Otwarte badanie wpływu sekukinumabu na łuszczycę paznokci i nieinwazyjne metody leczenia zapalenia przyczepów ścięgnistych (faza IV)
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Otwarte badanie fazy IV dotyczące wpływu sekukinumabu na łuszczycę paznokci i nieinwazyjne metody leczenia zapalenia przyczepów ścięgnistych
To badanie będzie otwartym badaniem sekukinumabu w leczeniu łuszczycy paznokci.
Secukinumab jest zatwierdzonym przez FDA lekiem na łuszczycę.
Zbadamy czas do odpowiedzi i różne metody określania odpowiedzi na chorobę paznokci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie otwartym badaniem sekukinumabu w leczeniu łuszczycy paznokci.
Secukinumab jest zatwierdzonym przez FDA lekiem na łuszczycę.
Jest to jednoramienne badanie — wszyscy pacjenci otrzymają badany lek.
Zbadamy czas do odpowiedzi i różne metody określania odpowiedzi na chorobę paznokci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywna łuszczycowa choroba paznokci zdefiniowana jako minimum 4 lub więcej paznokci LUB NAPSI >20
- Aktualna łuszczyca skóry (brak minimalnego wskaźnika PASI lub BSA) lub łuszczyca skóry w przeszłości udokumentowana przez dermatologa
- Wiek 18-85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia stosowania inhibitora IL-17 (dopuszczalne są inne terapie, w tym inhibitory TNF lub niebiologiczne DMARDS w przeszłości)
- Zapalna choroba jelit
- Implanty metalowe lub inne problemy związane z użyciem MRI
- Aktywna infekcja
- Pacjenci mogą zgłaszać łuszczycowe zapalenie stawów w wywiadzie, ale mogą nie mieć aktywnego ŁZS w czasie badania przesiewowego.
- Wykluczymy pacjentów z grzybicą paznokci na wycinkach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Sekukinumab
|
300 mg – co 4 tygodnie po dawce nasycającej (dawka wysycająca – 300 mg raz w tygodniu przez 5 tygodni)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NAPSI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI): NAPSI to najbardziej wszechstronna ocena paznokci stosowana w badaniach klinicznych.
Paznokieć jest podzielony na cztery ćwiartki.
Za każdy kwadrant przypisuje się 1 punkt za nieprawidłowość macierzy paznokcia i 1 punkt za nieprawidłowość łożyska paznokcia, co daje w sumie 8 punktów za każdy paznokieć.
Możliwa łączna liczba punktów 0-80, przy czym wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi.
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PASI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI): Dostępne są cztery oceny dla każdego z czterech obszarów ciała (głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Oceny obejmują rumień, stwardnienie i łuskę (każdy oceniany jako 0-4 przy użyciu znormalizowanej skali), a liczba dłoni/procent każdego obszaru jest kategoryzowany (0 = 0%, 1 = mniej niż 10%, 2 = 10 %-29%, 3 = 30%-40%, 4 = 50%-69%, 5 = 70%-89% i 6 = 90%-100%).
Skala wynosi od 0 do 72, przy czym wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi.
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Ogólna ocena chorób paznokci przez lekarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Ogólna ocena chorób paznokci przez lekarzy.
Skala 0-100, gdzie wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi.
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
DLQI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI): Istnieje w sumie 10 pytań, a każde pytanie jest oceniane na czterostopniowej skali Likerta: Bardzo = 3 Dużo = 2 Trochę = 1 Wcale = 0 Nie dotyczy = 0 Pytanie bez odpowiedzi = 0 DLQI oblicza się, dodając wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Wynik wyższy niż 10 wskazuje, że choroba skóry poważnie wpływa na życie pacjenta. |
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis Ogdie-Beatty, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 834149
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .