Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost přizpůsobených grafů růstu pro identifikaci makrosomie a účinku intervence

1. října 2020 aktualizováno: Newcastle University
Nejlepší léčba suspektních plodů velkých pro gestační věk (LGA) je nejasná. V některých nemocnicích je ženám s plodem LGA podle přizpůsobených růstových grafů nabízena dřívější indukce. Cílem této studie bylo prozkoumat přesnost skenování pro tuto skupinu a výsledek intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní kohortová studie těhotných žen odebraná ze 3 skupin; ženy s podezřením na plod LGA (LGA), ženy s diabetem (DM) a kontrolní skupina žen, které podstoupily indukci porodu ve 40. týdnu nebo po něm. Přesnost skenování pomocí grafů GROW a WHO v kohortách LGA a DM byla hodnocena pomocí ROC křivek a výsledky mezi skupinami byly porovnány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

845

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE24HH
        • Benjamin Simpson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy rezervované pro jejich péči v Northumbria Healthcare Trust v severovýchodní Anglii: převážně bílá britská ženská populace s mírou obezity nad celostátním průměrem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indukovaný porod jednočetného těhotenství v trustu Northumbria Healthcare Foundation, jehož výsledkem byl porod mezi 01.01.2018 a 31.12.2018.

Zařazení do skupiny LGA znamená, že hlavní indikace k indukci je zaznamenána jako podezření na makrosomii.

Zařazení do skupiny diabetiků znamená, že diabetes již existoval nebo se objevil v těhotenství, diagnostikován orálním glukózovým tolerančním testováním od 24. do 30. týdne nebo domácím monitorováním glykémie se standardními prahovými hodnotami podle NICE ng3. Indukce musela být provedena s diabetem jako (ko)indikací.

Kritériem pro zařazení pro kontrolní skupinu bylo vyvolání porodu při nebo po 280 dnech těhotenství

Kritéria vyloučení:

Předchozí císařský řez Vícečetné těhotenství Preindukce týkající se plodu: abnormální prenatální stopa nebo abnormální dopplerovské průtokové studie na prenatálním ultrazvuku

  • Případy indukce pro podezření na LGA je třeba vyloučit, pokud existuje souběžná indikace porodnické cholestázy, hypertenzní poruchy nebo diabetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na velký gestační věk (LGA)
Ženy s těhotenstvím s podezřením na komplikovanost plodů vážícími více než 90. centil na přizpůsobeném růstovém grafu a indukované z tohoto důvodu před 287. dnem jako hlavní indikace bez diabetu.
Postup: Vyvolání porodu
Vyvolání porodu pomocí amniotomie, vaginálního podávání prostaglandinu a syntocinonu v kombinaci podle protokolu.
Ženy s diabetem (DM)
Ženy s diabetem v těhotenství indukovaném mezi 259 a 266 dnem, pokud byly léčeny, a 273 dny, pokud byl gestační diabetes zvládnut pouze dietou.
Postup: Vyvolání porodu
Vyvolání porodu pomocí amniotomie, vaginálního podávání prostaglandinu a syntocinonu v kombinaci podle protokolu.
Řízení
Všechny ostatní ženy indukovaly v nebo po 280 dnech těhotenství
Postup: Vyvolání porodu
Vyvolání porodu pomocí amniotomie, vaginálního podávání prostaglandinu a syntocinonu v kombinaci podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob doručení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Císařský řez a sazby za asistovaný porod
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra dystokie ramene
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Jakékoli klinicky diagnostikované případy dystokie ramene, kdy ramena neporodila s rutinní axiální trakcí při další kontrakci po porodu hlavy.
ukončením studia v průměru 1 rok
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Ztráta krve podle odhadu klinického týmu
ukončením studia v průměru 1 rok
Porodnické poranění análního svěrače
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Jakákoli trhlina zahrnující vnější anální svěrač a/nebo rektální sliznici
ukončením studia v průměru 1 rok
Vstup do speciální dětské jednotky (SCBU)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Příjem novorozence na novorozenecké oddělení z porodního oddělení
ukončením studia v průměru 1 rok
Epidurální frekvence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Použití epdiurální analgezie intrapartum
ukončením studia v průměru 1 rok
Váha při narození
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Novorozenecká hmotnost zjištěná po porodu
ukončením studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce porodní hmotnosti WHO > 90. centil pomocí skenování odhadovaného centilu hmotnosti na grafu WHO
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Jak je uvedeno výše
ukončením studia v průměru 1 rok
Centil porodní hmotnosti podle přizpůsobeného grafu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Centil porodní hmotnosti daný porodní hmotností a mateřskými charakteristikami podle perinatologického ústavu
ukončením studia v průměru 1 rok
Centil porodní hmotnosti podle populačního grafu WHO
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Na základě Kiserud T, Piaggio G, Carroli G, Widmer M, Carvalho J, et al. (2017) The World Health Organization Fetal Growth Charts: A Multinational Longitudinal Study of Ultrasound Biometric Measurements and Estimated Fetal Weight. PLOS Medicine 14(1): e1002220. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002220
ukončením studia v průměru 1 rok
Chyba skenování jako procento odhadované hmotnosti plodu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Rozdíl mezi porodní hmotností a tím, co se očekávalo na základě odhadované hmotnosti (pomocí kalkulačky perinatálních ústavů) při skenování, udávané jako procento této odhadované hmotnosti
ukončením studia v průměru 1 rok
Predikce přizpůsobeného růstového grafu porodní hmotnosti > 90. centil podle odhadované hmotnosti na skenování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Jak je uvedeno výše
ukončením studia v průměru 1 rok
Predikce porodní hmotnosti > 4 kg na základě předpokládané hmotnosti v době porodu z odhadované hmotnosti skenu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Jak je uvedeno výše
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newcastle University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SIMPS01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání porodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit