定制生长图表用于识别巨大儿的效用和干预效果
2020年10月1日 更新者：Newcastle University
疑似大于胎龄儿 (LGA) 胎儿的最佳管理尚不清楚。
在一些医院，根据定制的生长图表发现 LGA 胎儿的女性可以提前引产。
本研究旨在检查该组的扫描准确性和干预结果。
研究概览
详细说明
这是一项针对 3 组孕妇的回顾性队列研究；疑似 LGA 胎儿 (LGA) 的妇女、患有糖尿病 (DM) 的妇女和在 40 周或之后接受引产的对照组妇女。
使用 ROC 曲线评估 LGA 和 DM 队列中使用 GROW 和 WHO 图表的扫描准确性，并比较队列之间的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
845
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE24HH
- Benjamin Simpson
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
孕妇在英格兰东北部的诺森比亚医疗保健信托机构预约了护理：英国白人女性占主导地位，肥胖率高于全国平均水平。
描述
纳入标准：
- Northumbria Healthcare Foundation 信托对单胎妊娠进行引产，导致在 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日之间分娩。
纳入 LGA 组意味着诱导的主要指征被记录为疑似巨大儿。
纳入糖尿病组意味着糖尿病是预先存在的或在怀孕期间出现的，通过 24-30 周的口服葡萄糖耐量测试或通过 NICE ng3 标准阈值的家庭血糖监测来诊断。 必须以糖尿病作为（联合）适应症进行诱导。
对照组的纳入标准是在妊娠 280 天或之后引产
排除标准：
以前的剖腹产史
- 如果存在产科胆汁淤积症、高血压疾病或糖尿病的共同指征，则排除疑似 LGA 的引产病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
疑似大于胎龄儿 (LGA)
怀疑妊娠并发胎儿体重超过定制生长图表第 90 个百分位数并因此在 287 天前引产的妇女作为主要适应症，无糖尿病。
|
根据方案，联合使用羊膜穿破术、阴道前列腺素给药和催产素进行引产。
|
|
女性糖尿病 (DM)
妊娠期糖尿病妇女如果接受治疗，则在 259 至 266 天之间进行引产，如果仅通过饮食控制妊娠糖尿病，则为 273 天。
|
根据方案，联合使用羊膜穿破术、阴道前列腺素给药和催产素进行引产。
|
|
控制
所有其他女性在妊娠 280 天或之后进行引产
|
根据方案，联合使用羊膜穿破术、阴道前列腺素给药和催产素进行引产。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
交货方式
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
剖腹产和助产率
|
通过学习完成，平均1年
|
|
肩难产率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
任何临床诊断的肩难产病例，其中在头部分娩后肩部在下一次宫缩时没有通过常规轴向牵引分娩。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
估计失血量
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
临床团队估计的失血量
|
通过学习完成，平均1年
|
|
产科肛门括约肌损伤
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
涉及肛门外括约肌和/或直肠粘膜的任何撕裂
|
通过学习完成，平均1年
|
|
进入特殊护理婴儿病房 (SCBU)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
新生儿从产房进入新生儿病房
|
通过学习完成，平均1年
|
|
硬膜外率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
产时硬膜外镇痛的使用
|
通过学习完成，平均1年
|
|
出生体重
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
分娩后的新生儿体重
|
通过学习完成，平均1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 WHO 图表上的扫描估计体重百分位数预测 WHO 出生体重 > 90th 百分位数
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
如上
|
通过学习完成，平均1年
|
|
根据定制图表的出生体重百分位数
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
根据围产研究所给出的出生体重和母体特征的出生体重百分位数
|
通过学习完成，平均1年
|
|
根据 WHO 人口图表的出生体重百分位数
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
基于 Kiserud T、Piaggio G、Carroli G、Widmer M、Carvalho J 等人。 (2017) 世界卫生组织胎儿生长图表：超声生物测量和估计胎儿体重的多国纵向研究。
PLOS 医学 14(1)：e1002220。
https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002220
|
通过学习完成，平均1年
|
|
扫描误差占估计胎儿体重的百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
出生体重与扫描时基于估计体重（使用围产期研究所计算器）的预期体重之间的差异，以估计体重的百分比给出
|
通过学习完成，平均1年
|
|
通过扫描估计体重预测定制生长图表出生体重 > 90th 百分位数
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
如上
|
通过学习完成，平均1年
|
|
基于扫描估计体重的分娩时预计体重预测出生体重 > 4 公斤
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
如上
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SIMPS01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
引产的临床试验
-
University of Stellenbosch完全的
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...完全的
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知
-
Oregon Health and Science University未知