A testreszabott növekedési diagramok hasznossága a makroszómia és a beavatkozás hatásának azonosítására
2020. október 1. frissítette: Newcastle University
A terhességi korban feltételezett nagy magzatok (LGA) legjobb kezelése nem tisztázott.
Egyes kórházakban a testre szabott növekedési diagramok alapján LGA magzattal rendelkező nőknek korábbi indukciót kínálnak.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a csoport szkennelési pontosságát és a beavatkozással elért eredményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív kohorsz vizsgálat terhes nőkön 3 csoportból; a feltételezett LGA magzat (LGA), cukorbeteg (DM) nők és a nők kontrollcsoportja, akiknél 40 héten belül vagy azután szülés indukción estek át.
A szkennelés pontosságát a GROW és a WHO diagramok segítségével az LGA és DM kohorszokban ROC görbék segítségével értékelték, és a kohorszok közötti eredményeket összehasonlították.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
845
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE24HH
- Benjamin Simpson
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes nők, akiket az északkelet-angliai Northumbria Healthcare Trust gondozásában foglaltak el: egy túlnyomórészt fehér brit női populáció, akiknek az elhízás aránya meghaladja az országos átlagot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség indukált szülése a Northumbria Healthcare Foundation alapítványnál, ami 2018.01.01. és 2018.12.31. között szült.
Az LGA-csoportba való felvétel azt jelenti, hogy az indukció fő indikációja a feltételezett makroszómia.
A cukorbetegek csoportjába való besorolás azt jelenti, hogy a cukorbetegség eleve fennállt vagy terhesség alatt alakult ki, 24-30 hetes orális glükóztolerancia-teszttel vagy otthoni vércukorszint-ellenőrzéssel, a NICE ng3 szerint standard küszöbértékekkel diagnosztizálták. Az indukciót a cukorbetegség (ko)indikációja mellett kellett elvégezni.
A kontrollcsoport felvételi kritériuma a szülés előidézése volt a 280. terhességi napban vagy azt követően
Kizárási kritériumok:
Korábbi császármetszés Többes terhesség Magzati aggodalmak az indukció előtt: kóros születési nyomkövetés vagy kóros doppler-áramlási vizsgálatok születés előtti ultrahangon
- A feltételezett LGA indukciós eseteit ki kell zárni, ha egyidejűleg szülészeti kolesztázis, hipertóniás rendellenesség vagy cukorbetegség is fennáll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Feltehetően nagy a terhességi korhoz képest (LGA)
Azok a nők, akiknél gyaníthatóan a 90. centilisnél nagyobb súlyú magzatok szövődnek a testreszabott növekedési diagramon, és emiatt 287 nap előtt indukálták, mint a cukorbetegség nélküli fő indikációt.
|
Szülés indukálása amniotómiával, hüvelyi prosztaglandin beadással és syntocinon kombinációval a protokoll szerint.
|
|
Cukorbeteg nők (DM)
A terhesség alatt cukorbeteg nőknél 259 és 266 nap között indukálták a kezelést, és 273 napon belül, ha a terhességi cukorbetegséget csak diétával kezelték.
|
Szülés indukálása amniotómiával, hüvelyi prosztaglandin beadással és syntocinon kombinációval a protokoll szerint.
|
|
Ellenőrzés
Az összes többi nő a terhesség 280. napján vagy azt követően indukált
|
Szülés indukálása amniotómiával, hüvelyi prosztaglandin beadással és syntocinon kombinációval a protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítási mód
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Császármetszés és asszisztált szülés aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A váll dystocia aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Bármely klinikailag diagnosztizált váll-dystocia eset, amikor a vállak nem szültek rutinszerű axiális vontatással a következő összehúzódáskor a fej elszállítását követően.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Vérveszteség a klinikai csapat becslése szerint
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szülészeti anális sphincter sérülés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Bármilyen szakadás, amely a külső anális záróizom és/vagy a végbél nyálkahártyáját érinti
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Felvétel a speciális csecsemőosztályra (SCBU)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Újszülött felvétele az újszülött osztályra a vajúdó osztályról
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Epidurális ráta
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az epdiurális fájdalomcsillapítás alkalmazása intrapartum
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Születési súly
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Újszülött súlya a szülés után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WHO születési súlyának > 90. centilis előrejelzése szkennelés alapján, becsült súly centilis alapján a WHO diagramján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Mint fent
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Születési súly centile a testreszabott táblázat szerint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Születési súly centile születési súly és anyai jellemzők a perinatális intézet szerint
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Születési súly centilis a WHO népességdiagramja szerint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Kiserud T, Piaggio G, Carroli G, Widmer M, Carvalho J és munkatársai alapján. (2017) Az Egészségügyi Világszervezet magzatnövekedési diagramjai: Multinacionális longitudinális vizsgálat az ultrahangos biometrikus mérésekről és a magzati súly becsült súlyáról.
PLOS Medicine 14(1): e1002220.
https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002220
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Vizsgálati hiba a magzat becsült súlyának százalékában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Különbség a születési súly és a szkenneléskori becsült súly alapján várhatóan (a perinatális intézetek számológépével), a becsült súly százalékában megadva
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A testreszabott növekedési diagram születési súlyának előrejelzése >90. centilis becsült súly alapján a szkenneléskor
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Mint fent
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A 4 kg-nál nagyobb születési súly előrejelzése a szüléskori várható súly alapján, a szkennelt becsült súly alapján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Mint fent
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIMPS01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .