マクロソミアと介入の効果を特定するためのカスタマイズされた成長チャートの有用性
2020年10月1日 更新者：Newcastle University
妊娠年齢 (LGA) の疑いのある胎児の最良の管理は不明です。
一部の病院では、カスタマイズされた成長チャートによる LGA 胎児の女性に早期の導入が提供されます。
この研究は、このグループのスキャン精度と介入による結果を調べることを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
これは、3つのグループから採取された妊婦の後ろ向きコホート研究です。 LGA胎児（LGA）が疑われる女性、糖尿病（DM）の女性、および40週以降に分娩誘発を受けた対照群の女性。
LGA コホートと DM コホートの GROW チャートと WHO チャートを使用したスキャン精度は、ROC 曲線を使用して評価され、コホート間の結果が比較されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
845
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE24HH
- Benjamin Simpson
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中の女性は、イングランド北東部のノーサンブリア ヘルスケア トラストでケアを予約しました。主に白人の英国人女性で、肥満率は全国平均を上回っています。
説明
包含基準:
- Northumbria Healthcare Foundation トラストでの単胎妊娠の誘発分娩により、2018 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日の間に出産しました。
LGA グループに含めるということは、導入の主な適応症が巨人児の疑いとして記録されていることを意味します。
糖尿病グループへの包含は、糖尿病が既存または妊娠中に発生したことを意味し、24 ～ 30 週の経口耐糖能検査または NICE ng3 に基づく標準的な閾値を使用した家庭血糖モニタリングによって診断されました。 誘導は、（共）適応症として糖尿病で行われなければなりませんでした。
対照群の選択基準は、妊娠 280 日以降の分娩誘発でした。
除外基準:
以前の帝王切開 多胎妊娠 導入前の胎児の懸念: 異常な出生前痕跡または異常なドップラー血流量の出生前超音波検査
- 産科胆汁うっ滞、高血圧性障害または糖尿病の同時適応症がある場合、LGA が疑われる誘発例は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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在胎週数（LGA）が大きい疑い
妊娠中の女性は、カスタマイズされた成長チャートで90センタイルを超える胎児の体重が疑われ、糖尿病のない主な適応症として287日前にこの理由で誘発されました.
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プロトコルに従って、羊膜切開術、膣内プロスタグランジン投与およびシントシノンを組み合わせて使用する分娩誘発。
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糖尿病（DM）の女性
妊娠中の糖尿病の女性は、治療を受けている場合は259〜266日、妊娠糖尿病が食事のみで管理されている場合は273日で誘発されました.
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プロトコルに従って、羊膜切開術、膣内プロスタグランジン投与およびシントシノンを組み合わせて使用する分娩誘発。
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コントロール
妊娠280日以降に誘発された他のすべての女性
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プロトコルに従って、羊膜切開術、膣内プロスタグランジン投与およびシントシノンを組み合わせて使用する分娩誘発。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配送方法
時間枠：研究完了まで、平均1年
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帝王切開と助産率
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研究完了まで、平均1年
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肩難産率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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臨床的に診断された肩甲難産の症例で、頭が分娩された後の次の収縮で肩が通常の軸方向牽引で分娩しなかった。
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研究完了まで、平均1年
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推定失血量
時間枠：研究完了まで、平均1年
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臨床チームが推定した失血量
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研究完了まで、平均1年
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産科肛門括約筋損傷
時間枠：研究完了まで、平均1年
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外肛門括約筋および/または直腸粘膜に関与する裂傷
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研究完了まで、平均1年
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スペシャル ケア ベビー ユニット (SCBU) への入場
時間枠：研究完了まで、平均1年
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分娩病棟から新生児病棟への新生児の入院
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研究完了まで、平均1年
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硬膜外率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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分娩時の硬膜外鎮痛の使用
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研究完了まで、平均1年
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出生時体重
時間枠：研究完了まで、平均1年
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分娩後に測定した新生児の体重
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研究完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スキャンによる WHO 出生時体重 > 90 センタイルの予測 WHO チャートの推定体重センタイル
時間枠：研究完了まで、平均1年
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上記のように
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研究完了まで、平均1年
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カスタマイズされたグラフによる出生時体重百分位数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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周産期研究所ごとに出生時体重と母体の特徴を与えられた出生時百分位数
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研究完了まで、平均1年
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WHO人口チャートによる出生時体重百分位数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Kiserud T、Piaggio G、Carroli G、Widmer M、Carvalho J などに基づく。 (2017) 世界保健機関胎児成長チャート: 超音波バイオメトリック測定と推定胎児体重の多国籍縦断的研究。
PLOS 医学 14(1): e1002220。
https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002220
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研究完了まで、平均1年
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推定胎児体重のパーセンテージとしてのスキャンエラー
時間枠：研究完了まで、平均1年
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出生時体重と、スキャン時の推定体重 (周産期研究所の計算機を使用) に基づいて予想されたものとの差。その推定体重のパーセンテージとして与えられます。
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研究完了まで、平均1年
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カスタマイズされた成長チャートの出生時体重の予測 スキャン上の推定体重による> 90センタイル
時間枠：研究完了まで、平均1年
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上記のように
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研究完了まで、平均1年
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スキャン推定体重からの分娩時の予測体重に基づく出生時体重>4kgの予測
時間枠：研究完了まで、平均1年
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上記のように
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月28日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SIMPS01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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