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A utilidade dos gráficos de crescimento personalizados para identificar a macrossomia e o efeito da intervenção

1 de outubro de 2020 atualizado por: Newcastle University
O melhor manejo de fetos suspeitos de serem grandes para a idade gestacional (GIG) não está claro. Em alguns hospitais, as mulheres com um feto GIG por meio de gráficos de crescimento personalizados recebem indução precoce. Este estudo teve como objetivo examinar a precisão da varredura para este grupo e o resultado com a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte retrospectivo de mulheres grávidas retiradas de 3 grupos; mulheres com suspeita de feto GIG (GIG), mulheres com diabetes (DM) e um grupo controle de mulheres submetidas à indução do parto em ou após 40 semanas. A precisão da varredura usando gráficos GROW e WHO nas coortes LGA e DM foi avaliada usando curvas ROC e os resultados entre as coortes foram comparados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

845

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE24HH
        • Benjamin Simpson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas agendadas para atendimento no Northumbria Healthcare Trust, no nordeste da Inglaterra: uma população feminina britânica predominantemente branca com taxas de obesidade acima da média nacional.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trabalho de parto induzido de uma gravidez única no fundo Northumbria Healthcare Foundation, resultando em um parto entre 01/01/2018 e 31/12/2018.

A inclusão no grupo GIG significa que a principal indicação para indução é registrada como suspeita de macrossomia.

A inclusão no grupo de diabéticos significa que o diabetes era pré-existente ou surgiu na gravidez, diagnosticado por teste oral de tolerância à glicose de 24 a 30 semanas ou por monitoramento doméstico de glicose no sangue com limites padrão conforme NICE ng3. A indução teve que ser realizada com diabetes como (co)indicação.

O critério de inclusão para o grupo de controle foi a indução do parto em ou após 280 dias de gestação

Critério de exclusão:

Cesariana anterior Gravidez múltipla Preocupações fetais pré-indução: traçado pré-natal anormal ou estudos de fluxo Doppler anormais na ultrassonografia pré-natal

  • Casos de indução para suspeita de LGA devem ser excluídos se houver co-indicação de colestase obstétrica, distúrbio hipertensivo ou diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Suspeita de grande para a idade gestacional (GIG)
Mulheres com gestações suspeitas de serem complicadas por fetos com peso superior ao percentil 90 em gráfico de crescimento personalizado e induzidos por esse motivo antes de 287 dias como principal indicação sem diabetes.
Procedimento: Indução do parto
Indução do trabalho de parto com amniotomia, administração vaginal de prostaglandina e sintocina em combinação de acordo com o protocolo.
Mulheres com diabetes (DM)
Mulheres com diabetes na gravidez induzida entre 259 e 266 dias se em tratamento e 273 dias se diabetes gestacional manejada apenas com dieta.
Procedimento: Indução do parto
Indução do trabalho de parto com amniotomia, administração vaginal de prostaglandina e sintocina em combinação de acordo com o protocolo.
Ao controle
Todas as outras mulheres induzidas em ou após 280 dias de gestação
Procedimento: Indução do parto
Indução do trabalho de parto com amniotomia, administração vaginal de prostaglandina e sintocina em combinação de acordo com o protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxas de cesariana e parto assistido
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de distocia de ombro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Quaisquer casos diagnosticados clinicamente de distocia de ombro em que os ombros não foram entregues com tração axial de rotina na próxima contração após a entrega da cabeça.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Perda de sangue estimada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Perda de sangue estimada pela equipe clínica
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Lesão obstétrica do esfíncter anal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Qualquer ruptura envolvendo o esfíncter anal externo e/ou a mucosa retal
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Admissão na unidade de cuidados especiais para bebés (SCBU)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Admissão de recém-nascido na unidade neonatal da enfermaria de trabalho de parto
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa epidural
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Uso de analgesia epdiural intraparto
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Peso ao nascer
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Peso neonatal medido após o parto
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição do peso ao nascer da OMS > percentil 90 por varredura percentil de peso estimado no gráfico da OMS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Como acima
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Percentil de peso ao nascer conforme gráfico personalizado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Percentil de peso ao nascer dado o peso ao nascer e características maternas de acordo com o instituto perinatal
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Percentil de peso ao nascer de acordo com o gráfico populacional da OMS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Baseado em Kiserud T, Piaggio G, Carroli G, Widmer M, Carvalho J, et al. (2017) Gráficos de crescimento fetal da Organização Mundial da Saúde: um estudo multinacional longitudinal de medições biométricas por ultrassom e peso fetal estimado. PLOS Medicine 14(1): e1002220. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002220
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Erro de varredura como uma porcentagem do peso fetal estimado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diferença entre o peso ao nascer e o esperado com base no peso estimado (usando a calculadora dos institutos perinatais) no exame, dado como uma porcentagem desse peso estimado
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Previsão de gráfico de crescimento personalizado peso ao nascer > percentil 90 por peso estimado na varredura
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Como acima
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Previsão de peso ao nascer > 4 kg com base no peso projetado no momento do parto a partir do peso estimado do exame
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Como acima
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Newcastle University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SIMPS01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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