Open-label onderzoek naar de effecten van Secukinumab op nagelpsoriasis en niet-invasieve metingen van enthesitis (fase IV)
17 juli 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Fase IV open-label studie naar de effecten van Secukinumab op nagelpsoriasis en niet-invasieve metingen van enthesitis
Deze studie zal een open-label studie zijn van secukinumab voor de behandeling van nagelpsoriasis.
Secukinumab is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor psoriasis.
We zullen de tijd tot respons onderzoeken en verschillende methoden om de respons op nagelaandoeningen te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een open-label studie zijn van secukinumab voor de behandeling van nagelpsoriasis.
Secukinumab is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor psoriasis.
Dit is een eenarmige studie - alle patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
We zullen de tijd tot respons onderzoeken en verschillende methoden om de respons op nagelaandoeningen te definiëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve psoriatische nagelaandoening gedefinieerd als minimaal 4 of meer vingernagels OF NAPSI>20
- Momenteel actieve huidpsoriasis (geen minimum PASI of BSA) of huidpsoriasis in het verleden gedocumenteerd door een dermatoloog
- Leeftijd 18-85
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van gebruik van IL-17-remmers (andere therapieën waaronder TNF-remmers of niet-biologische DMARDS in het verleden zijn acceptabel)
- Inflammatoire darmziekte
- Metalen implantaten of andere zorgen voor gebruik van MRI
- Actieve infectie
- Patiënten kunnen een voorgeschiedenis hebben van zelfgerapporteerde artritis psoriatica, maar hebben mogelijk geen actieve PsA op het moment van screening.
- We zullen patiënten met onychomyose van de vingernagels op afgeknipte nagels uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etiket openen
Secukinumab
|
300 mg- Elke 4 weken na oplaaddosis (Oplaaddosis-300 mg eenmaal per week gedurende 5 weken)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NAPSI
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI): NAPSI is de meest uitgebreide nagelbeoordeling die wordt gebruikt in klinische onderzoeken.
De vingernagel is verdeeld in vier kwadranten.
Voor elk kwadrant wordt 1 punt toegekend voor een nagelmatrixafwijking en 1 punt voor een nagelbedafwijking, waardoor er in totaal 8 punten per nagel zijn.
0-80 totaal aantal punten mogelijk met een hogere score die overeenkomt met een slechter resultaat.
|
Basislijn tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PASI
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI): Er worden vier beoordelingen gegeven voor elk van de vier lichaamsgebieden (hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen).
De beoordelingen zijn erytheem, verharding en schaal (elk beoordeeld als 0-4 met behulp van een gestandaardiseerde schaal), en het aantal handpalmen/percentage van elk gebied is gecategoriseerd (0 = 0%, 1 = minder dan 10%, 2 = 10 %-29%, 3 = 30%-40%, 4 = 50%-69%, 5 = 70%-89% en 6 = 90%-100%).
De schaal loopt van 0 tot 72, waarbij een hogere score overeenkomt met een slechtere uitkomst.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Physician Global Assessment of Nail Disease
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Physician Global Assessment of Nail Disease.
Schaal van 0-100 waarbij een hogere score overeenkomt met een slechtere uitkomst.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
DLQI
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Dermatologie levenskwaliteitsindex (DLQI): Er zijn in totaal 10 vragen en elke vraag wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal: Heel veel = 3 Veel = 2 Een beetje = 1 Helemaal niet = 0 Niet relevant = 0 Vraag onbeantwoord = 0 De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Een score hoger dan 10 geeft aan dat het leven van de patiënt ernstig wordt beïnvloed door de huidziekte. |
Basislijn tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis Ogdie-Beatty, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 834149
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .