Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label undersøgelse af virkningerne af Secukinumab på neglepsoriasis og ikke-invasive målinger af enthesitis (fase IV)

17. juli 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Fase IV Open Label undersøgelse af virkningerne af Secukinumab på neglepsoriasis og ikke-invasive mål for enthesitis

Denne undersøgelse vil være et åbent studie af secukinumab til behandling af neglepsoriasis. Secukinumab er en FDA-godkendt behandling for psoriasis. Vi vil undersøge tid til respons og forskellige metoder til at definere neglesygdomsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et åbent studie af secukinumab til behandling af neglepsoriasis. Secukinumab er en FDA-godkendt behandling for psoriasis. Dette er et enkeltarmsforsøg - alle patienter vil modtage undersøgelseslægemidlet. Vi vil undersøge tid til respons og forskellige metoder til at definere neglesygdomsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv psoriasis neglesygdom defineret som minimum 4 eller flere fingernegle ELLER NAPSI>20
  • Aktiv hudpsoriasis i øjeblikket (ingen minimum PASI eller BSA) eller hudpsoriasis i fortiden dokumenteret af en hudlæge
  • Alder 18-85

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med brug af IL-17-hæmmere (andre behandlinger inklusive TNF-hæmmere eller ikke-biologiske DMARDS i fortiden er acceptable)
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Metalimplantater eller andre bekymringer ved brug af MR
  • Aktiv infektion
  • Patienter kan have en historie med selvrapporteret psoriasisgigt, men har muligvis ikke aktiv PsA på screeningstidspunktet.
  • Vi vil udelukke patienter med onykomyose af neglene på afklip

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label
Secukinumab
Medicin: Secukinumab auto-injektor
300 mg- Hver 4. uge efter startdosis (Loading Dose-300 mg én gang om ugen i 5 uger)
Andre navne:
  • Cosentyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NAPSI
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI): NAPSI er den mest omfattende neglevurdering, der bruges i kliniske forsøg. Fingerneglen er opdelt i fire kvadranter. For hver kvadrant tildeles 1 point for en neglematrixabnormitet og 1 point for en neglelejeabnormitet, hvilket giver mulighed for i alt 8 point pr. 0-80 samlede point muligt med en højere score svarende til et dårligere resultat.
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Psoriasis Area Severity Index (PASI): Der gives fire vurderinger for hvert af fire kropsområder (hoved, krop, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter). Vurderingerne er erytem, ​​induration og skala (hver vurderet som 0-4 ved hjælp af en standardiseret skala), og antallet af håndflader/procent af hvert område er kategoriseret (0 = 0 %, 1 = mindre end 10 %, 2 = 10 %-29 %, 3 = 30 %-40 %, 4 = 50 %-69 %, 5 = 70 %-89 % og 6 = 90 %-100 %). Skalaen er 0 til 72 med en højere score svarende til et dårligere resultat.
Baseline til 24 uger
Læge Global vurdering af neglesygdom
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Læge Global Assessment of Nail Disease. Skala fra 0-100 med højere score svarende til et dårligere resultat.
Baseline til 24 uger
DLQI
Tidsramme: Baseline til 24 uger

Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI):

Der er i alt 10 spørgsmål, og hvert spørgsmål bedømmes på en fire-punkts Likert-skala:

Rigtig meget = 3 Meget = 2 Lidt = 1 Slet ikke = 0 Ikke relevant = 0 Spørgsmål ubesvaret = 0

DLQI beregnes ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. En score højere end 10 indikerer, at patientens liv er alvorligt påvirket af deres hudsygdom.
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis Ogdie-Beatty, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 834149

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab auto-injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner