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Studio in aperto degli effetti di Secukinumab sulla psoriasi ungueale e misure non invasive di entesite (fase IV)

17 luglio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio di Fase IV in aperto sugli effetti di Secukinumab sulla psoriasi ungueale e misure non invasive di entesite

Questo studio sarà uno studio in aperto su secukinumab per il trattamento della psoriasi delle unghie. Secukinumab è un trattamento approvato dalla FDA per la psoriasi. Esamineremo il tempo di risposta e diversi metodi per definire la risposta alla malattia delle unghie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in aperto su secukinumab per il trattamento della psoriasi delle unghie. Secukinumab è un trattamento approvato dalla FDA per la psoriasi. Questa è una sperimentazione a braccio singolo: tutti i pazienti riceveranno il farmaco in studio. Esamineremo il tempo di risposta e diversi metodi per definire la risposta alla malattia delle unghie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia ungueale psoriasica attiva definita come minimo 4 o più unghie O NAPSI> 20
  • Psoriasi cutanea attiva attualmente (nessun PASI o BSA minimo) o psoriasi cutanea in passato documentata da un dermatologo
  • Età 18-85

Criteri di esclusione:

  • Storia di uso di inibitori dell'IL-17 (sono accettabili altre terapie tra cui inibitori del TNF o DMARD non biologici in passato)
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Impianti metallici o altre preoccupazioni per l'uso della risonanza magnetica
  • Infezione attiva
  • I pazienti possono avere una storia di artrite psoriasica auto-riferita ma possono non avere PsA attiva al momento dello screening.
  • Escluderemo i pazienti con onicomiosi delle unghie sui ritagli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Secukinumab
Droga: Autoiniettore Secukinumab
300 mg- Ogni 4 settimane dopo la dose di carico (dose di carico-300 mg una volta alla settimana per 5 settimane)
Altri nomi:
  • Cosentyx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NAPSI
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI): NAPSI è la valutazione delle unghie più completa utilizzata negli studi clinici. L'unghia è divisa in quattro quadranti. Per ogni quadrante viene assegnato 1 punto per un'anomalia della matrice ungueale e 1 punto per un'anomalia del letto ungueale, per un totale di 8 punti per unghia. 0-80 punti totali possibili con un punteggio più alto corrispondente a un risultato peggiore.
Dal basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PASI
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Psoriasis Area Severity Index (PASI): vengono fornite quattro valutazioni per ciascuna delle quattro aree del corpo (testa, tronco, estremità superiori e estremità inferiori). Le valutazioni sono eritema, indurimento e scala (ciascuno valutato come 0-4 utilizzando una scala standardizzata) e il numero di palmi/percentuale di ciascuna area è classificato (0 = 0%, 1 = meno del 10%, 2 = 10 %-29%, 3 = 30%-40%, 4 = 50%-69%, 5 = 70%-89% e 6 = 90%-100%). La scala va da 0 a 72 con un punteggio più alto corrispondente a un risultato peggiore.
Dal basale a 24 settimane
Valutazione globale del medico della malattia delle unghie
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Valutazione globale del medico della malattia delle unghie. Scala da 0 a 100 con punteggio più alto corrispondente a un risultato peggiore.
Dal basale a 24 settimane
DLQI
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane

Indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI):

Ci sono un totale di 10 domande e ogni domanda è valutata su una scala Likert a quattro punti:

Molto = 3 Molto = 2 Poco = 1 Per niente = 0 Non pertinente = 0 Domanda senza risposta = 0

Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Un punteggio superiore a 10 indica che la vita del paziente è gravemente compromessa dalla sua malattia della pelle.
Dal basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Ogdie-Beatty, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 834149

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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