Nytten av tilpassede vekstdiagrammer for å identifisere makrosomi og effekten av intervensjon
1. oktober 2020 oppdatert av: Newcastle University
Beste behandling av fostre som mistenkes for store for svangerskapsalderen (LGA) er uklar.
På noen sykehus tilbys kvinner med et LGA-foster ved hjelp av tilpassede vekstdiagrammer tidligere induksjon.
Denne studien hadde som mål å undersøke skanningsnøyaktigheten for denne gruppen og resultatet med intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv kohortstudie av gravide tatt fra 3 grupper; kvinner med et mistenkt LGA-foster (LGA), kvinner med diabetes (DM) og en kontrollgruppe av kvinner som gjennomgikk induksjon av fødsel ved eller etter 40 uker.
Skannenøyaktighet ved bruk av GROW- og WHO-diagrammer i LGA- og DM-kohortene ble vurdert ved å bruke ROC-kurver og utfall mellom kohortene ble sammenlignet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
845
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE24HH
- Benjamin Simpson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner bestilte for deres omsorg hos Northumbria Healthcare Trust i Nordøst-England: en overveiende hvit britisk kvinnelig befolkning med fedme over landsgjennomsnittet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indusert fødsel av en enslig graviditet hos Northumbria Healthcare Foundation trust som resulterte i en fødsel mellom 01/01/2018 og 31/12/2018.
Inkludering i LGA-gruppen betyr at hovedindikasjonen for induksjon registreres som mistenkt makrosomi.
Inkludering i diabetikergruppen betyr at diabetes eksisterte eller oppsto i svangerskapet, diagnostisert ved oral glukosetoleransetesting fra 24-30 uker eller ved hjemmeblodsukkerovervåking med standard terskler i henhold til NICE ng3. Induksjon måtte foretas med diabetes som (ko)indikasjon.
Inklusjonskriterier for kontrollgruppen var induksjon av fødsel ved eller etter 280 dagers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
Tidligere keisersnitt Flerfoldsgraviditet Fosterbekymringer før induksjon: unormale svangerskapsspor eller unormale dopplerstrømningsstudier på antenatal ultralyd
- Tilfeller av induksjon for mistenkt LGA skal utelukkes dersom det er en samtidig indikasjon på obstetrisk kolestase, hypertensiv lidelse eller diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistenkes stor for svangerskapsalderen (LGA)
Kvinner med graviditet mistenkt å være komplisert av fostre som veier mer enn 90. centilen på tilpasset vekstdiagram og indusert av denne grunn før 287 dager som hovedindikasjon uten diabetes.
|
Induksjon av fødsel ved bruk av amniotomi, vaginal prostaglandinadministrasjon og syntocinon i kombinasjon i henhold til protokoll.
|
|
Kvinner med diabetes (DM)
Kvinner med diabetes i svangerskapet induserte etter mellom 259 og 266 dager hvis de var i behandling og 273 dager hvis svangerskapsdiabetes klarte med diett alene.
|
Induksjon av fødsel ved bruk av amniotomi, vaginal prostaglandinadministrasjon og syntocinon i kombinasjon i henhold til protokoll.
|
|
Kontroll
Alle andre kvinner induserte ved eller etter 280 dagers svangerskap
|
Induksjon av fødsel ved bruk av amniotomi, vaginal prostaglandinadministrasjon og syntocinon i kombinasjon i henhold til protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Keisersnitt og assistert fødsel
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Skulderdystoki rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Eventuelle klinisk diagnostiserte tilfeller av skulderdystoki der skuldrene ikke leverte med rutinemessig aksialtrekk ved neste sammentrekning etter at hodet ble forløst.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Blodtap som anslått av det kliniske teamet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Obstetrisk analsfinkterskade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Enhver rift som involverer den ytre analsfinkteren og/eller endetarmsslimhinnen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Opptak til spesialomsorg babyenhet (SCBU)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Innleggelse av nyfødt til nyfødtavdeling fra fødeavdeling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Epidural rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bruk av epdiural analgesi intrapartum
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Neonatal vekt tatt etter fødsel
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigelse av WHOs fødselsvekt >90. centil ved skanning av estimert vektcentil på WHO-diagrammet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Som ovenfor
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fødselsvektcentil i henhold til tilpasset diagram
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fødselsvekt centil gitt fødselsvekt og mors egenskaper i henhold til perinatalt institutt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fødselsvektcentil i henhold til WHOs befolkningsdiagram
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Basert på Kiserud T, Piaggio G, Carroli G, Widmer M, Carvalho J, et al. (2017) Verdens helseorganisasjons fostervekstdiagrammer: En multinasjonal longitudinell studie av biometriske ultralydmålinger og estimert fostervekt.
PLOS Medisin 14(1): e1002220.
https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002220
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Skannefeil som en prosentandel av estimert fostervekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forskjellen mellom fødselsvekt og hva den var forventet å være basert på estimert vekt (ved hjelp av perinatal institutes kalkulator) ved skanning, gitt som en prosentandel av den estimerte vekten
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Prediksjon av tilpasset vekstdiagram fødselsvekt > 90. centil ved estimert vekt på skanning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Som ovenfor
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Prediksjon av fødselsvekt >4 kg basert på anslått vekt på leveringstidspunktet fra skanningsestimert vekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Som ovenfor
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SIMPS01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .