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Offene Studie zu den Auswirkungen von Secukinumab auf Nagelpsoriasis und nicht-invasive Maßnahmen bei Enthesitis (Phase IV)

17. Juli 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Open-Label-Studie der Phase IV zu den Auswirkungen von Secukinumab auf Nagelpsoriasis und nicht-invasive Maßnahmen bei Enthesitis

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Open-Label-Studie mit Secukinumab zur Behandlung von Nagelpsoriasis. Secukinumab ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für Psoriasis. Wir werden die Zeit bis zum Ansprechen und verschiedene Methoden zur Definition des Ansprechens auf Nagelerkrankungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Open-Label-Studie mit Secukinumab zur Behandlung von Nagelpsoriasis. Secukinumab ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für Psoriasis. Dies ist eine einarmige Studie – alle Patienten erhalten das Studienmedikament. Wir werden die Zeit bis zum Ansprechen und verschiedene Methoden zur Definition des Ansprechens auf Nagelerkrankungen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive psoriatische Nagelerkrankung, definiert als mindestens 4 oder mehr Fingernägel ODER NAPSI >20
  • Derzeit aktive Hautpsoriasis (kein Mindest-PASI oder BSA) oder Hautpsoriasis in der Vergangenheit, dokumentiert durch einen Dermatologen
  • Alter 18-85

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Anwendung von IL-17-Inhibitoren (andere Therapien, einschließlich TNF-Inhibitoren oder DMARDs ohne Biologika in der Vergangenheit, sind akzeptabel)
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Metallimplantate oder andere Bedenken für die Verwendung von MRT
  • Aktive Infektion
  • Die Patienten können eine Vorgeschichte von selbst berichteter Psoriasis-Arthritis haben, aber zum Zeitpunkt des Screenings keine aktive PsA haben.
  • Patienten mit Onychomyose der Fingernägel auf Schnittgut werden wir ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Secukinumab
Arzneimittel: Secukinumab-Autoinjektor
300 mg – alle 4 Wochen nach der Aufsättigungsdosis (Aufsättigungsdosis – 300 mg einmal wöchentlich für 5 Wochen)
Andere Namen:
  • Cosentyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAPSI
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI): NAPSI ist die umfassendste Nagelbewertung, die in klinischen Studien verwendet wird. Der Fingernagel ist in vier Quadranten unterteilt. Für jeden Quadranten wird 1 Punkt für eine Anomalie der Nagelmatrix und 1 Punkt für eine Anomalie des Nagelbetts vergeben, was insgesamt 8 Punkte pro Nagel ergibt. 0-80 Gesamtpunkte möglich, wobei eine höhere Punktzahl einem schlechteren Ergebnis entspricht.
Baseline bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Psoriasis Area Severity Index (PASI): Vier Bewertungen für jeden der vier Körperbereiche (Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten) werden bereitgestellt. Die Bewertungen sind Erythem, Verhärtung und Skala (jeweils bewertet als 0-4 unter Verwendung einer standardisierten Skala), und die Anzahl der Handflächen/Prozentsatz jeder Fläche wird kategorisiert (0 = 0 %, 1 = weniger als 10 %, 2 = 10 %-29 %, 3 = 30 %-40 %, 4 = 50 %-69 %, 5 = 70 %-89 % und 6 = 90 %-100 %). Die Skala reicht von 0 bis 72, wobei eine höhere Punktzahl einem schlechteren Ergebnis entspricht.
Baseline bis 24 Wochen
Physician Global Assessment of Nail Disease
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Physician Global Assessment of Nail Disease. Skala von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl einem schlechteren Ergebnis entspricht.
Baseline bis 24 Wochen
DLQI
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen

Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI):

Es gibt insgesamt 10 Fragen und jede Frage wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet:

Sehr viel = 3 Sehr viel = 2 Wenig = 1 Überhaupt nicht = 0 Nicht relevant = 0 Frage unbeantwortet = 0

Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage addiert wird, was ein Maximum von 30 und ein Minimum von 0 ergibt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Ein Wert über 10 weist darauf hin, dass das Leben des Patienten durch seine Hauterkrankung stark beeinträchtigt ist.
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Ogdie-Beatty, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834149

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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