苏金单抗对指甲银屑病的影响和附着点炎的非侵入性措施的开放标签研究（第四阶段）
2025年7月17日 更新者：University of Pennsylvania
苏金单抗对指甲银屑病的影响和附着点炎的非侵入性措施的 IV 期开放标签研究
本研究将是苏金单抗治疗甲银屑病的开放标签研究。
苏金单抗是 FDA 批准的银屑病治疗药物。
我们将检查反应时间和定义指甲疾病反应的不同方法。
研究概览
详细说明
本研究将是苏金单抗治疗甲银屑病的开放标签研究。
苏金单抗是 FDA 批准的银屑病治疗药物。
这是一项单臂试验——所有患者都将接受研究药物。
我们将检查反应时间和定义指甲疾病反应的不同方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活动性银屑病指甲病定义为至少 4 个或更多指甲或 NAPSI>20
- 目前有活动性皮肤牛皮癣（没有最低 PASI 或 BSA）或皮肤科医生记录的过去有皮肤牛皮癣
- 18-85岁
排除标准：
- IL-17 抑制剂使用史（包括 TNF 抑制剂或非生物制剂 DMARDS 在内的其他疗法在过去是可以接受的）
- 炎症性肠病
- 金属植入物或使用 MRI 的其他问题
- 主动感染
- 患者可能有自我报告的银屑病关节炎病史，但在筛查时可能没有活动性 PsA。
- 我们将在剪报中排除患有指甲甲病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：打开标签
苏金单抗
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300 mg- 加载剂量后每 4 周一次（加载剂量 - 300 mg 每周一次，持续 5 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国家航空航天局
大体时间：基线至 24 周
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指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI)：NAPSI 是临床试验中使用的最全面的指甲评估。
指甲分为四个象限。
对于每个象限，指甲基质异常记 1 分，甲床异常记 1 分，每个指甲总计 8 分。
总分为 0-80 分，分数越高，结果越差。
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基线至 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕西
大体时间：基线至 24 周
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银屑病区域严重程度指数 (PASI)：提供了四个身体区域（头部、躯干、上肢和下肢）中每个区域的四项评估。
评估是红斑、硬结和规模（每个评估为 0-4 使用标准化规模），并且手掌的数量/每个区域的百分比被分类（0 = 0%，1 = 小于 10%，2 = 10 %-29%，3 = 30%-40%，4 = 50%-69%，5 = 70%-89%，6 = 90%-100%）。
量表为 0 到 72，分数越高，结果越差。
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基线至 24 周
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医生对指甲疾病的全面评估
大体时间：基线至 24 周
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医师对指甲疾病的全面评估。
0-100 的等级，较高的分数对应较差的结果。
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基线至 24 周
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生活质量指数
大体时间：基线至 24 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI)： 总共有 10 个问题，每个问题都采用李克特四分制评分： 非常多 = 3 很多 = 2 有一点 = 1 完全没有 = 0 不相关 = 0 问题未回答 = 0 DLQI 是通过将每个问题的分数相加计算得出的，最大值为 30，最小值为 0。分数越高，生活质量受损越多。 高于 10 的分数表示患者的生活正受到皮肤病的严重影响。 |
基线至 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alexis Ogdie-Beatty, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月7日
初级完成 (实际的)
2025年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月17日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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