Open Label-studie av effekterna av Secukinumab på nagelpsoriasis och icke-invasiva åtgärder för entesit (Fas IV)
17 juli 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Fas IV öppen etikettstudie av effekterna av Secukinumab på nagelpsoriasis och icke-invasiva åtgärder för entesit
Denna studie kommer att vara en öppen studie av secukinumab för behandling av nagelpsoriasis.
Secukinumab är en FDA-godkänd behandling för psoriasis.
Vi kommer att undersöka tid till respons och olika metoder för att definiera respons på nagelsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en öppen studie av secukinumab för behandling av nagelpsoriasis.
Secukinumab är en FDA-godkänd behandling för psoriasis.
Detta är en enarmsprövning - alla patienter kommer att få studieläkemedlet.
Vi kommer att undersöka tid till respons och olika metoder för att definiera respons på nagelsjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv psoriasis nagelsjukdom definierad som minst 4 eller fler naglar ELLER NAPSI>20
- Aktiv hudpsoriasis för närvarande (ingen minimum PASI eller BSA) eller hudpsoriasis tidigare dokumenterad av en hudläkare
- Ålder 18-85
Exklusions kriterier:
- Historik med användning av IL-17-hämmare (andra terapier inklusive TNF-hämmare eller icke-biologiska DMARDS tidigare är acceptabla)
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Metallimplantat eller andra problem för användning av MRT
- Aktiv infektion
- Patienter kan ha en historia av självrapporterad psoriasisartrit men kanske inte har aktiv PsA vid tidpunkten för screening.
- Vi kommer att utesluta patienter med onykomyos på naglarna på klipp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppna etikett
Secukinumab
|
300 mg- Var 4:e vecka efter laddningsdos (laddningsdos - 300 mg en gång i veckan i 5 veckor)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NAPSI
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI): NAPSI är den mest omfattande nagelbedömningen som används i kliniska prövningar.
Fingernageln är uppdelad i fyra kvadranter.
För varje kvadrant tilldelas 1 poäng för en nagelmatrisavvikelse och 1 poäng för en nagelbäddsavvikelse vilket ger totalt 8 poäng per nagel.
0-80 totalpoäng möjliga med en högre poäng motsvarande ett sämre resultat.
|
Baslinje till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PASI
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI): Fyra bedömningar för vart och ett av fyra kroppsområden (huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter) tillhandahålls.
Bedömningarna är erytem, induration och skala (var och en bedömd som 0-4 med en standardiserad skala), och antalet palmer/procent av varje område kategoriseras (0 = 0 %, 1 = mindre än 10 %, 2 = 10 %-29 %, 3 = 30 %-40 %, 4 = 50 %-69 %, 5 = 70 %-89 % och 6 = 90 %-100 %).
Skalan är 0 till 72 med en högre poäng motsvarande ett sämre utfall.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Läkare Global Assessment of Nail Disease
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Läkare Global Assessment of Nail Disease.
Skala 0-100 med högre poäng motsvarande ett sämre utfall.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
DLQI
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI): Det finns totalt 10 frågor och varje fråga poängsätts på en fyragradig Likert-skala: Väldigt mycket = 3 Mycket = 2 Lite = 1 Inte alls = 0 Ej relevant = 0 Fråga obesvarad = 0 DLQI beräknas genom att lägga till poängen för varje fråga, vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. En poäng högre än 10 indikerar att patientens liv påverkas allvarligt av sin hudsjukdom. |
Baslinje till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexis Ogdie-Beatty, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
2 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 834149
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .