L'utilité des courbes de croissance personnalisées pour identifier la macrosomie et l'effet de l'intervention
1 octobre 2020 mis à jour par: Newcastle University
La meilleure prise en charge des fœtus suspectés de grande taille pour l'âge gestationnel (GAG) n'est pas claire.
Dans certains hôpitaux, les femmes avec un fœtus LGA selon des courbes de croissance personnalisées se voient proposer une induction plus précoce.
Cette étude visait à examiner la précision de l'analyse pour ce groupe et le résultat avec l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective de femmes enceintes issues de 3 groupes ; les femmes avec un fœtus présumé GAG (GAG), les femmes atteintes de diabète (DM) et un groupe témoin de femmes qui ont subi une induction du travail à ou après 40 semaines.
La précision de l'analyse à l'aide des graphiques GROW et WHO dans les cohortes LGA et DM a été évaluée à l'aide de courbes ROC et les résultats entre les cohortes ont été comparés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
845
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE24HH
- Benjamin Simpson
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes enceintes ont réservé pour leurs soins au Northumbria Healthcare Trust dans le nord-est de l'Angleterre : une population féminine britannique à prédominance blanche avec des taux d'obésité supérieurs à la moyenne nationale.
La description
Critère d'intégration:
- Travail provoqué d'une grossesse unique à la Northumbria Healthcare Foundation Trust entraînant un accouchement entre le 01/01/2018 et le 31/12/2018.
L'inclusion dans le groupe LGA signifie que la principale indication d'induction est enregistrée comme une suspicion de macrosomie.
L'inclusion dans le groupe diabétique signifie que le diabète était préexistant ou est apparu pendant la grossesse, diagnostiqué par un test de tolérance au glucose oral de 24 à 30 semaines ou par une surveillance de la glycémie à domicile avec des seuils standard selon NICE ng3. L'induction devait être entreprise avec le diabète comme (co)indication.
Les critères d'inclusion pour le groupe témoin étaient le déclenchement du travail à ou après 280 jours de gestation
Critère d'exclusion:
Antécédents de césarienne Grossesse multiple Préoccupations fœtales avant l'induction : tracé prénatal anormal ou études de flux Doppler anormaux à l'échographie prénatale
- Les cas d'induction pour suspicion de GAG sont à exclure s'il existe une co-indication de cholestase obstétricale, de trouble hypertensif ou de diabète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Soupçonné de grande taille pour l'âge gestationnel (LGA)
Femmes dont la grossesse est suspectée d'être compliquée par des fœtus pesant plus du 90e centile sur la courbe de croissance personnalisée et induite pour cette raison avant 287 jours comme principale indication sans diabète.
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Déclenchement du travail par amniotomie, administration vaginale de prostaglandines et syntocinon en association selon le protocole.
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Femmes atteintes de diabète (DM)
Femmes atteintes de diabète pendant la grossesse induite entre 259 et 266 jours si elles sont sous traitement et 273 jours si le diabète gestationnel est géré par un régime seul.
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Déclenchement du travail par amniotomie, administration vaginale de prostaglandines et syntocinon en association selon le protocole.
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Contrôle
Toutes les autres femmes induites à ou après 280 jours de gestation
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Déclenchement du travail par amniotomie, administration vaginale de prostaglandines et syntocinon en association selon le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mode de livraison
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de césarienne et d'accouchement assisté
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de dystocie des épaules
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Tous les cas cliniquement diagnostiqués de dystocie des épaules où les épaules n'ont pas accouché avec une traction axiale de routine lors de la prochaine contraction après que la tête a été expulsée.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Perte de sang estimée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Perte de sang telle qu'estimée par l'équipe clinique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Lésion obstétricale du sphincter anal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Toute déchirure impliquant le sphincter anal externe et/ou la muqueuse rectale
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Admission à l'unité de soins spéciaux pour bébés (SCBU)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Admission du nouveau-né à l'unité néonatale depuis la salle de travail
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de péridurale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Utilisation de l'analgésie périurale intrapartum
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Poids à la naissance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Poids néonatal pris après l'accouchement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédiction du poids à la naissance de l'OMS> 90e centile par centile de poids estimé par balayage sur le graphique de l'OMS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comme ci-dessus
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Centile de poids à la naissance selon le tableau personnalisé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Centile de poids à la naissance compte tenu du poids à la naissance et des caractéristiques maternelles selon l'institut de périnatalité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Centile de poids à la naissance selon le tableau de la population de l'OMS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Basé sur Kiserud T, Piaggio G, Carroli G, Widmer M, Carvalho J, et al. (2017) Courbes de croissance fœtale de l'Organisation mondiale de la santé : une étude longitudinale multinationale des mesures biométriques par ultrasons et du poids fœtal estimé.
PLOS Medicine 14(1): e1002220.
https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002220
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Erreur d'analyse en pourcentage du poids fœtal estimé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Différence entre le poids à la naissance et ce qu'il était censé être basé sur le poids estimé (à l'aide de la calculatrice des instituts périnataux) au moment de l'examen, exprimé en pourcentage de ce poids estimé
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Prédiction du poids à la naissance de la courbe de croissance personnalisée> 90e centile par poids estimé à l'analyse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comme ci-dessus
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Prédiction du poids à la naissance> 4 kg basée sur le poids projeté au moment de l'accouchement à partir du poids estimé par scan
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comme ci-dessus
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Première publication (RÉEL)
3 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SIMPS01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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