Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie účinků secukinumabu na psoriázu nehtů a neinvazivní opatření entezitidy (fáze IV)

19. února 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Fáze IV otevřená studie účinků secukinumabu na psoriázu nehtů a neinvazivní opatření entezitidy

Tato studie bude otevřenou studií secukinumabu pro léčbu psoriázy nehtů. Secukinumab je léčba psoriázy schválená FDA. Budeme zkoumat dobu do reakce a různé metody definování reakce onemocnění nehtů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou studií secukinumabu pro léčbu psoriázy nehtů. Secukinumab je léčba psoriázy schválená FDA. Jedná se o jednoramennou studii – studovaný lék dostanou všichni pacienti. Budeme zkoumat dobu do reakce a různé metody definování reakce onemocnění nehtů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital at the University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní psoriatické onemocnění nehtů definované jako Minimálně 4 nebo více nehtů NEBO NAPSI>20
  • Aktuálně aktivní kožní psoriáza (bez minimálního PASI nebo BSA) nebo kožní psoriáza v minulosti zdokumentovaná dermatologem
  • Věk 18-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Historie užívání inhibitorů IL-17 (jiné terapie včetně inhibitorů TNF nebo nebiologických DMARDS v minulosti jsou přijatelné)
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Kovové implantáty nebo jiné obavy pro použití MRI
  • Aktivní infekce
  • Pacienti mohou mít v anamnéze sami hlášenou psoriatickou artritidu, ale nemusí mít aktivní PsA v době screeningu.
  • Vyřadíme pacienty s onychomyózou nehtů na odřezcích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
Secukinumab
Lék: Autoinjektor Secukinumab
300 mg – každé 4 týdny po nasycovací dávce (úvodní dávka – 300 mg jednou týdně po dobu 5 týdnů)
Ostatní jména:
  • Cosentyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NAPSI
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Index závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI): NAPSI je nejkomplexnější hodnocení nehtů používané v klinických studiích. Nehet je rozdělen do čtyř kvadrantů. Pro každý kvadrant je přiřazen 1 bod za abnormalitu nehtové matrice a 1 bod za abnormalitu nehtového lůžka, což umožňuje celkem 8 bodů za nehet. Celkem je možné získat 0-80 bodů, přičemž vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku.
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI): K dispozici jsou čtyři hodnocení pro každou ze čtyř oblastí těla (hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Hodnocení jsou erytém, indurace a škála (každé hodnoceno jako 0-4 pomocí standardizované škály) a počet dlaní/procento každé oblasti je kategorizováno (0 = 0 %, 1 = méně než 10 %, 2 = 10 %-29 %, 3 = 30 %-40 %, 4 = 50 %-69 %, 5 = 70 %-89 % a 6 = 90 %-100 %). Škála je od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku.
Výchozí stav do 24 týdnů
Globální hodnocení onemocnění nehtů lékařem
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Globální hodnocení onemocnění nehtů lékařem. Stupnice 0-100 s vyšším skóre odpovídajícím horšímu výsledku.
Výchozí stav do 24 týdnů
DLQI
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů

Dermatologický index kvality života (DLQI):

Existuje celkem 10 otázek a každá otázka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici:

Velmi = 3 Hodně = 2 Málo = 1 Vůbec ne = 0 Nerelevantní = 0 Otázka bez odpovědi = 0

DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, výsledkem je maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Skóre vyšší než 10 znamená, že život pacienta je vážně ovlivněn kožní chorobou.
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Ogdie-Beatty, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 834149

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Autoinjektor Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit