Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​tilpassede vækstdiagrammer til at identificere makrosomi og effekten af ​​intervention

1. oktober 2020 opdateret af: Newcastle University
Den bedste behandling af fostre, der mistænkes for store for gestationsalder (LGA) er uklar. På nogle hospitaler tilbydes kvinder med et LGA-foster ved hjælp af tilpassede vækstdiagrammer tidligere induktion. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge scannings nøjagtighed for denne gruppe og resultatet med intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv kohorteundersøgelse af gravide kvinder taget fra 3 grupper; kvinder med mistanke om LGA-foster (LGA), kvinder med diabetes (DM) og en kontrolgruppe af kvinder, der gennemgik induktion af veer ved eller efter 40 uger. Scannøjagtigheden ved hjælp af GROW- og WHO-diagrammer i LGA- og DM-kohorterne blev vurderet ved hjælp af ROC-kurver, og resultaterne mellem kohorterne blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

845

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE24HH
        • Benjamin Simpson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder bookede til deres pleje hos Northumbria Healthcare Trust i det nordøstlige England: en overvejende hvid britisk kvindelig befolkning med fedme over landsgennemsnittet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Induceret fødsel af en singleton graviditet hos Northumbria Healthcare Foundation trust, hvilket resulterer i en fødsel mellem 01/01/2018 og 31/12/2018.

Inklusion i LGA-gruppen betyder, at hovedindikationen for induktion registreres som formodet makrosomi.

Inkludering i diabetikergruppen betyder, at diabetes var eksisterende eller opstod under graviditeten, diagnosticeret ved oral glukosetolerancetest fra 24-30 uger eller ved hjemmeblodsukkerovervågning med standardtærskler i henhold til NICE ng3. Induktion skulle foretages med diabetes som (co)indikation.

Inklusionskriterier for kontrolgruppen var induktion af fødsel ved eller efter 280 dages drægtighed

Ekskluderingskriterier:

Tidligere kejsersnit Flerfoldsgraviditet Føtale bekymringer præ-induktion: unormale antenatale spor eller unormale doppler flow undersøgelser på antenatal ultralyd

  • Tilfælde af induktion for mistanke om LGA skal udelukkes, hvis der er en samtidig indikation af obstetrisk kolestase, hypertensiv lidelse eller diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt for stor for gestationsalder (LGA)
Kvinder med graviditeter, der mistænkes for at være komplicerede af fostre, der vejer mere end den 90. centil på tilpasset vækstdiagram og induceret af denne grund før 287 dage som hovedindikation uden diabetes.
Procedure: Indledning af arbejdskraft
Induktion af fødsel ved hjælp af amniotomi, vaginal prostaglandinadministration og syntocinon i kombination i henhold til protokol.
Kvinder med diabetes (DM)
Kvinder med diabetes under graviditet inducerede mellem 259 og 266 dage, hvis de var i behandling og 273 dage, hvis svangerskabsdiabetes klarede sig med diæt alene.
Procedure: Indledning af arbejdskraft
Induktion af fødsel ved hjælp af amniotomi, vaginal prostaglandinadministration og syntocinon i kombination i henhold til protokol.
Styring
Alle andre kvinder inducerede ved eller efter 280 dages graviditet
Procedure: Indledning af arbejdskraft
Induktion af fødsel ved hjælp af amniotomi, vaginal prostaglandinadministration og syntocinon i kombination i henhold til protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kejsersnit og assisteret fødsel
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Skulderdystoci rate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Eventuelle klinisk diagnosticerede tilfælde af skulderdystoci, hvor skuldrene ikke leverede med rutinemæssig aksial trækkraft ved den næste kontraktion efter hovedet blev leveret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Estimeret blodtab
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodtab som anslået af det kliniske team
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Obstetrisk analsfinkterskade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Enhver rift, der involverer den ydre analsfinkter og/eller endetarmsslimhinden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indlæggelse på specialpleje baby enhed (SCBU)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indlæggelse af nyfødt på neonatal afdeling fra fødeafdeling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Epidural hastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Brug af epdiural analgesi intrapartum
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fødselsvægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neonatal vægt som taget efter fødslen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af WHOs fødselsvægt >90. centil ved skanning af estimeret vægt centil på WHO-diagram
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Som ovenfor
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fødselsvægt centil i henhold til tilpasset diagram
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fødselsvægt centil givet fødselsvægt og moderens egenskaber i henhold til perinatalt institut
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fødselsvægt centil ifølge WHO befolkningsdiagram
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Baseret på Kiserud T, Piaggio G, Carroli G, Widmer M, Carvalho J, et al. (2017) Verdenssundhedsorganisationens fostervækstdiagrammer: En multinational longitudinel undersøgelse af biometriske ultralydsmålinger og estimeret fostervægt. PLOS Medicin 14(1): e1002220. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002220
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Scanningsfejl som en procentdel af estimeret fostervægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forskellen mellem fødselsvægt og hvad den forventedes at være baseret på estimeret vægt (ved hjælp af perinatal institutes lommeregner) ved scanning, angivet som en procentdel af den estimerede vægt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forudsigelse af tilpasset vækstdiagram fødselsvægt >90. centil ved estimeret vægt på scanning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Som ovenfor
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forudsigelse af fødselsvægt >4 kg baseret på forventet vægt på leveringstidspunktet fra scannings estimeret vægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Som ovenfor
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newcastle University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIMPS01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner