien psoriaasiin ja ei-invasiivisiin entesiittihoitoihin
Tämä tutkimus on avoin sekukinumabitutkimus kynsien psoriaasin hoitoon.
Secukinumabi on FDA:n hyväksymä psoriaasin hoito.
Tutkimme vastausaikaa ja erilaisia menetelmiä kynsisairauksien vasteen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin sekukinumabitutkimus kynsien psoriaasin hoitoon.
Secukinumabi on FDA:n hyväksymä psoriaasin hoito.
Tämä on yhden käden tutkimus – kaikki potilaat saavat tutkimuslääkkeen.
Tutkimme vastausaikaa ja erilaisia menetelmiä kynsisairauksien vasteen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen psoriaattinen kynsisairaus, joka määritellään vähintään 4 kynneksi TAI NAPSI>20
- Aktiivinen ihopsoriaasi tällä hetkellä (ei PASI- tai BSA- vähimmäistasoa) tai ihotautilääkärin dokumentoima ihopsoriaasi aiemmin
- Ikä 18-85
Poissulkemiskriteerit:
- IL-17:n estäjän käyttöhistoria (muut hoidot, mukaan lukien TNF-estäjät tai ei-biologiset DMARDS:t, ovat hyväksyttäviä)
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Metalli-implantteja tai muita magneettikuvauksen käyttöä koskevia huolenaiheita
- Aktiivinen infektio
- Potilailla voi olla itse ilmoittama nivelpsoriaattinen tulehdus, mutta heillä ei ehkä ole aktiivista PsA:ta seulonnan aikana.
- Suljemme pois potilaat, joilla on kynsien kynsien onykomyoosi leikkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa Label
Secukinumabi
|
300 mg - 4 viikon välein kyllästysannoksen jälkeen (aloitusannos - 300 mg kerran viikossa 5 viikon ajan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAPSI
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI): NAPSI on kattavin kliinisissä tutkimuksissa käytetty kynsien arviointi.
Kynsi on jaettu neljään kvadranttiin.
Jokaisesta kvadrantista annetaan 1 piste kynsimatriisin poikkeavuudesta ja 1 piste kynsipohjan poikkeavuudesta, mikä mahdollistaa yhteensä 8 pistettä per kynsi.
0-80 kokonaispistettä mahdollista, kun korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI): Toimitetaan neljä arviointia jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
Arvioinnit ovat punoitus, kovettuma ja asteikko (jokainen arvo on 0–4 standardoidulla asteikolla), ja kämmenten lukumäärä/prosentti kustakin alueesta on luokiteltu (0 = 0%, 1 = alle 10%, 2 = 10). -29%, 3 = 30 - 40%, 4 = 50 - 69%, 5 = 70 - 89% ja 6 = 90 - 100 %).
Asteikko on 0–72, ja korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Lääkärin yleinen kynsisairauksien arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Lääkärin yleinen kynsisairauksien arviointi.
Asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
DLQI
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI): Kysymyksiä on yhteensä 10 ja jokainen kysymys pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla: Erittäin paljon = 3 Paljon = 2 Vähän = 1 Ei ollenkaan = 0 Ei relevantti = 0 Vastaamaton kysymys = 0 DLQI lasketaan lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Yli 10 pistemäärä osoittaa, että ihosairaus vaikuttaa vakavasti potilaan elämään. |
Perustaso 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis Ogdie-Beatty, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 834149
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .