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Auswirkungen der Bettenbereitstellung und Schlaferziehung

15. April 2024 aktualisiert von: Saint Joseph's University, Philadelphia

Auswirkungen der Bettenbereitstellung und verbesserter Schlafgesundheitserziehung auf den Schlaf bei sozioökonomisch benachteiligten Kindern

Die Ermittler werden bis zu 100 Familien (Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren und ihre primären Betreuer) aus dem Wohltätigkeitsprogramm „Beds for Kids“ im Raum Philadelphia rekrutieren, das Betten, Bettzeug und Schlaferziehung für Kinder mit niedrigerem sozioökonomischem Status (SES) bereitstellt. Das primäre Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin festzustellen, ob die Bereitstellung von Betten in Kombination mit der vom Anbieter durchgeführten Schlafgesundheitserziehung den Schlaf bei Kindern verbessern kann, die am Programm „Beds for Kids“ teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unzureichender und schlechter Schlaf betrifft mehr als die Hälfte der Kinder im schulpflichtigen Alter und ist mit erheblichen Beeinträchtigungen der neurokognitiven, schulischen, verhaltensbezogenen und körperlichen Gesundheit von Kindern verbunden. Kinder mit niedrigerem sozioökonomischem Status (SES) haben ein erhöhtes Risiko für schlechten Schlaf. Im Vergleich zu Gleichaltrigen mit höherem SES neigen Jugendliche mit niedrigerem SES dazu, insgesamt weniger Schlaf zu erhalten und eine schlechtere Schlafqualität zu erfahren. Viele Kinder mit niedrigerem SES leben möglicherweise auch in lauten oder gewalttätigen Vierteln und in überfüllten Häusern, in denen es kein Kinderbett oder einen anderen ausgewiesenen Schlafplatz für Kinder gibt. Diese Umweltfaktoren können SES-bedingte gesundheitliche Unterschiede in der Schlafdauer, Qualität und schlechtem Schlafverhalten von Kindern (z. B. Schlafzimmerelektronik) aufrechterhalten. Obwohl es eine solide Evidenzbasis für die Behandlung von Schlafproblemen bei Kindern gibt, gibt es einen Mangel an Schlafinterventionsforschung, die sich auf Kinder mit niedrigerem SES konzentriert.

Beds for Kids ist ein Programm im Raum Philadelphia, das Teil der größeren Freiwilligenorganisation One House at a Time ist, die Kindern mit niedrigem SES Betten, Bettzeug und eine Broschüre zur Schlaferziehung zur Verfügung stellt. Um sich für die Programmteilnahme zu qualifizieren, müssen Jugendliche: (1) zwischen 2 und 20 Jahre alt sein, (2) ohne Einzelbett leben (z. B. auf dem Boden, auf einem Sofa schlafen oder mit Familienmitgliedern in einem Bett zusammengepfercht sein). ) und (3) in einem Haushalt leben, dessen Einkommen bei oder unter 100 Prozent der Armutsgrenze der Vereinigten Staaten liegt. Das Programm akzeptiert Empfehlungen von regionalen Sozialdiensten im Großraum Philadelphia.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • Saint Joseph's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer-Teilnehmer ist der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des teilnehmenden Kindes.
  • Betreuer/Erziehungsberechtigter ist 18 Jahre alt.
  • Kind zwischen 8 und 12 Jahren.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Die Betreuungsperson ist kein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des teilnehmenden Kindes.
  • Vorhandensein einer diagnostizierten neurologischen Entwicklungsstörung (z. B. Autismus-Spektrum-Störung, Trisomie 21) oder einer chronischen Erkrankung (z. B. Sichelzellenanämie, Krebs) bei Kindern, bei der die Störung oder Behandlung der Störung den Schlaf beeinflusst.
  • Betreuer/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Schlafgesundheitserziehung
50 Familien werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Schlafgesundheitserziehung zu erhalten, die in zwei Telefonsitzungen von Mitarbeitern von Beds for Kids durchgeführt wird, zusätzlich zum Erhalt des Standardprogramms von Beds for Kids (Bett, Bettzeug, schriftliche Materialien zur Schlaferziehung). Die erste Sitzung findet etwa 2-3 Tage vor der Bettübergabe statt. Die zweite 15-20-minütige Sitzung findet etwa eine Woche nach der Bettübergabe statt. Schulungen zur Schlafgesundheitserziehung und Supervision der Mitarbeiter von Beds for Kids werden von vom Board zertifizierten Anbietern von Behavioral Sleep Medicine angeboten. Schlafgesundheitsinformationen werden manuell erfasst und bestehen aus evidenzbasierten pädiatrischen Schlafgesundheitsverhaltensweisen: Gewährleistung einer angemessenen Schlafdauer, Entwicklung einer Schlafenszeitroutine, Einhaltung eines regelmäßigen Schlafplans, Vermeidung von Koffein und Eliminierung von Elektronik im Schlafzimmer und zur Schlafenszeit. Die verbesserten Schlafgesundheitsinterventionssitzungen umfassen auch individuelle Problemlösungen und Anpassungen, um den Bedürfnissen der Familie gerecht zu werden.
Verhalten: Verbesserte Schlafgesundheitserziehung
Die Intervention befasst sich umfassend mit schlechtem Schlafgesundheitsverhalten. Personalisierte Schlafgesundheitserziehung wird in zwei Telefonsitzungen von Mitarbeitern von Beds for Kids durchgeführt. Informationen zur Schlafgesundheit bestehen aus den folgenden evidenzbasierten pädiatrischen Schlafgesundheitsverhaltensweisen: Gewährleistung einer angemessenen Schlafdauer, Entwicklung einer Familienroutine zur Schlafenszeit, Einhaltung eines regelmäßigen Schlafplans, Vermeidung von Koffein und Eliminierung von Elektronik im Schlafzimmer und zur Schlafenszeit. Die verbesserten Schlafgesundheitsinterventionssitzungen umfassen auch individuelle Problemlösungen und Anpassungen, um den Bedürfnissen der Familie gerecht zu werden. Die Personalisierung erfolgt durch direkte Fragen an die Familien während des Aufklärungsanrufs in Bezug auf ihre eigenen Hindernisse für das Erreichen gesunder Schlafgewohnheiten und Ziele für einen optimalen Schlaf.
Aktiver Komparator: Betten für Kinder Standardprogramm
50 Familien werden nach dem Zufallsprinzip dem Standardprogramm „Beds for Kids“ zugeteilt, das ein Bett, Bettwäsche und schriftliche Materialien zur Schlaferziehung umfasst.
Verhalten: Betten für Kinder Standardprogramm
Das „Beds for Kids“-Programm bietet Familien, die zu 100 % unter oder unter der Bundesarmutsgrenze leben und kein eigenes Kinderbett zum Schlafen haben, Betten, Bettzeug und schriftliche Schulungen zu gesundem Schlaf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsakzeptanz: Behandlungsbewertungsinventar – Kurzform
Zeitfenster: 2 Monate
Betreuer, die randomisiert dem Arm der erweiterten Schlafgesundheitserziehung zugeteilt wurden, füllen das Behandlungsbewertungsinventar – Kurzformular aus, ein weit verbreitetes Maß für die Behandlungsakzeptanz, das für die Zwecke der Intervention „Betten für Kinder“ angepasst wurde. Betreuer füllen eine elektronische Umfrage mit Fragen zu Aspekten der Intervention aus, einschließlich der wahrgenommenen Wirksamkeit/Hilfsbereitschaft und Akzeptanz der Intervention. Sieben Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“ mit Gesamtpunktzahlen von 1 bis 35 bewertet (höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Akzeptanz). Zusätzlich wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die angeben, dass sie zu jedem der 4 Items (Annehmbarkeit der Maßnahmen) und 3 Items (Hilfsbereitschaft) „zustimmen“ oder „voll und ganz zustimmen“ angeben.
2 Monate
Schlafgesundheitsbezogene Verhaltensweisen
Zeitfenster: 2 Monate
Der Pediatric Sleep Practices Questionnaire ist ein 7-Punkte-Maßstab, der sich auf gesundheitsbezogene Schlafpraktiken bezieht, einschließlich der Konsistenz der Schlafenszeit, der Verwendung von elektronischen Geräten vor dem Schlafengehen, der Regelmäßigkeit des Schlafplans und der Anwesenheit der Eltern zur Schlafenszeit, was zu drei Unterskalen führt: Gesamtschlafzeit ( Bereich 0–4), Gesamtroutinen/Konsistenz (Bereich 0–6) und Gesamtschlafumgebung (Bereich 0–6). Zwei weitere Subskalen umfassen die Nutzung von Technologie vor dem Schlafengehen (Bereich 0–4) und das Bedürfnis des Kindes, dass jemand mit ihm einschläft (Bereich 0–2). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 22. Höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Schlafgewohnheiten hin.
2 Monate
Schlafergebnisse
Zeitfenster: 2 Monate

Kinder und ihre Betreuer berichten über Schlafstörungen und schlafbezogene Beeinträchtigungen von Kindern unter Verwendung der zuverlässigen und gültigen PROMIS-Selbst- und Betreuer-Proxy-Berichtsskalen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für pädiatrischen Schlaf. Zur Messung von Schlafstörungen werden der PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance - Short Form 8a und der PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 8a ausgefüllt. Für die Messung von Beeinträchtigungen der Alltagsfunktion im Zusammenhang mit Schlafmangel werden der PROMIS Parent Proxy Sleep-Related Impairment - Short Form 8a und der PROMIS Pediatric Sleep-Related Impairment - Short Form 8a ausgefüllt.

Die Items aller vier Bewertungen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 „nie“ bis 5 „immer“ bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für jede Maßnahme zwischen 1 und 40 liegt (höhere Punktzahlen bedeuten größere Schlafstörungen oder -beeinträchtigungen). Die Ergebnisse werden in normativ basierte T-Werte umgewandelt.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familiäres Engagement
Zeitfenster: 12 Monate
Das Familienengagement basiert auf der prozentualen Durchführung von Telefonanrufen zur Schlaferziehung (möglicher Bereich = 0-100 %) für die Interventionsgruppe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Joseph's University, Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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