Räätälöityjen kasvukaavioiden hyödyllisyys makrosomian ja interventioiden vaikutuksen tunnistamiseen
torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Newcastle University
Raskausiän suhteen suuriksi epäiltyjen sikiöiden paras hoito on epäselvää.
Joissakin sairaaloissa naisille, joilla on LGA-sikiö mukautettujen kasvukaavioiden mukaan, tarjotaan aikaisempaa induktiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia skannauksen tarkkuutta tälle ryhmälle ja tulosta interventiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus raskaana olevista naisista, jotka on otettu 3 ryhmästä; naiset, joilla epäillään LGA-sikiötä (LGA), naiset, joilla on diabetes (DM) ja kontrolliryhmä naisia, joille tehtiin synnytyksen induktio 40 viikon kuluttua tai sen jälkeen.
Skannauksen tarkkuus käyttämällä GROW- ja WHO-kaavioita LGA- ja DM-kohorteissa arvioitiin käyttämällä ROC-käyriä ja kohorttien välisiä tuloksia verrattiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
845
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE24HH
- Benjamin Simpson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, jotka varasivat hoitoon Northumbria Healthcare Trustissa Koillis-Englannissa: pääosin valkoihoinen brittiläinen naisväestö, jonka liikalihavuus on kansallista keskiarvoa korkeampi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäisen raskauden synnytys Northumbria Healthcare Foundation -rahastossa, joka johti synnytykseen 1.1.2018 - 31.12.2018 välisenä aikana.
LGA-ryhmään sisällyttäminen tarkoittaa, että pääasiallisena induktion indikaattorina kirjataan epäilty makrosomia.
Diabeetikkojen ryhmään sisällyttäminen tarkoittaa, että diabetes oli olemassa tai syntyi raskauden aikana, diagnosoitiin suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä viikoittain 24–30 tai kotona tehdyllä verensokerin seurannalla standardikynnyksillä NICE ng3:n mukaisesti. Induktio oli suoritettava diabeteksen kanssa (yhteis)indikaationa.
Vertailuryhmän mukaanottokriteerinä oli synnytyksen käynnistäminen 280 päivän raskauspäivänä tai sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Edellinen keisarileikkaus Monisikiöinen raskaus on huolenaihe ennen induktiota: epänormaali synnytystä edeltävä jälki tai epänormaali doppler-virtaustutkimukset synnytystä edeltävässä ultraäänessä
- Epäillyn LGA:n induktiotapaukset on suljettava pois, jos samanaikaisesti on synnytyskolestaasi, verenpainetauti tai diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäillään suureksi raskausiän (LGA) perusteella
Naiset, joiden raskautta epäillään monimutkaisevan sikiöt, jotka painavat yli 90. centiliä räätälöidyn kasvukaavion mukaan ja jotka tästä syystä indusoitiin ennen 287 päivää pääaiheeksi ilman diabetesta.
|
Synnytyksen indusointi käyttämällä amniotomiaa, emättimen prostaglandiinin antoa ja syntosinonia yhdistelmänä protokollan mukaisesti.
|
|
Naiset, joilla on diabetes (DM)
Naiset, joilla on diabetes raskauden aikana, indusoituivat 259–266 päivänä, jos he olivat hoidossa, ja 273 päivänä, jos raskausdiabetes hoidettiin pelkällä ruokavaliolla.
|
Synnytyksen indusointi käyttämällä amniotomiaa, emättimen prostaglandiinin antoa ja syntosinonia yhdistelmänä protokollan mukaisesti.
|
|
Ohjaus
Kaikki muut naiset indusoituivat 280 raskauspäivän aikana tai sen jälkeen
|
Synnytyksen indusointi käyttämällä amniotomiaa, emättimen prostaglandiinin antoa ja syntosinonia yhdistelmänä protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Keisarileikkaus ja avustetut synnytykset
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Olkapään dystocia-aste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kaikki kliinisesti diagnosoidut olkapään dystocia-tapaukset, joissa hartiat eivät synny rutiininomaisella aksiaalisella vetovoimalla seuraavassa supistuksessa pään synnytyksen jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Verenmenetys kliinisen ryhmän arvioiden mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen vamma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mikä tahansa repeämä, joka liittyy ulkoiseen peräaukon sulkijalihakseen ja/tai peräsuolen limakalvoon
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pääsy vauvan erityishoitoyksikköön (SCBU)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vastasyntyneen vastaanotto vastasyntyneiden osastolle synnytysosastolta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Epiduraalinen määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Epdiuraalisen analgesian käyttö synnytyksen aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vastasyntyneen paino otettuna synnytyksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustus WHO:n syntymäpainosta > 90. senttiili skannauksen perusteella arvioitu paino senttiili WHO:n kaaviossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kuten edellä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Syntymäpaino senttiili mukautetun kaavion mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Syntymäpaino senttiili syntymäpaino ja äidin ominaisuudet perinataaliinstituutin mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Syntymäpaino senttiili WHO:n väestökaavion mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Perustuu julkaisuihin Kiserud T, Piaggio G, Carroli G, Widmer M, Carvalho J, et ai. (2017) Maailman terveysjärjestön sikiön kasvukaaviot: Monikansallinen pitkittäistutkimus ultraäänibiometrisista mittauksista ja arvioidusta sikiön painosta.
PLOS Medicine 14(1): e1002220.
https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002220
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Skannausvirhe prosentteina arvioidusta sikiön painosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Syntymäpainon ja sen odotetun painon välinen ero skannausvaiheessa arvioituun painoon (perinataalisten laitosten laskimella) prosenttiosuutena arvioidusta painosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Mukautetun kasvukaavion syntymäpainon ennuste > 90. centili arvioidulla painolla skannauksessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kuten edellä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Syntymäpainon ennuste >4 kg perustuen ennustettuun painoon synnytyshetkellä skannauksen arvioidusta painosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kuten edellä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMPS01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .