Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность индивидуальных диаграмм роста для выявления макросомии и эффекта вмешательства

1 октября 2020 г. обновлено: Newcastle University
Наилучшее ведение плода с подозрением на крупный для гестационного возраста (LGA) неясно. В некоторых больницах женщинам с LGA плодом по индивидуальным картам роста предлагается более ранняя индукция. Это исследование было направлено на изучение точности сканирования для этой группы и результатов вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное когортное исследование беременных женщин, отобранных из 3 групп; женщины с подозрением на LGA плода (LGA), женщины с сахарным диабетом (СД) и контрольная группа женщин, перенесших индукцию родов в 40 недель или позже. Точность сканирования с использованием диаграмм GROW и WHO в когортах LGA и DM оценивалась с использованием кривых ROC, и результаты между когортами сравнивались.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

845

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины записались на лечение в Northumbria Healthcare Trust в Северо-Восточной Англии: преимущественно белое британское женское население с уровнем ожирения выше среднего по стране.

Описание

Критерии включения:

  • Индуцированные роды при одноплодной беременности в доверительном фонде Northumbria Healthcare Foundation, в результате которых роды произошли в период с 01.01.2018 по 31.12.2018.

Включение в группу LGA означает, что основным показанием для индукции является подозрение на макросомию.

Включение в диабетическую группу означает, что диабет существовал ранее или возник во время беременности, диагностированный с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе с 24-30 недель или с помощью домашнего мониторинга уровня глюкозы в крови со стандартными пороговыми значениями в соответствии с NICE ng3. Индукция должна была проводиться при диабете как (со)показание.

Критерием включения в контрольную группу была индукция родов на 280-й день беременности или позже.

Критерий исключения:

Кесарево сечение в анамнезе Многоплодная беременность Проблемы с плодом до индукции: аномальные антенатальные следы или аномальные допплеровские исследования потока при антенатальном УЗИ

  • Случаи индукции при подозрении на LGA должны быть исключены, если есть сопутствующие признаки акушерского холестаза, гипертонического расстройства или диабета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предположительно большой для гестационного возраста (LGA)
Женщины с подозрением на осложнение беременности плодом с массой тела более 90-го процентиля на индивидуальной диаграмме роста и индуцированной по этой причине до 287 дней в качестве основного показания без диабета.
Процедура: Индукция родов
Индукция родов с использованием амниотомии, вагинального введения простагландинов и синтоцина в комбинации согласно протоколу.
Женщины с диабетом (СД)
Женщины с диабетом во время беременности, индуцированным на сроке от 259 до 266 дней, если они получали лечение, и на 273 день, если гестационный диабет лечился только диетой.
Процедура: Индукция родов
Индукция родов с использованием амниотомии, вагинального введения простагландинов и синтоцина в комбинации согласно протоколу.
Контроль
Все остальные женщины, индуцированные на 280-й день беременности или позже
Процедура: Индукция родов
Индукция родов с использованием амниотомии, вагинального введения простагландинов и синтоцина в комбинации согласно протоколу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Кесарево сечение и частота родовспоможения
через завершение обучения, в среднем 1 год
Скорость дистоции плеча
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Любые клинически диагностированные случаи дистоции плечевого сустава, при которых плечи не работали при обычной осевой тяге при следующем сокращении после извлечения головки.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Кровопотеря по оценке клинической бригады
через завершение обучения, в среднем 1 год
Акушерская травма анального сфинктера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Любой разрыв, затрагивающий наружный анальный сфинктер и/или слизистую оболочку прямой кишки
через завершение обучения, в среднем 1 год
Поступление в специальное детское отделение (SCBU)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Поступление новорожденного в отделение для новорожденных из родильного дома
через завершение обучения, в среднем 1 год
Эпидуральная скорость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Применение эпидиуральной анальгезии во время родов
через завершение обучения, в среднем 1 год
Вес при рождении
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Вес новорожденного после родов
через завершение обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогноз массы тела при рождении по ВОЗ > 90-го центиля с помощью сканирования расчетного центиля веса на диаграмме ВОЗ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Как указано выше
через завершение обучения, в среднем 1 год
Центиль массы тела при рождении в соответствии с индивидуальной таблицей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Центиль массы тела при рождении с учетом массы тела при рождении и характеристик матери в соответствии с перинатальным институтом
через завершение обучения, в среднем 1 год
Центиль массы тела при рождении согласно диаграмме населения ВОЗ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
На основе Kiserud T, Piaggio G, Carroli G, Widmer M, Carvalho J и др. (2017) Графики роста плода Всемирной организации здравоохранения: многонациональное продольное исследование ультразвуковых биометрических измерений и расчетной массы плода. PLOS Medicine 14(1): e1002220. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002220
через завершение обучения, в среднем 1 год
Ошибка сканирования в процентах от расчетного веса плода
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Разница между массой тела при рождении и ожидаемой на основе предполагаемой массы тела (с использованием калькулятора перинатальных институтов) при сканировании, выраженной в процентах от предполагаемой массы тела.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Прогноз массы тела при рождении по индивидуальной диаграмме роста> 90-го процентиля по предполагаемой массе тела при сканировании
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Как указано выше
через завершение обучения, в среднем 1 год
Прогноз массы тела при рождении> 4 кг на основе прогнозируемой массы тела во время родов по расчетному весу, полученному при сканировании.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Как указано выше
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Newcastle University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SIMPS01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индукция родов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться