Otevřená studie účinků secukinumabu na psoriázu nehtů a neinvazivní opatření entezitidy (fáze IV)
17. července 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Fáze IV otevřená studie účinků secukinumabu na psoriázu nehtů a neinvazivní opatření entezitidy
Tato studie bude otevřenou studií secukinumabu pro léčbu psoriázy nehtů.
Secukinumab je léčba psoriázy schválená FDA.
Budeme zkoumat dobu do reakce a různé metody definování reakce onemocnění nehtů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude otevřenou studií secukinumabu pro léčbu psoriázy nehtů.
Secukinumab je léčba psoriázy schválená FDA.
Jedná se o jednoramennou studii – studovaný lék dostanou všichni pacienti.
Budeme zkoumat dobu do reakce a různé metody definování reakce onemocnění nehtů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní psoriatické onemocnění nehtů definované jako Minimálně 4 nebo více nehtů NEBO NAPSI>20
- Aktuálně aktivní kožní psoriáza (bez minimálního PASI nebo BSA) nebo kožní psoriáza v minulosti zdokumentovaná dermatologem
- Věk 18-85 let
Kritéria vyloučení:
- Historie užívání inhibitorů IL-17 (jiné terapie včetně inhibitorů TNF nebo nebiologických DMARDS v minulosti jsou přijatelné)
- Zánětlivé onemocnění střev
- Kovové implantáty nebo jiné obavy pro použití MRI
- Aktivní infekce
- Pacienti mohou mít v anamnéze sami hlášenou psoriatickou artritidu, ale nemusí mít aktivní PsA v době screeningu.
- Vyřadíme pacienty s onychomyózou nehtů na odřezcích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený
Secukinumab
|
300 mg – každé 4 týdny po nasycovací dávce (úvodní dávka – 300 mg jednou týdně po dobu 5 týdnů)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NAPSI
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Index závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI): NAPSI je nejkomplexnější hodnocení nehtů používané v klinických studiích.
Nehet je rozdělen do čtyř kvadrantů.
Pro každý kvadrant je přiřazen 1 bod za abnormalitu nehtové matrice a 1 bod za abnormalitu nehtového lůžka, což umožňuje celkem 8 bodů za nehet.
Celkem je možné získat 0-80 bodů, přičemž vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PASI
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI): K dispozici jsou čtyři hodnocení pro každou ze čtyř oblastí těla (hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny).
Hodnocení jsou erytém, indurace a škála (každé hodnoceno jako 0-4 pomocí standardizované škály) a počet dlaní/procento každé oblasti je kategorizováno (0 = 0 %, 1 = méně než 10 %, 2 = 10 %-29 %, 3 = 30 %-40 %, 4 = 50 %-69 %, 5 = 70 %-89 % a 6 = 90 %-100 %).
Škála je od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Globální hodnocení onemocnění nehtů lékařem
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Globální hodnocení onemocnění nehtů lékařem.
Stupnice 0-100 s vyšším skóre odpovídajícím horšímu výsledku.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
DLQI
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Dermatologický index kvality života (DLQI): Existuje celkem 10 otázek a každá otázka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici: Velmi = 3 Hodně = 2 Málo = 1 Vůbec ne = 0 Nerelevantní = 0 Otázka bez odpovědi = 0 DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, výsledkem je maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Skóre vyšší než 10 znamená, že život pacienta je vážně ovlivněn kožní chorobou. |
Výchozí stav do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis Ogdie-Beatty, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 834149
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .