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ベッド提供と睡眠教育の効果

2024年4月15日 更新者：Saint Joseph's University, Philadelphia

社会経済的に恵まれない子供たちの睡眠に対するベッドの提供と強化された睡眠健康教育の影響

捜査官は、ベッド、寝具、睡眠教育を低社会経済的地位 (SES) の子供たちに提供するフィラデルフィア地域の Beds for Kids 慈善プログラムから最大 100 の家族 (8 ～ 12 歳の子供とその主な介護者) を募集します。 この無作為対照試験の主な目的は、プロバイダー提供の睡眠健康教育と組み合わせたベッド提供が、Bed for Kids プログラムに参加している子供たちの睡眠を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不十分で質の悪い睡眠は、学齢期の子供の半数以上に影響を与え、子供の神経認知、学業、行動、および身体的健康機能の重大な障害と関連しています。 社会経済的地位 (SES) の低い子供は、睡眠不足のリスクが高くなります。 SES が高い同年代の若者と比較して、SES が低い若者は全体的に睡眠が少なく、睡眠の質が悪い傾向があります。 低 SES の子供の多くは、騒がしい地域や暴力の多い地域、子供用ベッドや指定された子供用の睡眠スペースがない過密状態の家庭に住んでいる可能性もあります。 これらの環境要因は、子供の睡眠時間、質、睡眠の健康状態の悪さ (寝室の電子機器など) における SES 関連の健康格差を永続させる可能性があります。 小児期の睡眠障害を治療するための強力なエビデンス ベースはあるものの、SES の低い子供たちに焦点を当てた睡眠介入研究は不足しています。

Beds for Kids はフィラデルフィア地域のプログラムで、より大きなボランティア組織である One House at a Time の一部であり、SES の低い子供たちにベッド、寝具、睡眠教育のパンフレットを提供しています。 プログラムへの参加資格を得るには、青少年は次の条件を満たす必要があります: (1) 2 歳から 20 歳の間、(2) 個別のベッドなしで生活している (例: 床、ソファ、または家族と一緒に 1 つのベッドに詰め込まれている) ）、および（3）収入が米国の貧困しきい値の100％以下の世帯に住んでいます。 このプログラムは、フィラデルフィア大都市圏の社会福祉機関からの紹介を受け入れます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
        • Saint Joseph's University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 介護者の参加者は、子供の参加者の親または法定後見人です。
  • 介護者/法定後見人は 18 歳です。
  • 8歳から12歳までの子供。
  • 英語を話す

除外基準:

  • 保護者は、子供の参加者の親または法定後見人ではありません。
  • 診断された子供の神経発達障害（自閉症スペクトラム障害、21トリソミーなど）または慢性疾患（鎌状赤血球症、がんなど）の存在で、障害または障害の治療が睡眠に影響を与える。
  • -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある介護者/保護者または被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強化された睡眠健康教育
50 世帯が無作為に割り当てられ、Beds for Kids のスタッフによる 2 回の電話セッションで提供される睡眠健康教育に加えて、標準の Beds for Kids プログラム (ベッド、寝具、睡眠教育教材) が提供されます。 最初のセッションは、出産の約 2 ～ 3 日前に行われます。 2 回目の 15 ～ 20 分間のセッションは、ベッド分娩の約 1 週間後に行われます。 Beds for Kids スタッフ メンバーの睡眠健康教育トレーニングと監督は、理事会認定の行動睡眠医学プロバイダーによって提供されます。 睡眠の健康情報はマニュアル化され、エビデンスに基づいた小児の睡眠の健康に関する行動で構成されます。適切な睡眠時間の確保、就寝時のルーチンの作成、定期的な睡眠スケジュールの維持、カフェインの回避、寝室と就寝時の電子機器の排除などです。 強化された睡眠健康介入セッションには、個別の問題解決と家族のニーズに合わせたテーラリングも含まれます。
行動：強化された睡眠健康教育
介入は、睡眠の健康状態の悪い行動に包括的に対処します。 パーソナライズされた睡眠の健康教育は、Beds for Kids のスタッフによる 2 回の電話セッションで提供されます。 睡眠の健康に関する情報は、科学的根拠に基づいた小児の睡眠に関する健康行動から構成されます: 十分な睡眠時間の確保、家族の就寝時の習慣の開発、定期的な睡眠スケジュールの維持、カフェインの回避、寝室と就寝時の電子機器の排除。 強化された睡眠健康介入セッションには、個別の問題解決と家族のニーズに合わせたテーラリングも含まれます。 パーソナライゼーションは、健康的な睡眠習慣と最適な睡眠の目標を達成するための障壁について、電話での教育中に家族に直接質問することで達成されます。
アクティブコンパレータ：子供用ベッド スタンダード プログラム
50 世帯が無作為に子供用ベッド プログラムに割り当てられます。このプログラムには、ベッド、寝具、睡眠教育用の教材が含まれます。
行動：子供用ベッド スタンダード プログラム
Beds for Kids プログラムは、連邦貧困ラインの 100% 以下で生活し、寝るための個別の子供用ベッドを持たない家族に、ベッド、寝具、書面による健康的な睡眠教育を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の受容性: 治療評価目録 - 簡易フォーム
時間枠：2ヶ月
強化された睡眠健康教育アームに無作為に割り付けられた介護者は、Beds for Kids の介入の目的に合わせて調整された、広く使用されている治療受容性の尺度である治療評価目録 - 簡易フォームに記入します。 介護者は、介入の知覚された有効性/有用性および受容性を含む、介入の側面に関連する質問を電子調査に記入します。 7 つの項目は、1 から 35 までの合計スコア (スコアが高いほど受容性が高いことを示す) で、1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 また、4項目（施策の受容性）と3項目（有用性）のそれぞれについて、「そう思う」または「とてもそう思う」と回答した参加者の割合を報告します。
2ヶ月
睡眠の健康に関連する行動
時間枠：2ヶ月
Pediatric Sleep Practices Questionnaire は、就寝前のルーチンの一貫性、就寝前の電子機器の使用、睡眠スケジュールの規則性、就寝時の保護者の存在など、睡眠の健康関連の実践に関連する 7 項目の尺度であり、3 つのサブスケールがあります。合計睡眠時間 (範囲 0 ～ 4)、総ルーチン/一貫性 (範囲 0 ～ 6)、および総睡眠環境 (範囲 0 ～ 6)。 追加の 2 つのサブスケールには、就寝前のテクノロジーの使用 (範囲 0 ～ 4) と、誰かと一緒に眠りにつくことに対する子供の必要性 (範囲 0 ～ 2) が含まれます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 22 です。スコアが高いほど、睡眠習慣が悪いことを示します。
2ヶ月
睡眠の結果
時間枠：2ヶ月

子供とその介護者は、子供の睡眠障害と睡眠関連障害について、信頼性が高く有効な患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 自己および介護者代理報告スケールを使用して報告します。 睡眠障害を測定するには、PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance - Short Form 8a と PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 8a を完成させます。 睡眠不足に関連する日常機能障害の測定については、PROMIS Parent Proxy Sleep-Related Impairment - Short Form 8a および PROMIS Pediatric Sleep-Related Impairment - Short Form 8a に記入します。

4 つの評価すべての項目は、1 から 40 の範囲の合計スコアで、1 から 5 までの 5 点のリッカート スケールで評価されます (スコアが高いほど、睡眠障害または障害が大きいことを示します)。 スコアは、規範ベースの T スコアに変換されます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の関与
時間枠：12ヶ月
家族の関与は、介入グループの睡眠教育電話の完了率 (可能な範囲 = 0 ～ 100%) に基づきます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Saint Joseph's University, Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月24日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月29日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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