Åpen etikettstudie av effekten av Secukinumab på neglepsoriasis og ikke-invasive tiltak for entesitt (fase IV)
17. juli 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania
Fase IV åpen undersøkelse av effekten av Secukinumab på neglepsoriasis og ikke-invasive tiltak for entesitt
Denne studien vil være en åpen studie av secukinumab for behandling av neglepsoriasis.
Secukinumab er en FDA-godkjent behandling for psoriasis.
Vi vil undersøke tid til respons og ulike metoder for å definere respons på neglesykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen studie av secukinumab for behandling av neglepsoriasis.
Secukinumab er en FDA-godkjent behandling for psoriasis.
Dette er en enkeltarmsprøve - alle pasienter vil motta studiemedikamentet.
Vi vil undersøke tid til respons og ulike metoder for å definere respons på neglesykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv psoriatisk neglesykdom definert som minimum 4 eller flere negler ELLER NAPSI>20
- Aktiv hudpsoriasis for tiden (ingen minimum PASI eller BSA) eller hudpsoriasis tidligere dokumentert av en hudlege
- Alder 18-85
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bruk av IL-17-hemmere (andre behandlinger inkludert TNF-hemmere eller ikke-biologiske DMARDS tidligere er akseptable)
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Metallimplantater eller andre bekymringer for bruk av MR
- Aktiv infeksjon
- Pasienter kan ha en historie med selvrapportert psoriasisartritt, men kan ikke ha aktiv PsA på tidspunktet for screening.
- Vi vil ekskludere pasienter med onykomyose av neglene på klipp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikett
Secukinumab
|
300 mg- hver 4. uke etter startdose (påfyllingsdose-300 mg en gang i uken i 5 uker)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAPSI
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI): NAPSI er den mest omfattende neglevurderingen som brukes i kliniske studier.
Fingerneglen er delt inn i fire kvadranter.
For hver kvadrant tildeles 1 poeng for en neglematriseavvik og 1 poeng for en neglesengabnormitet, noe som gir totalt 8 poeng per spiker.
0-80 totalt poeng mulig med en høyere poengsum tilsvarende et dårligere resultat.
|
Baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASI
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI): Fire vurderinger for hvert av fire kroppsområder (hode, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter) er gitt.
Vurderingene er erytem, indurasjon og skala (hver vurdert som 0-4 ved bruk av en standardisert skala), og antall håndflater/prosent av hvert område er kategorisert (0 = 0 %, 1 = mindre enn 10 %, 2 = 10 %-29 %, 3 = 30 %-40 %, 4 = 50 %-69 %, 5 = 70 %-89 % og 6 = 90 %-100 %).
Skalaen er 0 til 72 med en høyere poengsum tilsvarende et dårligere resultat.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Lege Global Assessment of Nail Disease
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Lege Global Assessment of Nail Disease.
Skala fra 0-100 med høyere poengsum tilsvarende et dårligere resultat.
|
Baseline til 24 uker
|
|
DLQI
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI): Det er totalt 10 spørsmål og hvert spørsmål scores på en firepunkts Likert-skala: Veldig mye = 3 Mye = 2 Litt = 1 Ikke i det hele tatt = 0 Ikke relevant = 0 Spørsmål ubesvart = 0 DLQI beregnes ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten. En skåre høyere enn 10 indikerer at pasientens liv blir sterkt påvirket av hudsykdommen. |
Baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexis Ogdie-Beatty, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 834149
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .