Estudio abierto de los efectos de secukinumab en la psoriasis ungueal y medidas no invasivas de entesitis (fase IV)
17 de julio de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania
Estudio abierto de fase IV de los efectos de secukinumab en la psoriasis ungueal y medidas no invasivas de entesitis
Este estudio será un estudio abierto de secukinumab para el tratamiento de la psoriasis ungueal.
Secukinumab es un tratamiento aprobado por la FDA para la psoriasis.
Examinaremos el tiempo de respuesta y los diferentes métodos para definir la respuesta a la enfermedad de las uñas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio será un estudio abierto de secukinumab para el tratamiento de la psoriasis ungueal.
Secukinumab es un tratamiento aprobado por la FDA para la psoriasis.
Este es un ensayo de un solo grupo: todos los pacientes recibirán el fármaco del estudio.
Examinaremos el tiempo de respuesta y los diferentes métodos para definir la respuesta a la enfermedad de las uñas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad ungueal psoriásica activa definida como un mínimo de 4 o más uñas O NAPSI>20
- Psoriasis cutánea activa actualmente (sin PASI o BSA mínimos) o psoriasis cutánea en el pasado documentada por un dermatólogo
- Edad 18-85
Criterio de exclusión:
- Historial de uso de inhibidores de IL-17 (otras terapias, incluidos los inhibidores de TNF o DMARDS no biológicos en el pasado, son aceptables)
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Implantes de metal u otras preocupaciones para el uso de MRI
- Infección activa
- Los pacientes pueden tener antecedentes de artritis psoriásica autoinformada, pero es posible que no tengan PsA activa en el momento de la selección.
- Excluiremos a los pacientes con onicomiosis de las uñas de los recortes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abierto
Secukinumab
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300 mg: cada 4 semanas después de la dosis de carga (dosis de carga: 300 mg una vez a la semana durante 5 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NAPSI
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI): NAPSI es la evaluación ungueal más completa utilizada en ensayos clínicos.
La uña se divide en cuatro cuadrantes.
Para cada cuadrante, se asigna 1 punto por una anomalía de la matriz ungueal y 1 punto por una anomalía del lecho ungueal, lo que permite un total de 8 puntos por uña.
0-80 puntos totales posibles con una puntuación más alta correspondiente a un peor resultado.
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Línea de base a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PASI
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI): se proporcionan cuatro evaluaciones para cada una de las cuatro áreas del cuerpo (cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores).
Las evaluaciones son eritema, induración y descamación (cada una evaluada de 0 a 4 usando una escala estandarizada), y se categoriza el número de palmas/porcentaje de cada área (0 = 0 %, 1 = menos del 10 %, 2 = 10 %-29%, 3 = 30%-40%, 4 = 50%-69%, 5 = 70%-89% y 6 = 90%-100%).
La escala es de 0 a 72, donde una puntuación más alta corresponde a un peor resultado.
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Línea de base a 24 semanas
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Evaluación global del médico de la enfermedad de las uñas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Evaluación médica global de la enfermedad de las uñas.
Escala de 0-100 donde mayor puntuación corresponde a peor resultado.
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Línea de base a 24 semanas
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DLQI
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI): Hay un total de 10 preguntas y cada pregunta se califica en una escala Likert de cuatro puntos: Mucho = 3 Mucho = 2 Un poco = 1 Nada = 0 No relevante = 0 Pregunta sin respuesta = 0 El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, resultando un máximo de 30 y un mínimo de 0. A mayor puntuación, más deteriorada la calidad de vida. Una puntuación superior a 10 indica que la vida del paciente se ve gravemente afectada por su enfermedad de la piel. |
Línea de base a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Ogdie-Beatty, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 834149
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .