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Estudo Aberto dos Efeitos do Secuquinumabe na Psoríase Ungueal e Medidas Não Invasivas de Entesite (Fase IV)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania

Estudo Aberto de Fase IV dos Efeitos do Secuquinumabe na Psoríase Ungueal e Medidas Não Invasivas de Entesite

Este estudo será um estudo aberto de secuquinumabe para o tratamento da psoríase ungueal. O secuquinumabe é um tratamento aprovado pela FDA para psoríase. Examinaremos o tempo de resposta e diferentes métodos para definir a resposta à doença ungueal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo aberto de secuquinumabe para o tratamento da psoríase ungueal. O secuquinumabe é um tratamento aprovado pela FDA para psoríase. Este é um estudo de braço único - todos os pacientes receberão o medicamento do estudo. Examinaremos o tempo de resposta e diferentes métodos para definir a resposta à doença ungueal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Hospital at the University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença ungueal psoriática ativa definida como um mínimo de 4 ou mais unhas OU NAPSI>20
  • Psoríase de pele ativa atualmente (sem PASI ou BSA mínimo) ou psoríase de pele no passado documentada por um dermatologista
  • Idade 18-85

Critério de exclusão:

  • História de uso de inibidores de IL-17 (outras terapias, incluindo inibidores de TNF ou DMARDs não biológicos no passado são aceitáveis)
  • Doença inflamatória intestinal
  • Implantes de metal ou outras preocupações para uso de ressonância magnética
  • infecção ativa
  • Os pacientes podem ter uma história de artrite psoriásica autorrelatada, mas podem não ter PsA ativa no momento da triagem.
  • Excluiremos pacientes com onicomiose das unhas em recortes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rótulo aberto
Secuquinumabe
Medicamento: Autoinjetor de Secuquinumabe
300 mg- A cada 4 semanas após a dose de ataque (Dose de ataque-300 mg uma vez por semana durante 5 semanas)
Outros nomes:
  • Cosentyx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NAPSI
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI): NAPSI é a avaliação de unhas mais abrangente usada em ensaios clínicos. A unha é dividida em quatro quadrantes. Para cada quadrante, é atribuído 1 ponto para uma anormalidade da matriz ungueal e 1 ponto para uma anormalidade do leito ungueal, totalizando 8 pontos por unha. 0-80 pontos totais possíveis com uma pontuação mais alta correspondendo a um resultado pior.
Linha de base para 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PASI
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Índice de gravidade da área de psoríase (PASI): são fornecidas quatro avaliações para cada uma das quatro áreas do corpo (cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores). As avaliações são eritema, endurecimento e escala (cada uma avaliada como 0-4 usando uma escala padronizada), e o número de palmas/porcentagem de cada área é categorizado (0 = 0%, 1 = menos de 10%, 2 = 10 %-29%, 3 = 30%-40%, 4 = 50%-69%, 5 = 70%-89% e 6 = 90%-100%). A escala é de 0 a 72 com uma pontuação mais alta correspondendo a um pior resultado.
Linha de base para 24 semanas
Avaliação Global Médica de Doenças das Unhas
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Avaliação Global Médica de Doenças das Unhas. Escala de 0-100 com pontuação mais alta correspondendo a um pior resultado.
Linha de base para 24 semanas
DLQI
Prazo: Linha de base para 24 semanas

Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI):

Há um total de 10 perguntas e cada pergunta é pontuada em uma escala Likert de quatro pontos:

Muito = 3 Muito = 2 Um pouco = 1 Nada = 0 Nada relevante = 0 Questão sem resposta = 0

O DLQI é calculado somando a pontuação de cada questão, resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada. Uma pontuação maior que 10 indica que a vida do paciente está sendo severamente afetada por sua doença de pele.
Linha de base para 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Ogdie-Beatty, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 834149

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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