La utilidad de las tablas de crecimiento personalizadas para identificar la macrosomía y el efecto de la intervención
1 de octubre de 2020 actualizado por: Newcastle University
El mejor manejo de los fetos sospechosos de ser grandes para la edad gestacional (LGA) no está claro.
En algunos hospitales, a las mujeres con un feto LGA mediante tablas de crecimiento personalizadas se les ofrece una inducción más temprana.
Este estudio tuvo como objetivo examinar la precisión del escaneo para este grupo y el resultado con la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de mujeres embarazadas de 3 grupos; mujeres con un feto sospechoso de LGA (LGA), mujeres con diabetes (DM) y un grupo de control de mujeres que se sometieron a la inducción del trabajo de parto a las 40 semanas o después.
La precisión del escaneo usando gráficos GROW y WHO en las cohortes LGA y DM se evaluó usando curvas ROC y se compararon los resultados entre las cohortes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
845
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE24HH
- Benjamin Simpson
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas reservadas para su atención en Northumbria Healthcare Trust en el noreste de Inglaterra: una población femenina británica predominantemente blanca con tasas de obesidad por encima del promedio nacional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajo de parto inducido de un embarazo único en el fideicomiso de Northumbria Healthcare Foundation que resultó en un parto entre el 01/01/2018 y el 31/12/2018.
La inclusión en el grupo LGA significa que la indicación principal para la inducción se registra como sospecha de macrosomía.
La inclusión en el grupo de diabéticos significa que la diabetes era preexistente o surgió durante el embarazo, diagnosticada mediante pruebas de tolerancia a la glucosa oral de 24 a 30 semanas o mediante monitoreo de glucosa en sangre en el hogar con umbrales estándar según NICE ng3. La inducción debía realizarse con diabetes como (co)indicación.
Los criterios de inclusión para el grupo de control fueron la inducción del trabajo de parto a los 280 días de gestación o después
Criterio de exclusión:
Cesárea previa Embarazo múltiple Preocupaciones fetales antes de la inducción: trazas prenatales anormales o estudios de flujo doppler anormales en la ecografía prenatal
- Los casos de inducción por sospecha de LGA deben excluirse si existe una coindicación de colestasis obstétrica, trastorno hipertensivo o diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sospecha de tamaño grande para la edad gestacional (LGA)
Mujeres con embarazos sospechosos de complicarse por fetos que pesan más del percentil 90 en la tabla de crecimiento personalizada e inducidos por este motivo antes de los 287 días como indicación principal sin diabetes.
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Inducción del parto mediante amniotomía, administración vaginal de prostaglandinas y sintocinón en combinación según protocolo.
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Mujeres con diabetes (DM)
Mujeres con diabetes en embarazo inducido entre 259 y 266 días si en tratamiento y 273 días si diabetes gestacional manejada solo con dieta.
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Inducción del parto mediante amniotomía, administración vaginal de prostaglandinas y sintocinón en combinación según protocolo.
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Control
Todas las demás mujeres inducidas a los 280 días de gestación o después
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Inducción del parto mediante amniotomía, administración vaginal de prostaglandinas y sintocinón en combinación según protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasas de cesárea y parto asistido
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de distocia de hombro
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cualquier caso clínicamente diagnosticado de distocia de hombros en el que los hombros no se expulsaron con la tracción axial de rutina en la siguiente contracción después de la extracción de la cabeza.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Pérdida de sangre estimada por el equipo clínico
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Lesión obstétrica del esfínter anal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cualquier desgarro que involucre el esfínter anal externo y/o la mucosa rectal
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ingreso a la unidad de cuidados especiales para bebés (SCBU)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ingreso del recién nacido a la unidad neonatal desde la sala de partos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa epidural
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Uso de analgesia epiural intraparto
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Peso neonatal tomado después del parto
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción del peso al nacer de la OMS > percentil 90 por percentil de peso estimado en el gráfico de la OMS
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Como anteriormente
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Percentil de peso al nacer según tabla personalizada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Percentil de peso al nacer dado peso al nacer y características maternas según instituto perinatal
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Percentil de peso al nacer según el gráfico de población de la OMS
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Basado en Kiserud T, Piaggio G, Carroli G, Widmer M, Carvalho J, et al. (2017) Gráficos de crecimiento fetal de la Organización Mundial de la Salud: un estudio longitudinal multinacional de mediciones biométricas por ultrasonido y peso fetal estimado.
Medicina PLOS 14(1): e1002220.
https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002220
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Error de escaneo como porcentaje del peso fetal estimado
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Diferencia entre el peso al nacer y lo que se esperaba según el peso estimado (usando la calculadora de institutos perinatales) en el escaneo, dado como un porcentaje de ese peso estimado
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Predicción de gráfico de crecimiento personalizado peso al nacer > percentil 90 por peso estimado en el escaneo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Como anteriormente
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Predicción de peso al nacer > 4 kg según el peso proyectado en el momento del parto a partir del peso estimado por escaneo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Como anteriormente
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SIMPS01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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