Étude ouverte des effets du sécukinumab sur le psoriasis des ongles et les mesures non invasives de l'enthésite (phase IV)
17 juillet 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania
Étude ouverte de phase IV sur les effets du sécukinumab sur le psoriasis des ongles et les mesures non invasives de l'enthésite
Cette étude sera une étude ouverte du sécukinumab pour le traitement du psoriasis des ongles.
Le sécukinumab est un traitement approuvé par la FDA pour le psoriasis.
Nous examinerons le délai de réponse et les différentes méthodes de définition de la réponse aux maladies des ongles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude ouverte du sécukinumab pour le traitement du psoriasis des ongles.
Le sécukinumab est un traitement approuvé par la FDA pour le psoriasis.
Il s'agit d'un essai à un seul bras - tous les patients recevront le médicament à l'étude.
Nous examinerons le délai de réponse et les différentes méthodes de définition de la réponse aux maladies des ongles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Maladie psoriasique active des ongles définie comme un minimum de 4 ongles ou plus OU NAPSI> 20
- Psoriasis cutané actif actuellement (pas de PASI ou de BSA minimum) ou psoriasis cutané dans le passé documenté par un dermatologue
- 18-85 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'utilisation d'inhibiteurs de l'IL-17 (d'autres thérapies, y compris des inhibiteurs du TNF ou des DMARDS non biologiques dans le passé, sont acceptables)
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Implants métalliques ou autres préoccupations pour l'utilisation de l'IRM
- Infection active
- Les patients peuvent avoir des antécédents de rhumatisme psoriasique autodéclaré, mais peuvent ne pas avoir de PSA actif au moment du dépistage.
- Nous exclurons les patients atteints d'onychomyose des ongles sur les coupures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étiquette ouverte
Sécukinumab
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300 mg - Toutes les 4 semaines après la dose de charge (dose de charge - 300 mg une fois par semaine pendant 5 semaines)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NAPSI
Délai: Ligne de base à 24 semaines
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Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI): NAPSI est l'évaluation des ongles la plus complète utilisée dans les essais cliniques.
L'ongle est divisé en quatre quadrants.
Pour chaque quadrant, 1 point est attribué pour une anomalie de la matrice unguéale et 1 point pour une anomalie du lit unguéal permettant un total de 8 points par ongle.
0-80 points au total possibles avec un score plus élevé correspondant à un résultat moins bon.
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Ligne de base à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PASI
Délai: Ligne de base à 24 semaines
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Psoriasis Area Severity Index (PASI): Quatre évaluations pour chacune des quatre zones du corps (tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) sont fournies.
Les évaluations sont l'érythème, l'induration et l'échelle (chacune étant évaluée de 0 à 4 à l'aide d'une échelle standardisée), et le nombre de paumes/pourcentage de chaque zone est catégorisé (0 = 0 %, 1 = moins de 10 %, 2 = 10 %-29 %, 3 = 30 %-40 %, 4 = 50 %-69 %, 5 = 70 %-89 % et 6 = 90 %-100 %).
L'échelle va de 0 à 72, un score plus élevé correspondant à un moins bon résultat.
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Ligne de base à 24 semaines
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Évaluation globale par le médecin de la maladie des ongles
Délai: Ligne de base à 24 semaines
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Évaluation globale par le médecin de la maladie des ongles.
Échelle de 0 à 100 avec un score plus élevé correspondant à un pire résultat.
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Ligne de base à 24 semaines
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DLQI
Délai: Ligne de base à 24 semaines
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Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI): Il y a un total de 10 questions et chaque question est notée sur une échelle de Likert à quatre points : Beaucoup = 3 Beaucoup = 2 Un peu = 1 Pas du tout = 0 Pas pertinent = 0 Question sans réponse = 0 Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Un score supérieur à 10 indique que la vie du patient est gravement affectée par sa maladie de peau. |
Ligne de base à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexis Ogdie-Beatty, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Première publication (Réel)
2 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 834149
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .