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Die Nützlichkeit kundenspezifischer Wachstumsdiagramme zur Identifizierung von Makrosomie und die Wirkung von Interventionen

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Newcastle University
Die beste Behandlung von mutmaßlich großen Föten im Gestationsalter (LGA) ist unklar. In einigen Krankenhäusern wird Frauen mit einem LGA-Fetus durch angepasste Wachstumstabellen eine frühere Einleitung angeboten. Diese Studie zielte darauf ab, die Scangenauigkeit für diese Gruppe und das Ergebnis mit Intervention zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von schwangeren Frauen aus 3 Gruppen; Frauen mit Verdacht auf LGA-Fötus (LGA), Frauen mit Diabetes (DM) und eine Kontrollgruppe von Frauen, bei denen nach oder nach 40 Wochen die Wehen eingeleitet wurden. Die Scangenauigkeit unter Verwendung von GROW- und WHO-Diagrammen in den LGA- und DM-Kohorten wurde anhand von ROC-Kurven bewertet und die Ergebnisse zwischen den Kohorten wurden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

845

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE24HH
        • Benjamin Simpson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen buchten für ihre Behandlung den Northumbria Healthcare Trust im Nordosten Englands: eine überwiegend weiße britische weibliche Bevölkerung mit einer Fettleibigkeitsrate, die über dem nationalen Durchschnitt liegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtseinleitung einer Einlingsschwangerschaft bei der Northumbria Healthcare Foundation Trust, die zwischen dem 01.01.2018 und dem 31.12.2018 zu einer Entbindung führte.

Die Aufnahme in die LGA-Gruppe bedeutet, dass die Hauptindikation zur Einleitung als Verdacht auf Makrosomie erfasst wird.

Die Aufnahme in die Diabetikergruppe bedeutet, dass Diabetes vorbestehend war oder in der Schwangerschaft aufgetreten ist, diagnostiziert durch orale Glukosetoleranztests von 24 bis 30 Wochen oder durch Blutzuckermessung zu Hause mit Standardschwellenwerten gemäß NICE ng3. Die Induktion musste mit Diabetes als (Ko-)Indikation erfolgen.

Einschlusskriterium für die Kontrollgruppe war die Geburtseinleitung am oder nach dem 280. Schwangerschaftstag

Ausschlusskriterien:

Früherer Kaiserschnitt Mehrlingsschwangerschaft Fetale Bedenken Präinduktion: abnorme vorgeburtliche Spuren oder abnorme Dopplerflussuntersuchungen im vorgeburtlichen Ultraschall

  • Einleitungsfälle bei Verdacht auf LGA sind auszuschließen, wenn eine Koindikation für geburtshilfliche Cholestase, Bluthochdruck oder Diabetes vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vermutlich groß für das Gestationsalter (LGA)
Frauen mit Schwangerschaften, bei denen vermutet wird, dass sie durch Föten mit einem Gewicht von mehr als der 90. Perzentile auf der angepassten Wachstumstabelle kompliziert werden und die aus diesem Grund vor 287 Tagen als Hauptindikation ohne Diabetes eingeleitet wurden.
Verfahren: Geburtseinleitung
Geburtseinleitung durch Amniotomie, vaginale Gabe von Prostaglandin und Syntocinon in Kombination gemäß Protokoll.
Frauen mit Diabetes (DM)
Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, der zwischen 259 und 266 Tagen unter Behandlung und 273 Tagen, wenn der Schwangerschaftsdiabetes nur mit Diät behandelt wurde, induziert wurde.
Verfahren: Geburtseinleitung
Geburtseinleitung durch Amniotomie, vaginale Gabe von Prostaglandin und Syntocinon in Kombination gemäß Protokoll.
Kontrolle
Alle anderen Frauen, die am oder nach dem 280. Schwangerschaftstag induziert wurden
Verfahren: Geburtseinleitung
Geburtseinleitung durch Amniotomie, vaginale Gabe von Prostaglandin und Syntocinon in Kombination gemäß Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Kaiserschnitt und assistierte Entbindungsraten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schulterdystokierate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Alle klinisch diagnostizierten Fälle von Schulterdystokie, bei denen die Schultern bei der nächsten Kontraktion nach der Geburt des Kopfes nicht mit routinemäßigem axialen Zug entbunden wurden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Blutverlust, wie vom klinischen Team geschätzt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Geburtshilfe Analsphinkterverletzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Jeder Riss, der den äußeren Analsphinkter und/oder die Rektumschleimhaut betrifft
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Aufnahme in die Special Care Baby Unit (SCBU)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Aufnahme des Neugeborenen in die Neugeborenenstation von der Geburtsstation
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Epiduralfrequenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verwendung von epidiuraler Analgesie intrapartum
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Geburtsgewicht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gewicht des Neugeborenen nach der Entbindung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des WHO-Geburtsgewichts > 90. Perzentile durch Scan des geschätzten Gewichtsperzentils auf der WHO-Karte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wie oben
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Geburtsgewichtszentile gemäß benutzerdefinierter Tabelle
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Geburtsgewichtsperzentil bei Geburtsgewicht und mütterlichen Merkmalen laut Perinatalinstitut
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Perzentile des Geburtsgewichts gemäß WHO-Bevölkerungstabelle
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Basierend auf T. Kiserud, G. Piaggio, G. Carroli, M. Widmer, J. Carvalho, et al. (2017) The World Health Organization Fetal Growth Charts: A Multinational Longitudinal Study of Ultrasound Biometric Measurements and Estimated Fetal Weight. PLOS Medizin 14(1): e1002220. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002220
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Scanfehler als Prozentsatz des geschätzten fötalen Gewichts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Unterschied zwischen dem Geburtsgewicht und dem erwarteten Gewicht basierend auf dem geschätzten Gewicht (unter Verwendung des Taschenrechners des Perinatalinstituts) beim Scan, angegeben als Prozentsatz dieses geschätzten Gewichts
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vorhersage des Geburtsgewichts der benutzerdefinierten Wachstumstabelle > 90. Perzentile nach geschätztem Gewicht auf dem Scan
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wie oben
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vorhersage des Geburtsgewichts > 4 kg basierend auf dem geschätzten Gewicht zum Zeitpunkt der Geburt aus dem geschätzten Gewicht des Scans
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wie oben
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newcastle University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMPS01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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