Het nut van aangepaste groeigrafieken voor het identificeren van macrosomie en het effect van interventie
1 oktober 2020 bijgewerkt door: Newcastle University
De beste behandeling van vermoedelijk grote foetussen voor de zwangerschapsduur (LGA) is onduidelijk.
In sommige ziekenhuizen wordt aan vrouwen met een LGA-foetus door middel van op maat gemaakte groeigrafieken een eerdere introductie aangeboden.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de scannauwkeurigheid voor deze groep en het resultaat met interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve cohortstudie van zwangere vrouwen uit 3 groepen; vrouwen met een vermoedelijke LGA-foetus (LGA), vrouwen met diabetes (DM) en een controlegroep van vrouwen die een inductie van de bevalling ondergingen op of na 40 weken.
Scannauwkeurigheid met behulp van GROW- en WHO-grafieken in de LGA- en DM-cohorten werd beoordeeld met behulp van ROC-curven en de resultaten tussen de cohorten werden vergeleken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
845
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE24HH
- Benjamin Simpson
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen boekten hun zorg bij Northumbria Healthcare Trust in Noordoost-Engeland: een overwegend blanke Britse vrouwelijke bevolking met zwaarlijvigheid boven het nationale gemiddelde.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeleide bevalling van een eenlingzwangerschap bij Northumbria Healthcare Foundation trust resulterend in een bevalling tussen 01/01/2018 en 31/12/2018.
Opname in de LGA-groep betekent dat de belangrijkste indicatie voor inductie wordt geregistreerd als vermoedelijke macrosomie.
Opname in de diabetesgroep betekent dat diabetes al bestond of ontstond tijdens de zwangerschap, gediagnosticeerd door orale glucosetolerantietesten van 24-30 weken of door bloedglucosemeting thuis met standaarddrempels volgens NICE ng3. Inductie moest plaatsvinden met diabetes als (co)indicatie.
Inclusiecriterium voor de controlegroep was inleiding van de bevalling bij of na 280 dagen zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
Vorige keizersnede Meerlingzwangerschap Foetale zorgen pre-inductie: abnormale antenatale sporen of abnormale dopplerflow-onderzoeken op prenatale echografie
- Gevallen van inductie voor vermoedelijke LGA moeten worden uitgesloten als er een co-indicatie is van obstetrische cholestase, hypertensieve stoornis of diabetes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vermoedelijk groot voor zwangerschapsduur (LGA)
Vrouwen met zwangerschappen waarvan wordt vermoed dat ze gecompliceerd zijn door foetussen die meer wegen dan de 90e centiel op de aangepaste groeigrafiek en om deze reden vóór 287 dagen worden geïnduceerd als de belangrijkste indicatie zonder diabetes.
|
Inleiding van de bevalling met behulp van amniotomie, toediening van vaginale prostaglandine en syntocinon in combinatie volgens protocol.
|
|
Vrouwen met diabetes (DM)
Vrouwen met diabetes tijdens de zwangerschap geïnduceerd tussen 259 en 266 dagen als ze werden behandeld en 273 dagen als zwangerschapsdiabetes onder controle werd gehouden met alleen een dieet.
|
Inleiding van de bevalling met behulp van amniotomie, toediening van vaginale prostaglandine en syntocinon in combinatie volgens protocol.
|
|
Controle
Alle andere vrouwen werden ingeleid op of na 280 dagen zwangerschap
|
Inleiding van de bevalling met behulp van amniotomie, toediening van vaginale prostaglandine en syntocinon in combinatie volgens protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tarieven keizersnede en geassisteerde bevalling
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Schouderdystocie tarief
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Alle klinisch gediagnosticeerde gevallen van schouderdystocie waarbij de schouders niet leverden met routinematige axiale tractie bij de volgende samentrekking nadat het hoofd was afgeleverd.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Bloedverlies zoals geschat door het klinische team
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Obstetrische anale sluitspierverwonding
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Elke traan waarbij de externe anale sluitspier en/of het rectale slijmvlies betrokken is
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Opname op de Special Care Baby Unit (SCBU)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Opname van pasgeborene op de afdeling neonatologie vanaf de afdeling verloskunde
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Epidurale snelheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gebruik van epidiurale analgesie intrapartum
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Neonatale gewicht zoals opgenomen na de bevalling
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van WHO-geboortegewicht >90e percentiel door scan geschat gewichtscentiel op WHO-grafiek
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Zoals hierboven
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Geboortegewichtcentiel volgens aangepaste grafiek
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Centiel geboortegewicht gegeven geboortegewicht en maternale kenmerken volgens perinataal instituut
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Geboortegewichtcentiel volgens de WHO-populatiegrafiek
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gebaseerd op Kiserud T, Piaggio G, Carroli G, Widmer M, Carvalho J, et al. (2017) Foetale groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie: een multinationale longitudinale studie van ultrasone biometrische metingen en geschat foetaal gewicht.
PLOS Geneeskunde 14(1): e1002220.
https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002220
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Scanfout als percentage van geschat foetaal gewicht
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Verschil tussen geboortegewicht en wat het naar verwachting zou zijn op basis van het geschatte gewicht (met behulp van de rekenmachine van het perinatale instituut) bij de scan, gegeven als een percentage van dat geschatte gewicht
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Voorspelling van geboortegewicht op maat van de groeigrafiek> 90e percentiel op basis van geschat gewicht op scan
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Zoals hierboven
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Voorspelling van geboortegewicht >4kg op basis van geprojecteerd gewicht op moment van bevalling op basis van gescand geschat gewicht
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Zoals hierboven
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SIMPS01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .