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L'utilità dei grafici di crescita personalizzati per identificare la macrosomia e l'effetto dell'intervento

1 ottobre 2020 aggiornato da: Newcastle University
La migliore gestione dei feti sospetti di taglia grande per l'età gestazionale (LGA) non è chiara. In alcuni ospedali alle donne con un feto LGA con grafici di crescita personalizzati viene offerta un'induzione anticipata. Questo studio mirava a esaminare l'accuratezza della scansione per questo gruppo e il risultato con l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte retrospettivo di donne in gravidanza prese da 3 gruppi; donne con sospetto feto LGA (LGA), donne con diabete (DM) e un gruppo di controllo di donne sottoposte a induzione del travaglio a o dopo 40 settimane. L'accuratezza della scansione utilizzando i grafici GROW e WHO nelle coorti LGA e DM è stata valutata utilizzando le curve ROC e sono stati confrontati i risultati tra le coorti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

845

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE24HH
        • Benjamin Simpson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne incinte hanno prenotato per le loro cure presso il Northumbria Healthcare Trust nel nord-est dell'Inghilterra: una popolazione femminile britannica prevalentemente bianca con tassi di obesità superiori alla media nazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Travaglio indotto di una gravidanza singola presso il trust della Northumbria Healthcare Foundation che ha avuto come risultato un parto tra il 01/01/2018 e il 31/12/2018.

L'inclusione nel gruppo LGA significa che l'indicazione principale per l'induzione è registrata come sospetta macrosomia.

L'inclusione nel gruppo diabetico significa che il diabete era preesistente o insorto in gravidanza, diagnosticato mediante test di tolleranza al glucosio orale da 24-30 settimane o mediante monitoraggio della glicemia domiciliare con soglie standard come da NICE ng3. L'induzione doveva essere intrapresa con il diabete come (co)indicazione.

I criteri di inclusione per il gruppo di controllo erano l'induzione del travaglio a o dopo i 280 giorni di gestazione

Criteri di esclusione:

Precedente taglio cesareo Gravidanza multipla Preoccupazioni fetali pre-induzione: traccia prenatale anormale o studi di flusso Doppler anormali sull'ecografia prenatale

  • I casi di induzione per sospetto LGA sono da escludere se c'è una coindicazione di colestasi ostetrica, disturbo ipertensivo o diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetto grande per l'età gestazionale (LGA)
Donne con gravidanze sospettate di essere complicate da feti di peso superiore al 90° percentile sul grafico di crescita personalizzato e indotte per questo motivo prima di 287 giorni come indicazione principale senza diabete.
Procedura: Induzione del travaglio
Induzione del travaglio mediante amniotomia, somministrazione di prostaglandine vaginali e syntocinon in combinazione come da protocollo.
Donne con diabete (DM)
Donne con diabete in gravidanza indotta tra 259 e 266 giorni se in trattamento e 273 giorni se il diabete gestazionale gestito con la sola dieta.
Procedura: Induzione del travaglio
Induzione del travaglio mediante amniotomia, somministrazione di prostaglandine vaginali e syntocinon in combinazione come da protocollo.
Controllo
Tutte le altre donne indotte a 280 giorni di gestazione o dopo
Procedura: Induzione del travaglio
Induzione del travaglio mediante amniotomia, somministrazione di prostaglandine vaginali e syntocinon in combinazione come da protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Taglio cesareo e tassi di parto assistito
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di distocia di spalla
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tutti i casi clinicamente diagnosticati di distocia di spalla in cui le spalle non si sono liberate con la trazione assiale di routine alla contrazione successiva dopo che la testa è stata consegnata.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Perdita di sangue stimata dal team clinico
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Lesione ostetrica dello sfintere anale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualsiasi lesione che coinvolga lo sfintere anale esterno e/o la mucosa rettale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ammissione all'unità neonatale per cure speciali (SCBU)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ammissione del neonato all'unità neonatale dal reparto travaglio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenza epidurale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uso dell'analgesia epdiurale intrapartum
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Peso alla nascita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Peso neonatale rilevato dopo il parto
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del peso alla nascita dell'OMS > 90° percentile mediante scansione del percentile del peso stimato sul grafico dell'OMS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Come sopra
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Centile del peso alla nascita come da grafico personalizzato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Centile del peso alla nascita dato il peso alla nascita e le caratteristiche materne come da istituto perinatale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Centile del peso alla nascita secondo il grafico della popolazione dell'OMS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Basato su Kiserud T, Piaggio G, Carroli G, Widmer M, Carvalho J, et al. (2017) Grafici di crescita fetale dell'Organizzazione mondiale della sanità: uno studio longitudinale multinazionale delle misurazioni biometriche a ultrasuoni e del peso fetale stimato. Medicina PLOS 14(1): e1002220. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002220
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Errore di scansione come percentuale del peso fetale stimato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenza tra il peso alla nascita e quello previsto sulla base del peso stimato (utilizzando il calcolatore degli istituti perinatali) alla scansione, espresso come percentuale del peso stimato
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Previsione del peso alla nascita del grafico di crescita personalizzato > 90° percentile in base al peso stimato alla scansione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Come sopra
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Previsione del peso alla nascita >4 kg in base al peso previsto al momento del parto dal peso stimato della scansione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Come sopra
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newcastle University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMPS01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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