Användbarheten av anpassade tillväxtdiagram för att identifiera makrosomi och effekten av intervention
1 oktober 2020 uppdaterad av: Newcastle University
Bästa hantering av foster som misstänks vara stora för graviditetsålder (LGA) är oklart.
På vissa sjukhus erbjuds kvinnor med ett LGA-foster genom anpassade tillväxtdiagram tidigare induktion.
Denna studie syftade till att undersöka skanningsnoggrannheten för denna grupp och resultatet med intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv kohortstudie av gravida kvinnor från 3 grupper; kvinnor med ett misstänkt LGA-foster (LGA), kvinnor med diabetes (DM) och en kontrollgrupp av kvinnor som genomgick induktion av förlossning vid eller efter 40 veckor.
Scannoggrannheten med GROW- och WHO-diagram i LGA- och DM-kohorterna utvärderades med hjälp av ROC-kurvor och utfall mellan kohorterna jämfördes.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
845
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE24HH
- Benjamin Simpson
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor bokade för sin vård på Northumbria Healthcare Trust i nordöstra England: en övervägande vit brittisk kvinnlig befolkning med fetma över riksgenomsnittet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inducerad förlossning av en singelgraviditet på Northumbria Healthcare Foundation trust vilket resulterade i en förlossning mellan 01/01/2018 och 31/12/2018.
Inkludering i LGA-gruppen innebär att huvudindikationen för induktion registreras som misstänkt makrosomi.
Inkludering i diabetikergruppen betyder att diabetes redan existerade eller uppstod under graviditeten, diagnostiserad genom orala glukostoleranstest från 24-30 veckor eller genom blodsockerövervakning i hemmet med standardtrösklar enligt NICE ng3. Induktion måste genomföras med diabetes som (sam)indikation.
Inklusionskriterier för kontrollgruppen var induktion av förlossning vid eller efter 280 dagars graviditet
Exklusions kriterier:
Tidigare kejsarsnitt Multipelgraviditet Fosterbekymmer före induktion: onormala antennatala spår eller onormala dopplerflödesstudier på antennatalt ultraljud
- Fall av induktion för misstänkt LGA ska uteslutas om det finns en samtidig indikation på obstetrisk kolestas, hypertoni eller diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Misstänks stor för graviditetsålder (LGA)
Kvinnor med graviditeter som misstänks vara komplicerade av foster som väger mer än 90:e centilen på anpassat tillväxtdiagram och inducerade av denna anledning före 287 dagar som huvudindikation utan diabetes.
|
Induktion av förlossning med hjälp av amniotomi, vaginal prostaglandinadministration och syntocinon i kombination enligt protokoll.
|
|
Kvinnor med diabetes (DM)
Kvinnor med diabetes under graviditeten inducerade mellan 259 och 266 dagar om de var på behandling och 273 dagar om graviditetsdiabetes hanteras med enbart diet.
|
Induktion av förlossning med hjälp av amniotomi, vaginal prostaglandinadministration och syntocinon i kombination enligt protokoll.
|
|
Kontrollera
Alla andra kvinnor inducerade vid eller efter 280 dagars graviditet
|
Induktion av förlossning med hjälp av amniotomi, vaginal prostaglandinadministration och syntocinon i kombination enligt protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveranssätt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Kejsarsnitt och assisterad förlossning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Axeldystokifrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Eventuella kliniskt diagnostiserade fall av axeldystoki där axlarna inte levererade med rutinmässig axiell dragning vid nästa sammandragning efter att huvudet förlossats.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Blodförlust enligt uppskattning av det kliniska teamet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Obstetrisk analsfinkterskada
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Varje tår som involverar den yttre analsfinktern och/eller rektalslemhinnan
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Intagning på specialvård babyenhet (SCBU)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Intagning av nyfödd på neonatalavdelning från förlossningsavdelning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Epiduralfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Användning av epidiural analgesi intrapartum
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Födelsevikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Neonatal vikt efter förlossningen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse av WHO:s födelsevikt >90:e centilen genom skanning av beräknad viktcentil på WHO-diagrammet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Som ovan
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Födelseviktscentil enligt anpassat diagram
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Födelseviktscentil givet födelsevikt och moderns egenskaper enligt perinatalt institut
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Födelseviktscentil enligt WHO:s befolkningsdiagram
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Baserat på Kiserud T, Piaggio G, Carroli G, Widmer M, Carvalho J, et al. (2017) Världshälsoorganisationens fostertillväxtdiagram: En multinationell longitudinell studie av ultraljudsbiometriska mätningar och uppskattad fostervikt.
PLOS Medicin 14(1): e1002220.
https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002220
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Skanningsfel som en procentandel av beräknad fostervikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Skillnaden mellan födelsevikt och vad den förväntades vara baserad på beräknad vikt (med hjälp av perinatal instituts kalkylator) vid skanning, angiven som en procentandel av den uppskattade vikten
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förutsägelse av anpassat tillväxtdiagram födelsevikt >90:e centilen genom uppskattad vikt vid skanning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Som ovan
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förutsägelse av födelsevikt >4 kg baserat på beräknad vikt vid tidpunkten för leverans från skanningens uppskattade vikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Som ovan
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SIMPS01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .