Открытое исследование влияния секукинумаба на псориаз ногтей и неинвазивные методы лечения энтезита (фаза IV)
17 июля 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania
Открытое исследование фазы IV воздействия секукинумаба на псориаз ногтей и неинвазивные методы лечения энтезита
Это исследование будет открытым исследованием секукинумаба для лечения псориаза ногтей.
Секукинумаб — одобренный FDA препарат для лечения псориаза.
Мы рассмотрим время до ответа и различные методы определения ответа на заболевание ногтей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет открытым исследованием секукинумаба для лечения псориаза ногтей.
Секукинумаб — одобренный FDA препарат для лечения псориаза.
Это одногрупповое исследование — все пациенты будут получать исследуемый препарат.
Мы рассмотрим время до ответа и различные методы определения ответа на заболевание ногтей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активное псориатическое заболевание ногтей определяется как минимум 4 или более ногтей ИЛИ NAPSI> 20
- Активный кожный псориаз в настоящее время (без минимального PASI или BSA) или кожный псориаз в прошлом, подтвержденный дерматологом
- Возраст 18-85 лет
Критерий исключения:
- Использование ингибитора IL-17 в анамнезе (приемлемы другие методы лечения, включая ингибиторы TNF или небиологические DMARDS в прошлом)
- Воспалительное заболевание кишечника
- Металлические имплантаты или другие проблемы, связанные с использованием МРТ
- Активная инфекция
- Пациенты могут иметь в анамнезе псориатический артрит, о котором они сами сообщают, но могут не иметь активного ПсА на момент скрининга.
- Мы исключим пациентов с онихомиозом ногтей на вырезках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
Секукинумаб
|
300 мг - каждые 4 недели после нагрузочной дозы (нагрузочная доза - 300 мг один раз в неделю в течение 5 недель)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НАПСИ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Индекс тяжести псориаза ногтей (NAPSI): NAPSI является наиболее полной оценкой ногтей, используемой в клинических испытаниях.
Ноготь разделен на четыре квадранта.
Для каждого квадранта присваивается 1 балл за аномалию матрикса ногтя и 1 балл за аномалию ногтевого ложа, что в сумме дает 8 баллов на ноготь.
Возможны 0-80 баллов, более высокий балл соответствует худшему результату.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПАСИ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Индекс тяжести псориаза (PASI): представлены четыре оценки для каждой из четырех областей тела (голова, туловище, верхние и нижние конечности).
Оценками являются эритема, уплотнение и шкала (каждая оценивается как 0-4 с использованием стандартизированной шкалы), а количество ладоней/процент каждой области классифицируется (0 = 0%, 1 = менее 10%, 2 = 10). %-29%, 3 = 30%-40%, 4 = 50%-69%, 5 = 70%-89% и 6 = 90%-100%).
Шкала от 0 до 72, где более высокий балл соответствует худшему результату.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Общая оценка врачом заболеваний ногтей
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Общая оценка врачом заболеваний ногтей.
Шкала от 0 до 100, где более высокий балл соответствует худшему результату.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
DLQI
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI): Всего имеется 10 вопросов, и каждый вопрос оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта: Очень сильно = 3 Много = 2 Немного = 1 Совсем не важно = 0 Неактуально = 0 Вопрос без ответа = 0 DLQI рассчитывается путем сложения баллов по каждому вопросу, в результате чего получается максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни. Оценка выше 10 указывает на то, что на жизнь пациента серьезно влияет кожное заболевание. |
Исходный уровень до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexis Ogdie-Beatty, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 834149
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .