손발톱 건선 및 골부착부염의 비침습적 측정에 대한 Secukinumab의 효과에 대한 공개 라벨 연구(4상)
2025년 7월 17일 업데이트: University of Pennsylvania
손발톱 건선에 대한 Secukinumab의 효과에 대한 제IV상 공개 라벨 연구 및 골부착부염의 비침습적 측정
이 연구는 손발톱 건선 치료를 위한 secukinumab의 공개 라벨 연구입니다.
Secukinumab은 건선에 대한 FDA 승인 치료제입니다.
응답까지 걸리는 시간과 손발톱 질환 반응을 정의하는 다양한 방법을 살펴보겠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 손발톱 건선 치료를 위한 secukinumab의 공개 라벨 연구입니다.
Secukinumab은 건선에 대한 FDA 승인 치료제입니다.
이것은 단일군 임상시험입니다. 모든 환자가 연구 약물을 받게 됩니다.
응답까지 걸리는 시간과 손발톱 질환 반응을 정의하는 다양한 방법을 살펴보겠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 4개 이상의 손톱 또는 NAPSI>20으로 정의되는 활동성 건선 손발톱 질환
- 현재 활동성 피부 건선(최소 PASI 또는 BSA 없음) 또는 과거에 피부과 전문의가 문서화한 피부 건선
- 18-85세
제외 기준:
- IL-17 억제제 사용 이력(과거의 TNF 억제제 또는 비생물학적 DMARDS를 포함한 다른 요법은 허용됨)
- 염증성 장 질환
- MRI 사용에 대한 금속 임플란트 또는 기타 문제
- 활성 감염
- 환자는 자가 보고된 건선성 관절염의 병력이 있을 수 있지만 스크리닝 시점에 활성 PsA가 없을 수 있습니다.
- 잘라낸 손톱의 손발톱 근증 환자는 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
세쿠키누맙
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300mg - Loading Dose 후 4주마다 (Loading Dose - 300mg 매주 1회, 5주간)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냅시
기간: 기준선에서 24주까지
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손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI): NAPSI는 임상 시험에서 사용되는 가장 포괄적인 손발톱 평가입니다.
손톱은 사분면으로 나뉩니다.
각 사분면에 대해 손발톱 기질 이상에 대해 1점, 손발톱 바닥 이상에 대해 1점이 할당되어 손톱당 총 8점입니다.
더 나쁜 결과에 해당하는 더 높은 점수로 가능한 총점 0-80점.
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기준선에서 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파시
기간: 기준선에서 24주까지
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건선 부위 중증도 지수(PASI): 4가지 신체 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지) 각각에 대한 4가지 평가가 제공됩니다.
평가는 홍반, 경결 및 규모(각각 표준화된 척도를 사용하여 0-4로 평가됨)이며, 각 영역의 손바닥 수/백분율은 범주화됩니다(0 = 0%, 1 = 10% 미만, 2 = 10). %-29%, 3 = 30%-40%, 4 = 50%-69%, 5 = 70%-89%, 6 = 90%-100%).
척도는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과에 해당합니다.
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기준선에서 24주까지
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손발톱 질환에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 기준선에서 24주까지
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손발톱 질환에 대한 의사의 전반적인 평가.
더 나쁜 결과에 해당하는 더 높은 점수를 갖는 0-100의 척도.
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기준선에서 24주까지
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DLQI
기간: 기준선에서 24주까지
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피부과 삶의 질 지수(DLQI): 총 10개의 질문이 있으며 각 질문은 4점 리커트 척도로 채점됩니다. 매우 많이 = 3 많이 = 2 약간 = 1 전혀 그렇지 않음 = 0 관련 없음 = 0 답변되지 않은 질문 = 0 DLQI는 각 문항의 점수를 더하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다. 10보다 높은 점수는 환자의 삶이 피부 질환으로 인해 심각한 영향을 받고 있음을 나타냅니다. |
기준선에서 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexis Ogdie-Beatty, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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